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출산 중 온열요법이 산후 회음부 통증에 미치는 영향(PERISAFE) (PERISAFE)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

출산 중 온열 요법이 산후 회음부 통증에 미치는 영향: 다기관 요인 무작위 통제 시험

회음부 통증은 자연 분만 후 흔합니다. 온열요법은 국부적인 온열 또는 냉방 효과 덕분에 산후 회음부 통증을 제한하는 데 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 출산 중 온열 요법이 산후 회음부 통증에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

회음부 병변은 질식 분만 중에 흔합니다. 프랑스에서 출산하는 여성의 52%가 회음부 병변을 경험하고 20%는 외음절개술을 경험합니다. 산부인과 항문 괄약근 손상(OASIS)은 항문 실금의 위험으로 인해 가장 두려운 질환이지만 소수의 여성(0.8%)과 관련이 있습니다. 회음부에 단순 병변이 있는 대부분의 여성에게 주된 결과는 통증입니다. 이 중등도에서 중증의 회음부 통증은 여성의 40%에서 95% 사이에 영향을 미치며 출산 후 강도가 최고조에 달합니다. 이 통증은 장애가 될 수 있고, 이동성을 손상시키고, 모유 수유를 확립하고, 엄마와 아기의 유대감을 형성하고, 감정 상태를 바꾸고, 전반적으로 엄마의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.

온열 요법은 회음부에 대한 국소적 가열 또는 냉각 효과 덕분에 산후의 회음부 통증을 제한하기 위한 최소 침습적이고 저렴한 대안을 제공합니다.

  • 온찜질을 이용한 온찜질로 분만 2기 동안 회음부를 보호하고 회음부 손상 정도를 줄입니다.
  • 즉각적인 냉찜질을 이용한 냉동 요법으로 산후 즉시 통증이 시작되는 것을 방지합니다. 이 적용은 부종이나 혈종의 발달을 제한합니다.

조산사는 온열 요법이나 냉찜질 요법을 자주 사용합니다. 그러나 이러한 관행은 데이터 부족으로 권장할 수 없습니다. 또한 분만 2기 및 산후 직후 기간 동안 회음부에 온열 및 냉찜질 요법을 연속적으로 적용하는 잠재적인 시너지 효과는 평가된 적이 없습니다. 우리는 출산 중 온열 요법이 산후 회음부 통증을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자연 분만의 병력이 없는 초산부 또는 다산부
  • 싱글톤 태아
  • 태아 두부 프레젠테이션
  • 임신 주수 ≥37주
  • 활성 진통(자궁경부 확장 ≥ 6cm)
  • 살아있는 태아
  • 주요 여성 제외 기준
  • 빠른 출산을 요하는 비정상적인 태아 심박수
  • 태아 기형, 사산
  • 여성 생식기 절단의 역사
  • 프랑스어를 이해하지 못하는 여성
  • 정신 질환이 있는 여성
  • 익명 출산
  • 미성년자 여성
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않음(수혜자 또는 양수인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열 치료
활성 제2기 분만 중 국소 회음부 온열 요법
장치: 열 치료
회음부가 팽창하기 시작하여 출산할 때까지 각각의 수축 또는 미는 노력에서 회음부에 뜨거운 수돗물(38°~44°C)에 담근 온습포를 적용합니다.
다른 이름들:
  • 온찜질
실험적: 크라이오테라피
산후 즉시 국소 회음부 냉동 요법
장치: 크라이오테라피
태반 분만 또는 회음부 봉합 후 최소 20분 동안 회음부에 회음부 인스턴트 콜 팩을 적용합니다.
다른 이름들:
  • 회음부 즉석 냉찜질
간섭 없음: 활성 2단 보통차
활성 제2기 분만 동안의 표준 산과 진료 및 회음부 보호
간섭 없음: 산후 평소 관리
표준 즉시(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS로 평가한 회음부 통증의 변화(
기간: 배송 후 2~24시간
회음부 통증 강도는 0에서 10까지의 11점 시각 아날로그 척도(VAS)에서 회음부 통증(각 4시간)을 여러 번 반복하여 측정한 평균값입니다.
배송 후 2~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회음부 열상의 비율
기간: 배달 후 2시간
1도, 2도, 3도 및 4도(OASIS) 회음부 열상
배달 후 2시간
회음절개율
기간: 배달 후 2시간
회음절개술
배달 후 2시간
REEDA 척도에 의해 평가된 회음부 치유
기간: 배송 후 3일
REEDA(발적, 부종, 반상출혈, 분비물 및 상처 가장자리 근사) 척도로 회음부 치유 평가: 0에서 15까지의 값, 점수가 높을수록 회음부 치유가 더 나쁨을 의미합니다.
배송 후 3일
VAS로 평가한 회음부 통증의 변화(
기간: 배송일로부터 배송 후 3일 이내
0에서 10까지의 11점 VAS(visual analogue scale)에서 회음부 통증을 여러 번 반복적으로 보고한 곡선 아래 영역.
배송일로부터 배송 후 3일 이내
진통제 복용
기간: 배송 후 3일
소비되는 진통제의 수와 유형: 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드, 네포팜
배송 후 3일
BPI-SF에 의해 평가된 일상 기능에 대한 통증 간섭
기간: 배송 후 2개월
단기 통증 재고-단형 척도(BPI-SF)로 평가한 일상 기능에 대한 통증 간섭, 하위 척도 23의 7개 항목, 각 항목은 0에서 10까지 독립적으로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 일상 기능에 대한 통증 간섭이 높다는 것을 의미합니다.
배송 후 2개월
회음부 합병증
기간: 산후 2개월에
회음부 이유(일반의, 조산사, 산부인과 전문의 등)에 대한 진료 예약(입원 또는 외래 진료) 수
산후 2개월에
QACE가 평가한 출산 경험
기간: 산후 3일
QACE(출산 경험 평가용 설문지)의 짧은 버전으로 평가된 출산 경험. 13개 항목의 점수 범위는 1-4점이며 점수가 높을수록 부정적인 출산 경험을 나타냅니다.
산후 3일
완전모유수유율
기간: 배송 후 3일 후
유아 수유의 배타적 방식으로서의 모유 수유
배송 후 3일 후
완전모유수유율
기간: 배송 후 2개월 후
유아 수유의 배타적 방식으로서의 모유 수유
배송 후 2개월 후
모유수유 합병증 발생률
기간: 배송 후 2개월 후
여성이 보고하는 모유수유 합병증 : 유방 울혈, 유선염, 유방 농양
배송 후 2개월 후
ICIQ-UI SF로 평가한 요실금
기간: 배송 후 2개월 후
ICIQ - UI SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)로 평가된 요실금. 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 요실금이 높은 것을 나타냅니다.
배송 후 2개월 후
웩스너 점수로 평가되는 항문 요실금
기간: 배송 후 2개월 후
항문 요실금은 Wexner 점수로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 항문 실금이 높음을 나타냅니다.
배송 후 2개월 후
FSFI로 평가된 성기능
기간: 배송 후 2개월 후
FSFI(여성 성기능 지수)의 만족도 및 통증 하위척도의 4개 항목으로 평가된 성기능. 만족도 점수(1~5점)가 높을수록 만족도가 높습니다. 통증 항목에 대한 점수가 높을수록 통증이 더 높다(1에서 5까지).
배송 후 2개월 후
EPDS에서 평가한 산후우울증 비율
기간: 배송 후 2개월 후
에딘버러 산후우울증 척도(EPDS)로 산후우울증을 평가했습니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미합니다. 산후 우울증은 12보다 큰 점수로 정의됩니다.
배송 후 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRIDE prize, Laboratoire Guigoz, Département Hopsitalo-universitaire Risques et Grossesse, Université de Paris

수사관

  • 연구 책임자: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP210326
  • 2020-A03399-30 (기타 식별자: ID-RCB Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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