- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778579
Estudo da Infusão de Células ARI-0001 em Pacientes com Leucemia Linfóide Aguda CD19+ Resistente ou Refratária à Terapia (CART19-BE-02)
25 de agosto de 2023 atualizado por: Sara V. Latorre
Estudo de Fase 2 da Infusão de Células T Autólogas Diferenciadas de Sangue Periférico, Expandidas e Transduzidas com um Lentivírus para Expressar um Receptor de Antígeno Quimérico com Especificidade Anti-CD19 (A3B1) Conjugado com as Regiões Coestimuladoras 4-1BB e CD3z (ARI -0001 células) em pacientes com leucemia linfóide aguda CD19+ resistente ou refratária à terapia
Avaliar a eficácia (em termos de taxa de resposta e duração) da infusão de células ARI-0001 (Células T autólogas diferenciadas adultas do sangue periférico, expandidas e transduzidas com um lentivírus para expressar um receptor de antígeno quimérico com especificidade anti-CD19 [ A3B1] conjugado com as regiões coestimuladoras 4-aBB e CD3z) em pacientes com leucemia linfoide aguda CD19+ resistente ou refratária
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnósticos de leucemia linfoide aguda CD19+, com expectativa de vida inferior a 2 anos que atendam às seguintes condições:
- Recidivante/refratário não candidato a transplante (devido a doenças associadas ou ausência de doador)
- na recidiva alogênica pós-transplante.
- Doença mensurável entendida como a presença de doença residual mensurável por citometria de fluxo na medula óssea ou no sangue periférico
- Idade inferior a 70 anos (dos 18 aos 70).
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Acesso venoso adequado para realizar linfaférese. Ausência de contra-indicações para o mesmo.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer substância experimental ou não comercializada nas quatro semanas anteriores ao recrutamento ou participação ativa em outro ensaio terapêutico.
- Tratamento anterior com terapia CART (comercial ou experimental)
- Diagnóstico de outra neoplasia, passada ou presente. Os pacientes podem ser incluídos em remissão completa por mais de 3 anos, ou ter história de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ completamente ressecados.
- Alívio do sistema nervoso central (SNC-3) no momento da inclusão. A inclusão será permitida em pacientes com grau inferior (CNS-2) ou CNS-3 que responderam à quimioterapia intratecal.
- Envolvimento extramedular isolado (ou seja, na ausência de doença residual mínima no sangue periférico, medula óssea ou líquido cefalorraquidiano)
- Recidiva precoce após transplante (menos de 3 meses para aférese de células mononucleares, menos de 6 meses para infusão de ARI-0001)
- Tratamento imunossupressor ativo para doença do enxerto contra o hospedeiro e outras doenças. O uso de corticosteroides para controlar a leucemia no momento da inclusão deve ser limitado ao máximo e deve ser interrompido antes da infusão de células ARI-0001.
- Infecção ativa que requer tratamento médico sistêmico, como infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica ou tuberculose.
- infecção pelo HIV.
- Sorologia positiva para hepatite B, definida como teste positivo para HBsAg. Além disso, se o paciente for HBsAg negativo, mas tiver anticorpos anti-HBc, será necessário realizar um teste de DNA do vírus da hepatite B, e se o resultado for positivo, o paciente será excluído
- Sorologia positiva para hepatite C, definida como teste positivo para anticorpos anti-VHC confirmado por RIBA
- Doenças médicas concomitantes não controladas, incluindo doenças cardíacas, renais, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, neurológicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, são fatores de risco potenciais para o paciente.
- Envolvimento grave de órgãos, definido como fração de ejeção cardíaca <40%; DLCO <40%; filtrado glomerular calculado <30 ml/min; ou bilirrubina > 3 vezes o limite superior da normalidade (a menos que seja síndrome de Gilbert).
- Mulheres grávidas ou lactantes. A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo na fase de triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas cujo último ciclo menstrual ocorreu no ano anterior à triagem, que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos altamente eficazes* desde o início do estudo até a conclusão do estudo.
Homens que não podem ou não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes* desde o início do estudo até o final do estudo
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ARI-0001
Após o pré-tratamento, serão transfundidas células T autólogas adultas diferenciadas com um receptor de antígeno quimérico com especificidade anti-CD19.
|
Células T autólogas adultas diferenciadas do sangue periférico, expandidas e transduzidas com um lentivírus para expressar um receptor de antígeno quimérico com especificidade anti-CD19 (A3B1) conjugado com as regiões coestimuladoras 4-1BB e CD3z
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta
Prazo: 20 dias após a infusão
|
• Taxa de resposta com doença residual mensurável negativa por citometria de fluxo multiparamétrica
|
20 dias após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CART19-BE-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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