Studie van de infusie van ARI-0001-cellen bij patiënten met CD19 + acute lymfoïde leukemie die resistent of refractair is voor therapie (CART19-BE-02)

Inclusiecriteria:

1. Diagnoses van CD19+ acute lymfoïde leukemie, met een levensverwachting van minder dan 2 jaar die voldoen aan de volgende voorwaarden:

   1. Recidiverend/refractair geen kandidaat voor transplantatie (vanwege geassocieerde ziekten of afwezigheid van donor)
   2. bij allogene terugval na transplantatie.
2. Onder meetbare ziekte wordt verstaan ​​de aanwezigheid van meetbare residuele ziekte door flowcytometrie in beenmerg of perifeer bloed
3. Leeftijd jonger dan 70 jaar (van 18 tot 70).
4. ECOG functionele status van 0 tot 2
5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
6. Adequate veneuze toegang om een ​​lymfaferese uit te voeren. Afwezigheid van contra-indicaties ervoor.
7. Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met een experimenteel of niet-op de markt gebracht middel binnen vier weken voorafgaand aan de werving, of actief deelnemen aan een ander therapeutisch onderzoek.
2. Eerdere behandeling met CART-therapie (commercieel of experimenteel)
3. Diagnose van een ander neoplasma, verleden of heden. Patiënten kunnen gedurende meer dan 3 jaar in volledige remissie zijn opgenomen, of een voorgeschiedenis hebben van niet-melanome huidkanker of in-situ carcinoom dat volledig is gereseceerd.
4. Verlichting van het centrale zenuwstelsel (CNS-3) op het moment van opname. Inclusie is toegestaan ​​bij patiënten met een lagere graad (CNS-2) of CNS-3 die hebben gereageerd op intrathecale chemotherapie.
5. Geïsoleerde extramedullaire betrokkenheid (d.w.z. bij afwezigheid van minimale resterende ziekte in perifeer bloed, beenmerg of cerebrospinale vloeistof)
6. Vroege terugval na transplantatie (minder dan 3 maanden voor mononucleaire celaferese, minder dan 6 maanden voor infusie van ARI-0001)
7. Actieve immunosuppressieve behandeling voor graft-versus-host-ziekte en andere ziekten. Het gebruik van corticosteroïden om leukemie onder controle te houden op het moment van opname moet zoveel mogelijk worden beperkt en moet worden gestaakt voorafgaand aan de infusie van ARI-0001-cellen.
8. Actieve infectie die systemische medische behandeling vereist, zoals chronische nierinfectie, chronische longinfectie of tuberculose.
9. HIV-infectie.
10. Positieve serologie voor hepatitis B, gedefinieerd als een positieve test voor HBsAg. Bovendien, als de patiënt HBsAg-negatief is maar anti-HBc-antilichamen heeft, zal het nodig zijn om een ​​DNA-test van het hepatitis B-virus uit te voeren, en als het resultaat positief is, wordt de patiënt uitgesloten.
11. Positieve serologie voor hepatitis C, gedefinieerd als een positieve test voor anti-VHC-antilichamen bevestigd door RIBA
12. Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder hart-, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker potentiële risicofactoren voor de patiënt zijn.
13. Ernstige orgaanbetrokkenheid, gedefinieerd als cardiale ejectiefractie <40%; DLCO <40%; berekend glomerulair filtraat <30 ml/min; of bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaliteit (tenzij het syndroom van Gilbert).
14. Zwangere of zogende vrouwen. Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben in de screeningsfase.
15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwen van wie de laatste menstruatiecyclus plaatsvond in het jaar voorafgaand aan de screening, die vanaf het begin van het onderzoek tot aan het einde van het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemethoden* kunnen of willen gebruiken.

16. Mannen die vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemethoden* kunnen of willen gebruiken

    -