Studie av infusionen av ARI-0001-celler hos patienter med CD19+ akut lymfoid leukemi som är resistent eller motståndskraftig mot terapi (CART19-BE-02)

Inklusionskriterier:

1. Diagnoser av CD19+ akut lymfoid leukemi, med en förväntad livslängd på mindre än 2 år som uppfyller följande villkor:

   1. Återfall/refraktär inte kandidat för transplantation (på grund av associerade sjukdomar eller frånvaro av donator)
   2. vid allogent återfall efter transplantation.
2. Mätbar sjukdom förstås som närvaron av mätbar kvarvarande sjukdom genom flödescytometri i benmärg eller perifert blod
3. Ålder mindre än 70 år (från 18 till 70).
4. ECOG funktionsstatus från 0 till 2
5. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
6. Tillräcklig venös tillgång för att utföra en lymfaferes. Frånvaro av kontraindikationer för det.
7. Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Behandling med någon experimentell eller icke-marknadsförd substans inom fyra veckor före rekrytering, eller aktivt deltagande i en annan terapeutisk prövning.
2. Tidigare behandling med CART-terapi (kommersiell eller experimentell)
3. Diagnos av annan neoplasm, tidigare eller nu. Patienter kan inkluderas i fullständig remission i mer än 3 år, eller ha en historia av icke-melanom hudcancer eller in-situ karcinom helt resekerat.
4. Lindring av centrala nervsystemet (CNS-3) vid tidpunkten för inkludering. Inkludering kommer att tillåtas hos patienter med lägre grad (CNS-2) eller CNS-3 som har svarat på intratekal kemoterapi.
5. Isolerad extramedullär involvering (d.v.s. i frånvaro av minimal kvarvarande sjukdom i perifert blod, benmärg eller cerebrospinalvätska)
6. Tidigt återfall efter transplantation (mindre än 3 månader för mononukleär cellaferes, mindre än 6 månader för infusion av ARI-0001)
7. Aktiv immunsuppressiv behandling för graft-versus-host-sjukdom och andra sjukdomar. Användningen av kortikosteroider för att kontrollera leukemi vid tidpunkten för inklusionen bör begränsas så mycket som möjligt och bör avbrytas före infusion av ARI-0001-celler.
8. Aktiv infektion som kräver systemisk medicinsk behandling såsom kronisk njurinfektion, kronisk lunginfektion eller tuberkulos.
9. HIV-infektion.
10. Positiv serologi för hepatit B, definierad som ett positivt test för HBsAg. Dessutom, om patienten är HBsAg-negativ men har anti-HBc-antikroppar kommer det att vara nödvändigt att utföra ett DNA-test av hepatit B-viruset, och om resultatet är positivt kommer patienten att exkluderas
11. Positiv serologi för hepatit C, definierad som ett positivt test för anti-VHC-antikroppar bekräftat av RIBA
12. Samtidiga okontrollerade medicinska sjukdomar inklusive hjärt-, njur-, lever-, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredarens åsikt är potentiella riskfaktorer för patienten.
13. Allvarlig organpåverkan, definierad som hjärtutdrivningsfraktion <40 %; DLCO <40%; beräknat glomerulärt filtrat <30 ml/min; eller bilirubin > 3 gånger den övre normalitetsgränsen (såvida inte Gilberts syndrom).
14. Gravida eller ammande kvinnor. Kvinna i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest i screeningsfasen.
15. Kvinnor i fertil ålder, inklusive de vars senaste menstruationscykel var året före screening, som inte kan eller vill använda högeffektiva preventivmetoder* från studiens början tills studien avslutades.

16. Män som inte kan eller vill använda högeffektiva preventivmetoder* från början av studien till slutet av studien

    -