ARI-0001 细胞输注对 CD19+ 急性淋巴细胞白血病耐药或难治性患者的研究 (CART19-BE-02)
2024年6月25日 更新者：Sara V. Latorre
从外周血输注分化的自体 T 细胞，用慢病毒扩增和转导以表达与共刺激区域 4-1BB 和 CD3z (ARI) 结合的具有抗 CD19 特异性 (A3B1) 的嵌合抗原受体的 2 期研究-0001 细胞）治疗耐药或难治性 CD19+ 急性淋巴细胞白血病患者
评估输注 ARI-0001 细胞（来自外周血的成人分化自体 T 细胞，用慢病毒扩增和转导以表达具有抗 CD19 特异性的嵌合抗原受体）的功效（在反应率和持续时间方面）[ A3B1] 与 4-aBB 和 CD3z 共刺激区结合）在耐药或难治性 CD19+ 急性淋巴细胞白血病患者中
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断为CD19+急性淋巴细胞白血病，预期寿命不足2年且符合以下条件：
- 复发/难治性不适合移植（由于相关疾病或没有供体）
- 在同种异体移植后复发。
- 可测量疾病理解为通过流式细胞术在骨髓或外周血中存在可测量的残留疾病
- 年龄小于 70 岁（从 18 岁到 70 岁）。
- ECOG 功能状态从 0 到 2
- 预期寿命至少3个月。
- 足够的静脉通路以进行淋巴单采术。 没有禁忌症。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在招募前 4 周内使用任何实验性或非上市物质进行治疗，或积极参与另一项治疗试验。
- 既往接受过 CART 疗法（商业或实验性）
- 对过去或现在的另一种肿瘤的诊断。 患者可能被纳入完全缓解超过 3 年，或有非黑色素瘤皮肤癌病史或原位癌完全切除的病史。
- 包含时中枢神经系统 (CNS-3) 的缓解。 对鞘内化疗有反应的较低级别 (CNS-2) 或 CNS-3 的患者将被允许纳入。
- 孤立的髓外受累（即在外周血、骨髓或脑脊液中没有微小残留病灶）
- 移植后早期复发（单核细胞单采术小于 3 个月，输注 ARI-0001 小于 6 个月）
- 移植物抗宿主病和其他疾病的主动免疫抑制治疗。 应尽可能限制在纳入时使用皮质类固醇控制白血病，并应在输注 ARI-0001 细胞之前停止使用。
- 需要全身药物治疗的活动性感染，如慢性肾脏感染、慢性肺部感染或肺结核。
- 艾滋病毒感染。
- 乙型肝炎血清学阳性，定义为 HBsAg 阳性。 此外，如果患者 HBsAg 阴性但有抗 HBc 抗体，则需要进行乙型肝炎病毒 DNA 检测，如果结果为阳性，则患者将被排除在外
- 丙型肝炎血清学阳性，定义为 RIBA 确认的抗 VHC 抗体检测呈阳性
- 并发的不受控制的医学疾病，包括心脏、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、肺、神经或精神疾病，研究者认为这些疾病是患者的潜在危险因素。
- 严重器官受累，定义为心脏射血分数<40%； DLCO<40%；计算出的肾小球滤过率 <30 毫升/分钟；或胆红素 > 正常上限的 3 倍（除非吉尔伯特综合征）。
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性在筛查阶段的妊娠试验应该呈阴性。
- 有生育能力的女性，包括那些最后一次月经周期是在筛选前一年的女性，她们不能或不愿意从研究开始到研究完成期间使用高效避孕方法*。
从研究开始到研究结束不能或不想使用高效避孕方法*的男性
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARI-0001
预处理后，将输注具有抗 CD19 特异性的嵌合抗原受体的成人分化自体 T 细胞。
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来自外周血的成人分化自体 T 细胞，用慢病毒扩增和转导以表达具有抗 CD19 特异性 (A3B1) 的嵌合抗原受体与共刺激区域 4-1BB 和 CD3z
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：输注后20天
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• 多参数流式细胞仪检测到的可测量残留病灶阴性的缓解率
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输注后20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月11日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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