치료에 저항성 또는 불응성인 CD19 + 급성 림프성 백혈병 환자의 ARI-0001 세포 주입에 관한 연구 (CART19-BE-02)

포함 기준:

1. 다음 조건을 충족하는 기대 수명이 2년 미만인 CD19+ 급성 림프성 백혈병의 진단:

   1. 이식 대상이 아닌 재발성/불응성(관련 질병 또는 기증자 부재로 인해)
   2. 동종이식 후 재발에서.
2. 골수 또는 말초 혈액에서 유세포 분석법에 의해 측정 가능한 잔여 질병의 존재로 이해되는 측정 가능한 질병
3. 70세 미만(18~70세).
4. 0에서 2까지의 ECOG 기능 상태
5. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
6. 림프분리반출술을 수행하기 위한 적절한 정맥 접근. 그것에 대한 금기 사항이 없습니다.
7. 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

1. 모집 전 4주 이내에 실험적이거나 시판되지 않은 물질로 치료하거나 다른 치료 실험에 적극적으로 참여합니다.
2. CART 요법을 사용한 이전 치료(상업적 또는 실험적)
3. 과거 또는 현재의 다른 신생물의 진단. 환자는 3년 이상 동안 완전 관해에 포함되거나 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 상피내 암종의 병력이 있을 수 있습니다.
4. 포함 시 중추신경계(CNS-3) 완화. 척수강내 화학요법에 반응한 낮은 등급(CNS-2) 또는 CNS-3 환자에서 포함이 허용됩니다.
5. 격리된 골수외 침범(즉, 말초 혈액, 골수 또는 뇌척수액에 최소한의 잔존 질환이 없는 경우)
6. 이식 후 조기 재발(단핵세포 분리반출술의 경우 3개월 미만, ARI-0001 주입의 경우 6개월 미만)
7. 이식편대숙주병 및 기타 질병에 대한 적극적인 면역억제 치료. 포함 시점에 백혈병을 조절하기 위한 코르티코스테로이드의 사용은 가능한 한 제한되어야 하며 ARI-0001 세포 주입 전에 중단되어야 합니다.
8. 만성 신장염, 만성 폐염 또는 결핵과 같은 전신적 치료가 필요한 활동성 감염.
9. HIV 감염.
10. HBsAg에 대한 양성 테스트로 정의되는 B형 간염에 대한 양성 혈청학. 또한 환자가 HBsAg 음성이지만 항 HBc 항체가 있는 경우 B형 간염 바이러스의 DNA 검사를 시행해야 하며, 양성일 경우 제외된다.
11. RIBA에 의해 확인된 항-VHC 항체에 대한 양성 테스트로 정의되는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
12. 연구자의 의견으로는 환자에게 잠재적인 위험 요소인 심장, 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 정신 질환을 포함하는 통제되지 않는 동시 의학적 질병.
13. 심박출률 <40%로 정의되는 중증 장기 침범; DLCO <40%; 계산된 사구체 여과액 < 30 ml/min; 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배(길버트 증후군 제외).
14. 임산부 또는 수유부. 가임기 여성은 선별검사 단계에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
15. 마지막 월경 주기가 스크리닝 전 해에 있었던 여성을 포함하여 연구 시작부터 연구 완료까지 매우 효과적인 피임 방법*을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성.

16. 연구 시작부터 연구 종료까지 매우 효과적인 피임법*을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 남성

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