Studie av infusjon av ARI-0001-celler hos pasienter med CD19+ akutt lymfoid leukemi som er resistent eller motstandsdyktig mot terapi (CART19-BE-02)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnoser av CD19+ akutt lymfoid leukemi, med en forventet levealder på mindre enn 2 år som oppfyller følgende betingelser:

   1. Tilbakefall/refraktær ikke kandidat for transplantasjon (på grunn av assosierte sykdommer eller fravær av donor)
   2. ved allogent tilbakefall etter transplantasjon.
2. Målbar sykdom forstått som tilstedeværelse av målbar gjenværende sykdom ved flowcytometri i benmarg eller perifert blod
3. Alder under 70 år (fra 18 til 70).
4. ECOG funksjonsstatus fra 0 til 2
5. Forventet levetid på minst 3 måneder.
6. Tilstrekkelig venøs tilgang for å utføre en lymfaferese. Fravær av kontraindikasjoner for det.
7. Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med ethvert eksperimentelt eller ikke-markedsført stoff innen fire uker før rekruttering, eller aktivt deltakelse i en annen terapeutisk studie.
2. Tidligere behandling med CART-terapi (kommersiell eller eksperimentell)
3. Diagnose av en annen neoplasma, tidligere eller nåtid. Pasienter kan inkluderes i fullstendig remisjon i mer enn 3 år, eller har en historie med ikke-melanom hudkreft eller in-situ karsinom resekert fullstendig.
4. Lindring av sentralnervesystemet (CNS-3) ved inklusjonstidspunktet. Inkludering vil være tillatt hos pasienter med lavere grad (CNS-2) eller CNS-3 som har respondert på intratekal kjemoterapi.
5. Isolert ekstramedullær involvering (dvs. i fravær av minimal gjenværende sykdom i perifert blod, benmarg eller cerebrospinalvæske)
6. Tidlig tilbakefall etter transplantasjon (mindre enn 3 måneder for mononukleær celleaferese, mindre enn 6 måneder for infusjon av ARI-0001)
7. Aktiv immunsuppressiv behandling for graft-versus-host sykdom og andre sykdommer. Bruk av kortikosteroider for å kontrollere leukemi på tidspunktet for inklusjon bør begrenses så mye som mulig og bør seponeres før infusjon av ARI-0001-celler.
8. Aktiv infeksjon som krever systemisk medisinsk behandling som kronisk nyreinfeksjon, kronisk lungeinfeksjon eller tuberkulose.
9. HIV-infeksjon.
10. Positiv serologi for hepatitt B, definert som en positiv test for HBsAg. I tillegg, hvis pasienten er HBsAg-negativ, men har anti-HBc-antistoffer, vil det være nødvendig å utføre en DNA-test av hepatitt B-viruset, og hvis resultatet er positivt vil pasienten bli ekskludert
11. Positiv serologi for hepatitt C, definert som en positiv test for anti-VHC-antistoffer bekreftet av RIBA
12. Samtidig ukontrollerte medisinske sykdommer inkludert hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som etter utforskerens mening er potensielle risikofaktorer for pasienten.
13. Alvorlig organpåvirkning, definert som hjerteutdrivningsfraksjon <40 %; DLCO <40%; beregnet glomerulært filtrat <30 ml/min; eller bilirubin > 3 ganger øvre normalitetsgrense (med mindre Gilbert syndrom).
14. Gravide eller ammende kvinner. Kvinne i fertil alder bør ha negativ graviditetstest i screeningsfasen.
15. Kvinner i fertil alder, inkludert de hvis siste menstruasjonssyklus var året før screening, som ikke er i stand til eller villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder* fra starten av studien til studien er fullført.

16. Menn som ikke kan eller ønsker å bruke svært effektive prevensjonsmetoder* fra begynnelsen av studien til slutten av studien

    -