Étude de la perfusion de cellules ARI-0001 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë CD19 + résistants ou réfractaires au traitement (CART19-BE-02)

Critère d'intégration:

1. Les diagnostics de leucémie aiguë lymphoïde CD19+, avec une espérance de vie inférieure à 2 ans qui remplissent les conditions suivantes :

   1. Rechuteur/réfractaire non candidat à la transplantation (en raison de maladies associées ou de l'absence de donneur)
   2. dans la rechute allogénique post-transplantation.
2. Maladie mesurable entendue comme la présence d'une maladie résiduelle mesurable par cytométrie en flux dans la moelle osseuse ou le sang périphérique
3. Âge inférieur à 70 ans (de 18 à 70 ans).
4. Statut fonctionnel ECOG de 0 à 2
5. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
6. Accès veineux adéquat pour effectuer une lymphaphérèse. Absence de contre-indications pour cela.
7. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Traitement avec toute substance expérimentale ou non commercialisée dans les quatre semaines précédant le recrutement, ou participation active à un autre essai thérapeutique.
2. Traitement antérieur avec la thérapie CART (commerciale ou expérimentale)
3. Diagnostic d'une autre tumeur, passée ou présente. Les patients peuvent être inclus en rémission complète depuis plus de 3 ans, ou avoir un antécédent de cancer de la peau non mélanome ou de carcinome in situ complètement réséqué.
4. Soulagement du système nerveux central (CNS-3) au moment de l'inclusion. L'inclusion sera autorisée chez les patients de grade inférieur (CNS-2) ou CNS-3 qui ont répondu à la chimiothérapie intrathécale.
5. Atteinte extramédullaire isolée (c'est-à-dire en l'absence de maladie résiduelle minime dans le sang périphérique, la moelle osseuse ou le liquide céphalo-rachidien)
6. Rechute précoce après transplantation (moins de 3 mois pour l'aphérèse des cellules mononucléaires, moins de 6 mois pour la perfusion d'ARI-0001)
7. Traitement immunosuppresseur actif de la réaction du greffon contre l'hôte et d'autres maladies. L'utilisation de corticostéroïdes pour contrôler la leucémie au moment de l'inclusion doit être limitée autant que possible et doit être interrompue avant la perfusion de cellules ARI-0001.
8. Infection active nécessitant un traitement médical systémique telle qu'une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique ou la tuberculose.
9. infection par le VIH.
10. Sérologie positive pour l'hépatite B, définie comme un test positif pour l'HBsAg. De plus, si le patient est HBsAg négatif mais possède des anticorps anti-HBc il faudra réaliser un test ADN du virus de l'hépatite B, et si le résultat est positif le patient sera exclu
11. Sérologie positive pour l'hépatite C, définie comme un test positif pour les anticorps anti-VHC confirmé par RIBA
12. Maladies médicales non contrôlées concomitantes, y compris les maladies cardiaques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, neurologiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, sont des facteurs de risque potentiels pour le patient.
13. Atteinte organique grave, définie comme une fraction d'éjection cardiaque < 40 % ; DLCO <40 % ; filtrat glomérulaire calculé <30 ml/min ; ou bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normalité (sauf syndrome de Gilbert).
14. Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la phase de dépistage.
15. Femmes en âge de procréer, y compris celles dont le dernier cycle menstruel remonte à l'année précédant le dépistage, qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces* du début de l'étude à la fin de l'étude.

16. Hommes qui ne peuvent ou ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces* depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude

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