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Impact de la thermothérapie pendant l'accouchement sur la douleur périnéale post-partum (PERISAFE) (PERISAFE)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la thermothérapie pendant l'accouchement sur la douleur périnéale post-partum : un essai contrôlé randomisé factoriel multicentrique

La douleur périnéale est fréquente après un accouchement vaginal. La thermothérapie pourrait être efficace pour limiter les douleurs périnéales post-partum, grâce aux effets d'une application locale de chauffage ou de refroidissement. Cette étude vise à évaluer l'impact de la thermothérapie lors de l'accouchement sur les douleurs périnéales du post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions périnéales sont fréquentes lors d'un accouchement par voie basse : 52 % des femmes qui accouchent en France présentent des lésions périnéales et 20 % une épisiotomie. Les lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS) sont les plus redoutées en raison du risque d'incontinence anale, mais elles concernent une minorité de femmes (0,8 %). Pour la plupart des femmes atteintes de lésions simples du périnée, la conséquence première est la douleur. Ces douleurs périnéales modérées à sévères touchent entre 40% et 95% des femmes et culminent en intensité le lendemain de l'accouchement. Ces douleurs peuvent être invalidantes, nuire à la mobilité, à l'établissement de l'allaitement, au lien mère-enfant, altérer l'état émotionnel et globalement affecter la qualité de vie des mères.

La thermothérapie offre une alternative peu invasive et peu coûteuse pour limiter les douleurs périnéales du post-partum, grâce aux effets d'une application locale de chauffage ou de refroidissement sur le périnée :

  • La thermothérapie avec des compresses chaudes, pour protéger le périnée pendant la deuxième phase active du travail et réduire le degré de lésion périnéale : l'application favorise la vasodilatation et l'extensibilité des tissus ;
  • La cryothérapie avec compresse froide instantanée, pour prévenir l'apparition de douleurs dans le post-partum immédiat : l'application limite le développement d'œdème ou d'hématome.

Les sages-femmes utilisent fréquemment la thermothérapie avec chaleur ou froid. Cependant, ces pratiques ne peuvent être recommandées en raison d'un manque de données. De plus, l'effet potentiellement synergique de l'application consécutive de chaleur et de froid dans le périnée pendant la deuxième phase active du travail et la période post-partum immédiate n'a jamais été évalué. Nous émettons l'hypothèse que la thermothérapie pendant l'accouchement peut réduire la douleur périnéale post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Colombes, France, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes primipares ou femmes multipares sans antécédent d'accouchement vaginal
  • fœtus unique
  • présentation céphalique fœtale
  • ≥37 semaines de gestation
  • travail actif (dilatation cervicale ≥ 6 cm)
  • fœtus vivant
  • Principaux critères d'exclusion des femmes
  • Rythme cardiaque fœtal anormal nécessitant d'accélérer l'accouchement
  • Malformation fœtale, mortinaissance
  • Antécédents de mutilations génitales féminines
  • Femmes ne comprenant pas le français
  • Femmes atteintes de troubles psychiatriques
  • Accouchement anonyme
  • Femme mineure
  • Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou cessionnaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la chaleur
Thermothérapie périnéale locale pendant la deuxième phase active du travail
Dispositif: Thérapie par la chaleur
Application de compresses chaudes, imbibées d'eau chaude du robinet (entre 38° et 44 °C), sur le périnée, à chaque contraction ou effort de poussée depuis le début de la distension du périnée jusqu'à la naissance.
Autres noms:
  • Compresses chaudes
Expérimental: Cryothérapie
Cryothérapie périnéale locale en post-partum immédiat
Dispositif: Cryothérapie
Application d'une compresse périnéale instantanée sur le périnée, après délivrance placentaire ou suture périnéale, pendant au moins 20 minutes.
Autres noms:
  • Compresse froide instantanée périnéale
Aucune intervention: Voiture habituelle de deuxième étape active
Soins obstétricaux standard et protection périnéale pendant la deuxième phase active du travail
Aucune intervention: Soins habituels post-partum
Norme immédiate (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur périnéale évaluée par l'EVA (
Délai: De 2 à 24 heures après la livraison
Intensité de la douleur périnéale, en tant que moyenne de plusieurs auto-évaluations répétées mesurant la douleur périnéale (toutes les 4 heures) sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points de 0 à 10.
De 2 à 24 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lacération périnéale
Délai: 2 heures après la livraison
Lacérations périnéales du 1er, 2e, 3e et 4e degré (OASIS)
2 heures après la livraison
Taux d'épisiotomie
Délai: 2 heures après la livraison
épisiotomie
2 heures après la livraison
Cicatrisation périnéale évaluée par l'échelle REEDA
Délai: 3 jours après la livraison
Évaluation de la cicatrisation périnéale avec l'échelle REEDA (rougeur, œdème, ecchymose, écoulement et rapprochement des bords de la plaie) : valeurs de 0 à 15, des scores plus élevés signifiant une moins bonne cicatrisation périnéale.
3 jours après la livraison
Modification de la douleur périnéale évaluée par l'EVA (
Délai: De la livraison à 3 jours après la livraison
L'aire sous la courbe de plusieurs auto-évaluations répétées mesure la douleur périnéale sur une échelle visuelle analogique (EVA) en 11 points de 0 à 10.
De la livraison à 3 jours après la livraison
Consommations d'analgésiques
Délai: 3 jours après la livraison
Nombre et type d'analgésiques consommés : paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes, néfopam
3 jours après la livraison
Interférence de la douleur sur le fonctionnement quotidien évaluée par le BPI-SF
Délai: 2 mois après la livraison
Interférence de la douleur sur le fonctionnement quotidien évaluée par la Brief Pain Inventory-Short Form Scale (BPI-SF), 7 éléments de la sous-échelle 23, chaque élément étant noté indépendamment de 0 à 10, un score plus élevé signifiant une interférence plus élevée de la douleur sur le fonctionnement quotidien.
2 mois après la livraison
Complication périnéale
Délai: A deux mois post-partum
Nombre de rendez-vous de soins (hospitaliers ou ambulatoires) pour motif périnéal (médecin généraliste, sage-femme, gynécologue-obstétricien…)
A deux mois post-partum
Expérience de l'accouchement évaluée par le QACE
Délai: 3 jours après l'accouchement
L'expérience de l'accouchement évaluée par la version courte du questionnaire d'évaluation de l'expérience de l'accouchement (QACE). Les scores pour les 13 items vont de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une expérience d'accouchement plus négative.
3 jours après l'accouchement
Taux d'allaitement maternel exclusif
Délai: À 3 jours après la livraison
L'allaitement comme mode exclusif d'alimentation du nourrisson
À 3 jours après la livraison
Taux d'allaitement maternel exclusif
Délai: A 2 mois après la livraison
L'allaitement comme mode exclusif d'alimentation du nourrisson
A 2 mois après la livraison
Taux de complications de l'allaitement
Délai: A 2 mois après la livraison
Complications de l'allaitement rapportées par les femmes : engorgement mammaire, mammite, abcès mammaire
A 2 mois après la livraison
Incontinence urinaire évaluée avec l'ICIQ-UI SF
Délai: A 2 mois après la livraison
Incontinence urinaire évaluée avec l'ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form). Le score varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une incontinence urinaire plus élevée.
A 2 mois après la livraison
Incontinence anale évaluée avec le score de Wexner
Délai: A 2 mois après la livraison
Incontinence anale évaluée avec le score de Wexner. Le score varie de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant une incontinence anale plus élevée.
A 2 mois après la livraison
Fonction sexuelle évaluée avec le FSFI
Délai: A 2 mois après la livraison
Fonction sexuelle évaluée par 4 items des sous-échelles satisfaction et douleur du FSFI (Female Sexual Function Index). Un score de satisfaction plus élevé (de 1 à 5) signifie une satisfaction plus élevée. Des scores plus élevés pour les items de douleur signifient une douleur plus élevée (de 1 à 5).
A 2 mois après la livraison
Taux de dépression post-partum évalué par l'EPDS
Délai: A 2 mois après la livraison
Dépression post-partum évaluée avec l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS). Le score varie de 0 à 30, des scores plus élevés signifiant plus de symptômes dépressifs. La dépression post-partum sera définie par un score supérieur à 12.
A 2 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRIDE prize, Laboratoire Guigoz, Département Hopsitalo-universitaire Risques et Grossesse, Université de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210326
  • 2020-A03399-30 (Autre identifiant: ID-RCB Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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