CD19 + 治療抵抗性または治療抵抗性の急性リンパ性白血病患者における ARI-0001 細胞の注入に関する研究 (CART19-BE-02)

包含基準:

1. -CD19 +急性リンパ性白血病の診断で、平均余命が2年未満で、次の条件を満たす：

   1. 再発/難治性で移植の候補にならない（関連疾患またはドナーの不在のため）
   2. 同種移植後の再発。
2. 骨髄または末梢血におけるフローサイトメトリーによる測定可能な残存病変の存在として理解される測定可能な疾患
3. 年齢が 70 歳未満 (18 歳から 70 歳まで)。
4. 0 から 2 までの ECOG 機能ステータス
5. 少なくとも3か月の平均余命。
6. リンパフェレーシスを行うための十分な静脈アクセス。 それに対する禁忌の欠如。
7. インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

1. -募集前の4週間以内の実験的または非市販の物質による治療、または別の治療試験に積極的に参加する。
2. -CART療法による以前の治療（商業的または実験的）
3. 過去または現在の別の新生物の診断。 患者は 3 年を超えて完全寛解に含まれるか、非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの病歴が完全に切除されている可能性があります。
4. 封入時の中枢神経系（CNS-3）の緩和。 組み入れは、髄腔内化学療法に反応した低グレード (CNS-2) または CNS-3 の患者に許可されます。
5. 孤立した髄外浸潤（すなわち、末梢血、骨髄、または脳脊髄液に微小な残存病変がない場合）
6. 移植後の早期再発（単核球アフェレーシスで3ヶ月未満、ARI-0001注入で6ヶ月未満）
7. 移植片対宿主病およびその他の疾患に対する積極的な免疫抑制治療。 組み入れ時の白血病を制御するためのコルチコステロイドの使用は、可能な限り制限する必要があり、ARI-0001 細胞の注入前に中止する必要があります。
8. -慢性腎臓感染症、慢性肺感染症または結核などの全身治療を必要とする活動性感染症。
9. HIV感染。
10. -HBsAgの陽性検査として定義されるB型肝炎の血清検査陽性。 さらに、患者が HBsAg 陰性であるが抗 HBc 抗体を持っている場合は、B 型肝炎ウイルスの DNA 検査を行う必要があり、結果が陽性の場合、患者は除外されます。
11. -C型肝炎の陽性血清学、RIBAによって確認された抗VHC抗体の陽性検査として定義
12. -心臓、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経または精神医学を含む同時の制御されていない医学的疾患は、研究者の意見では、患者にとって潜在的な危険因子です。
13. -心臓駆出率<40％として定義される重度の臓器関与; DLCO <40%;計算された糸球体濾液 < 30 ml/分。またはビリルビンが正常上限の3倍以上（ギルバート症候群を除く）。
14. 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング段階で妊娠検査が陰性でなければなりません。
15. スクリーニングの前の年に最後の月経周期があり、研究の開始から研究の完了まで非常に効果的な避妊法*を使用できない、または使用したくない女性を含む、出産の可能性のある女性。

16. 研究開始から研究終了まで、非常に効果的な避妊法*を使用できない、または使用したくない男性

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