- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778579
Studio dell'infusione di cellule ARI-0001 in pazienti con CD19 + leucemia linfoide acuta resistenti o refrattari alla terapia (CART19-BE-02)
25 agosto 2023 aggiornato da: Sara V. Latorre
Studio di fase 2 dell'infusione di cellule T autologhe differenziate da sangue periferico, espanse e trasdotte con un lentivirus per esprimere un recettore dell'antigene chimerico con specificità anti-CD19 (A3B1) coniugato con le regioni costimolatorie 4-1BB e CD3z (ARI -0001) in pazienti con leucemia linfoide acuta CD19+ resistente o refrattaria alla terapia
Per valutare l'efficacia (in termini di tasso di risposta e durata) dell'infusione di cellule ARI-0001 (cellule T autologhe adulte differenziate da sangue periferico, espanse e trasdotte con un lentivirus per esprimere un recettore per l'antigene chimerico con specificità anti-CD19). A3B1] coniugato alle regioni costimolatorie 4-aBB e CD3z) in pazienti con leucemia linfoide acuta CD19+ resistente o refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jordi Esteve
- Numero di telefono: +34932275400
- Email: jesteve@clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentín Ortiz-Maldonado
- Email: vortiz@clinic.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital U. Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di leucemia linfoide acuta CD19+, con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni che soddisfano le seguenti condizioni:
- Recidivato/refrattario non candidato al trapianto (per patologie associate o assenza di donatore)
- nella recidiva allogenica post-trapianto.
- Malattia misurabile intesa come presenza di malattia residua misurabile mediante citometria a flusso nel midollo osseo o nel sangue periferico
- Età inferiore a 70 anni (da 18 a 70).
- Stato funzionale ECOG da 0 a 2
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Accesso venoso adeguato per eseguire una linfoaferesi. Assenza di controindicazioni per esso.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi sostanza sperimentale o non commercializzata entro quattro settimane prima dell'assunzione o partecipazione attiva a un altro studio terapeutico.
- Precedente trattamento con terapia CART (commerciale o sperimentale)
- Diagnosi di un'altra neoplasia, passata o presente. I pazienti possono essere inclusi in remissione completa per più di 3 anni o avere una storia di cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ resecato completamente.
- Sollievo del sistema nervoso centrale (CNS-3) al momento dell'inclusione. L'inclusione sarà consentita nei pazienti con un grado inferiore (CNS-2) o CNS-3 che hanno risposto alla chemioterapia intratecale.
- Coinvolgimento extramidollare isolato (cioè in assenza di una minima malattia residua nel sangue periferico, nel midollo osseo o nel liquido cerebrospinale)
- Ricaduta precoce dopo il trapianto (meno di 3 mesi per l'aferesi delle cellule mononucleate, meno di 6 mesi per l'infusione di ARI-0001)
- Trattamento immunosoppressivo attivo per la malattia del trapianto contro l'ospite e altre malattie. L'uso di corticosteroidi per controllare la leucemia al momento dell'inclusione deve essere limitato il più possibile e deve essere interrotto prima dell'infusione di cellule ARI-0001.
- Infezione attiva che richiede un trattamento medico sistemico come infezione renale cronica, infezione polmonare cronica o tubercolosi.
- Infezione da HIV.
- Sierologia positiva per epatite B, definita come test positivo per HBsAg. Inoltre, se il paziente è HBsAg negativo ma ha anticorpi anti-HBc sarà necessario eseguire un test del DNA del virus dell'epatite B, e se il risultato è positivo il paziente sarà escluso
- Sierologia positiva per epatite C, definita come test positivo per anticorpi anti-VHC confermato da RIBA
- Malattie mediche concomitanti non controllate tra cui malattie cardiache, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono potenziali fattori di rischio per il paziente.
- Grave coinvolgimento d'organo, definito come frazione di eiezione cardiaca <40%; DLCO <40%; filtrato glomerulare calcolato <30 ml/min; o bilirubina > 3 volte il limite superiore della normalità (tranne la sindrome di Gilbert).
- Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo nella fase di screening.
- Donne in età fertile, comprese quelle il cui ultimo ciclo mestruale è stato nell'anno precedente lo screening, che non sono in grado o non vogliono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci* dall'inizio dello studio al completamento dello studio.
Uomini che non possono o non desiderano utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci* dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ARI-0001
Dopo il pretrattamento, verranno trasfuse cellule T autologhe adulte differenziate con un recettore per l'antigene chimerico con specificità anti-CD19.
|
Linfociti T autologhi adulti differenziati da sangue periferico, espansi e trasdotti con un lentivirus per esprimere un recettore antigenico chimerico con specificità anti-CD19 (A3B1) coniugato con le regioni costimolatorie 4-1BB e CD3z
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'infusione
|
• Tasso di risposta con malattia residua misurabile negativa mediante citometria a flusso multiparametrica
|
20 giorni dopo l'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CART19-BE-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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