分娩时热疗对产后会阴痛的影响 (PERISAFE) (PERISAFE)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
分娩期间热疗对产后会阴疼痛的影响：一项多中心析因随机对照试验
会阴疼痛在阴道分娩后很常见。
由于局部加热或冷却应用的效果，热疗可能有效限制产后会阴疼痛。
本研究旨在评估分娩期间热疗对产后会阴疼痛的影响。
研究概览
详细说明
阴道分娩期间会阴部病变很常见：在法国分娩的妇女中有 52% 会阴部病变，20% 会阴切开术。 由于存在肛门失禁的风险，产科肛门括约肌损伤 (OASIS) 是最令人担忧的，但只有少数女性 (0.8%) 受到影响。 对于大多数会阴部有简单损伤的女性来说，主要后果是疼痛。 这种中度至重度的会阴疼痛会影响 40% 至 95% 的女性，并在分娩后的第二天达到峰值。 这种疼痛可能会致残、影响行动能力、母乳喂养的建立、母婴关系、改变情绪状态，并可能影响母亲的整体生活质量。
热疗提供了一种微创且廉价的替代方法来限制产后会阴疼痛，这要归功于对会阴进行局部加热或冷却的效果：
- 热敷热敷，在活跃的第二产程中保护会阴部，减轻会阴部损伤程度：应用促进血管扩张和组织延展性；
- 冷冻疗法与即时冷敷，以防止疼痛在产后立即发作：应用限制水肿或血肿的发展。
助产士经常使用热疗法或冷疗法。 但是，由于缺乏数据，不能推荐这些做法。 此外，从未评估过在活跃的第二产程和产后即刻将热疗和冷疗连续应用到会阴部的潜在协同效应。 我们假设分娩期间的热疗可以减轻产后会阴疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colombes、法国、92700
- Louis Mourier Hospital
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Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无顺产史的初产妇或经产妇
- 单胎
- 胎儿头先露
- ≥37孕周
- 活跃分娩（宫颈扩张 ≥ 6 厘米）
- 活胎儿
- 主要女性排除标准
- 胎心异常需催产
- 胎儿畸形、死产
- 切割女性生殖器的历史
- 不懂法语的女人
- 患有精神疾病的妇女
- 匿名分娩
- 未成年女性
- 不隶属于社会保障计划（受益人或受让人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热疗
活跃的第二产程中的局部会阴部热疗
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从会阴扩张开始到分娩，在每次收缩或用力时对会阴进行浸泡在热自来水（38° 至 44°C 之间）中的温热敷。
其他名称：
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实验性的：冷冻疗法
产后即刻局部会阴冷冻疗法
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在胎盘分娩或会阴缝合后，在会阴部应用会阴即时 col pack 至少 20 分钟。
其他名称：
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无干预：现役第二阶段普通车
活跃第二产程的标准产科护理和会阴保护
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无干预：产后日常护理
标准立即数 (
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS评估的会阴部疼痛变化（
大体时间：交货后 2 至 24 小时
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会阴疼痛强度，作为从 0 到 10 的 11 点视觉模拟量表 (VAS) 上多次重复自我报告的会阴疼痛测量值（每 4 小时）的平均值。
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交货后 2 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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会阴裂伤率
大体时间：交货后2小时
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第一、第二、第三和第四 (OASIS) 度会阴裂伤
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交货后2小时
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会阴切开率
大体时间：交货后2小时
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外阴切开术
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交货后2小时
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通过 REEDA 量表评估会阴愈合
大体时间：交货后 3 天
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用 REEDA（发红、水肿、瘀斑、分泌物和伤口边缘接近）量表评估会阴愈合：数值从 0 到 15，分数越高意味着会阴愈合越差。
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交货后 3 天
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VAS评估的会阴部疼痛变化（
大体时间：从发货到发货后3天
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在 0 到 10 的 11 点视觉模拟量表 (VAS) 上多次重复自我报告测量会阴疼痛的曲线下面积。
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从发货到发货后3天
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止痛药的消耗
大体时间：交货后 3 天
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服用止痛药的数量和类型：扑热息痛、非甾体抗炎药、阿片类药物、奈福泮
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交货后 3 天
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BPI-SF 评估的疼痛对日常功能的干扰
大体时间：分娩后2个月
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通过Brief pain inventory-short form scale (BPI-SF)评估的疼痛对日常功能的干扰，来自分量表23的7个项目，每个项目独立评分，从0到10，得分越高意味着疼痛对日常功能的干扰越高。
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分娩后2个月
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会阴并发症
大体时间：产后两个月
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因会阴原因（全科医生、助产士、妇产科医生……）进行的医疗保健预约（住院或门诊）的次数
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产后两个月
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由 QACE 评估的分娩经历
大体时间：产后3天
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通过分娩经历评估问卷 (QACE) 的简短版本评估分娩经历。
这 13 个项目的分数范围为 1-4 分，分数越高表明分娩经历越消极。
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产后3天
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纯母乳喂养率
大体时间：交货后 3 天
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母乳喂养作为婴儿喂养的唯一方式
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交货后 3 天
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纯母乳喂养率
大体时间：分娩后2个月
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母乳喂养作为婴儿喂养的唯一方式
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分娩后2个月
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母乳喂养并发症发生率
大体时间：分娩后2个月
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女性报告的母乳喂养并发症：乳房肿胀、乳腺炎、乳房脓肿
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分娩后2个月
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使用 ICIQ-UI SF 评估的尿失禁
大体时间：分娩后2个月
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使用 ICIQ - UI SF（国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表）评估的尿失禁。
分数范围从 0 到 21，分数越高表明尿失禁程度越高。
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分娩后2个月
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使用 Wexner 评分评估的肛门失禁
大体时间：分娩后2个月
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使用 Wexner 评分评估的肛门失禁。
分数范围从 0 到 20，分数越高表明肛门失禁程度越高。
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分娩后2个月
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用 FSFI 评估的性功能
大体时间：分娩后2个月
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通过 FSFI（女性性功能指数）的满意度和疼痛分量表的 4 个项目评估性功能。
满意度得分越高（从 1 到 5）表示满意度越高。
疼痛项目得分越高意味着疼痛程度越高（从 1 到 5）。
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分娩后2个月
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EPDS 评估的产后抑郁症发生率
大体时间：分娩后2个月
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使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估产后抑郁症。
分数范围从 0 到 30，分数越高意味着抑郁症状越严重。
产后抑郁症将由大于 12 的分数定义。
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分娩后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Anne CHANTRY, RM & PhD、Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (实际的)
2023年12月10日
研究完成 (实际的)
2024年2月4日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP210326
- 2020-A03399-30 (其他标识符：ID-RCB Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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