Az ARI-0001 sejtek infúziójának vizsgálata CD19+ akut limfoid leukémiában szenvedő betegeknél, akik rezisztensek vagy terápiára nem reagálnak (CART19-BE-02)

Bevételi kritériumok:

1. A 2 évnél rövidebb várható élettartamú CD19+ akut limfoid leukémia diagnózisa, amely megfelel a következő feltételeknek:

   1. Relapszusos/refrakter nem jelölt átültetésre (kapcsolódó betegségek vagy donor hiánya miatt)
   2. allogén poszttranszplantációs relapszusban.
2. Mérhető betegség alatt áramlási citometriával mérhető reziduális betegség jelenléte értendő a csontvelőben vagy a perifériás vérben
3. 70 évnél fiatalabb (18 és 70 év között).
4. ECOG funkcionális állapota 0 és 2 között
5. A várható élettartam legalább 3 hónap.
6. Megfelelő vénás hozzáférés a limfaferézis elvégzéséhez. Ellenjavallatok hiánya.
7. A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen kísérleti vagy nem forgalmazott anyaggal végzett kezelés a felvételt megelőző négy héten belül, vagy aktív részvétel egy másik terápiás vizsgálatban.
2. Korábbi kezelés CART terápiával (kereskedelmi vagy kísérleti)
3. Egy másik daganat diagnosztizálása, a múltban vagy a jelenben. A betegek több mint 3 éven át teljes remisszióban lehetnek, vagy nem melanómás bőrrákot vagy in situ karcinómát teljesen reszekáltak.
4. A központi idegrendszer (CNS-3) megkönnyebbülése a felvétel időpontjában. Az intratekális kemoterápiára reagáló, alacsonyabb fokozatú (CNS-2) vagy CNS-3-as betegek felvétele engedélyezett lesz.
5. Izolált extramedulláris érintettség (azaz minimális reziduális betegség hiányában a perifériás vérben, a csontvelőben vagy a cerebrospinális folyadékban)
6. Korai relapszus a transzplantáció után (kevesebb mint 3 hónap mononukleáris sejt aferézis esetén, kevesebb, mint 6 hónap ARI-0001 infúzió esetén)
7. Aktív immunszuppresszív kezelés graft-versus-host betegség és más betegségek kezelésére. A kortikoszteroidok használatát a leukémia leküzdésére a felvétel időpontjában a lehető legnagyobb mértékben korlátozni kell, és az ARI-0001 sejtek infúziója előtt abba kell hagyni.
8. Aktív fertőzés, amely szisztémás orvosi kezelést igényel, például krónikus vesefertőzés, krónikus tüdőfertőzés vagy tuberkulózis.
9. HIV fertőzés.
10. Pozitív szerológia hepatitis B-re, definíció szerint pozitív HBsAg-teszt. Ezen túlmenően, ha a beteg HBsAg negatív, de anti-HBc antitestjei vannak, akkor el kell végezni a hepatitis B vírus DNS-tesztjét, és ha az eredmény pozitív, a beteg kizárásra kerül.
11. Pozitív szerológia hepatitis C-re, a RIBA által megerősített VHC-ellenes antitestek pozitív tesztje.
12. Egyidejű kontrollálatlan egészségügyi megbetegedések, beleértve a szív-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciális kockázati tényezők a beteg számára.
13. Súlyos szervi érintettség, mint 40% alatti szívkidobási frakció; DLCO <40%; számított glomeruláris szűrlet <30 ml/perc; vagy a bilirubin > a normalitás felső határának háromszorosa (kivéve, ha Gilbert-szindróma).
14. Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a szűrési fázisban.
15. Fogamzóképes korú nők, beleértve azokat is, akiknek utolsó menstruációs ciklusa a szűrést megelőző évben volt, és akik nem képesek vagy nem akarnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket* alkalmazni a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig.

16. Férfiak, akik nem tudnak vagy nem akarnak nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket* használni a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig

    -