A szülés alatti termoterápia hatása a szülés utáni perineális fájdalomra (PERISAFE) (PERISAFE)
2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A szülés alatti termoterápia hatása a szülés utáni perineális fájdalomra: többközpontú, faktoros véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A hüvelyi szülés után gyakori a perineális fájdalom.
A hőterápia hatékony lehet a szülés utáni perineális fájdalom csökkentésében, köszönhetően a helyi fűtés vagy hűtés hatásának.
A tanulmány célja, hogy értékelje a szülés alatti termoterápia hatását a szülés utáni perineális fájdalomra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi szülés során gyakoriak a perineális elváltozások: Franciaországban a szülõk 52%-a tapasztal perineális elváltozást, 20%-a pedig epiziotómiát. A szülészeti anális záróizom sérülései (OASIS) a leginkább féltek az anális inkontinencia kockázata miatt, de ezek a nők kisebb részét (0,8%) érintették. A legtöbb nőnél, akinek a perineum egyszerű elváltozásai vannak, az elsődleges következmény a fájdalom. Ez a mérsékelt vagy súlyos perineális fájdalom a nők 40-95%-át érinti, és a szülés utáni napon tetőzik. Ez a fájdalom mozgáskorlátozó lehet, ronthatja a mozgásképességet, a szoptatás kialakulását, az anya-csecsemő kötődést, megváltoztathatja az érzelmi állapotot és összességében befolyásolhatja az anyák életminőségét.
A termoterápia minimálisan invazív és olcsó alternatívát kínál a szülés utáni perineális fájdalom csökkentésére, köszönhetően a perineum helyi melegítésének vagy hűtésének:
- Hőterápia meleg borogatással a perineum védelmére a szülés aktív második szakaszában, és csökkenti a perineális sérülés mértékét: az alkalmazás elősegíti a szövetek értágulatát és tágulását;
- Krioterápia azonnali hidegpakolással, a fájdalom azonnali megjelenésének megelőzésére a szülés utáni időszakban: az alkalmazás korlátozza az ödéma vagy haematoma kialakulását.
A szülésznők gyakran alkalmaznak hőkezelést hidegen vagy melegen. Ezek a gyakorlatok azonban adathiány miatt nem javasolhatók. Ezenkívül soha nem értékelték a hő- és hidegterápia egymást követő alkalmazásának potenciális szinergikus hatását a perineumban a szülés aktív második szakaszában és közvetlenül a szülés utáni időszakban. Feltételezzük, hogy a szülés alatti termoterápia csökkentheti a szülés utáni perineális fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsőszülő vagy többszörszülő nők, akiknek nem volt hüvelyi szülésük
- szingli magzat
- magzati feji megjelenés
- ≥37 terhességi hét
- aktív szülés (nyaki tágulás ≥ 6 cm)
- élő magzat
- fő női kizárási kritériumok
- Rendellenes magzati pulzusszám, amely gyors szülést igényel
- Magzati fejlődési rendellenesség, halvaszületés
- A női nemi szerv megcsonkításának története
- A nők nem értenek franciául
- Pszichiátriai állapotú nők
- Névtelen szülés
- Kiskorú nőstény
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez (kedvezményezett vagy engedményezett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hőterápia
Helyi perineális hőterápia a szülés aktív második szakaszában
|
Meleg borogatások alkalmazása forró csapvízben (38° és 44°C között) a perineumra minden összehúzódásnál vagy tolóerőnél a perineum feszülésének kezdetétől a születésig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Krioterápia
Helyi perineális krioterápia közvetlenül a szülés utáni időszakban
|
Perineális instant col csomag alkalmazása a perineumba, méhlepényes szülés vagy perineum varrás után, legalább 20 percig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Aktív második fokozatú szokásos autó
Szokásos szülészeti ellátás és perineális védelem a szülés aktív második szakaszában
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szülés utáni szokásos ellátás
Normál azonnali (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perineális fájdalom VAS által értékelt változása (
Időkeret: Szülés után 2-24 órával
|
A perineális fájdalom intenzitása, a perineális fájdalom többszöri önbejelentésének átlaga (mindegyik 4 óra) egy 11 pontos vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig.
|
Szülés után 2-24 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perineális repedések aránya
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
1., 2., 3. és 4. (OASIS) fokú perineális sérülések
|
2 órával a szülés után
|
|
Az epiziotómia aránya
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
epiziotómia
|
2 órával a szülés után
|
|
A perineális gyógyulást a REEDA skála értékeli
Időkeret: 3 nappal a szállítás után
|
Perineális gyógyulás értékelése a REEDA (pír, ödéma, ekchymosis, váladékozás és a sebszélek közelítése) skálával: 0-tól 15-ig terjedő értékek, magasabb pontszámok rosszabb perineális gyógyulást jelentenek.
|
3 nappal a szállítás után
|
|
A perineális fájdalom VAS által értékelt változása (
Időkeret: Szállítástól a szállítást követő 3 napig
|
A több ismételt önbevallás görbe alatti területe a perineális fájdalmat méri egy 11 pontos vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig.
|
Szállítástól a szállítást követő 3 napig
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása
Időkeret: 3 nappal a szállítás után
|
Az elfogyasztott fájdalomcsillapító gyógyszerek száma és típusa: paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkentők, opioidok, nefopam
|
3 nappal a szállítás után
|
|
A BPI-SF által értékelt fájdalom-interferencia a napi működésben
Időkeret: 2 hónappal a szülés után
|
Fájdalom interferencia a napi működésre a Brief fájdalom inventory-short form skála (BPI-SF) alapján értékelve, 7 elem a 23-as alskálából, mindegyik tétel egymástól függetlenül 0-tól 10-ig értékelt, magasabb pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelent a napi működésre.
|
2 hónappal a szülés után
|
|
Perineális szövődmény
Időkeret: Két hónappal a szülés után
|
Perineális okokból (háziorvosi, szülésznői, szülész-nőgyógyász stb.) egészségügyi (házi vagy járóbeteg-ellátás) rendelések száma
|
Két hónappal a szülés után
|
|
A QACE által értékelt szülési tapasztalat
Időkeret: 3 nappal a szülés után
|
A szülés tapasztalatait a Szülési Tapasztalat Értékelése Kérdőív (QACE) rövid változata értékeli.
A 13 elem pontszáma 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám pedig negatívabb szülésélményt jelez.
|
3 nappal a szülés után
|
|
Kizárólagos szoptatás aránya
Időkeret: Szülés után 3 nappal
|
A szoptatás, mint a csecsemőtáplálás kizárólagos módja
|
Szülés után 3 nappal
|
|
Kizárólagos szoptatás aránya
Időkeret: Szülés után 2 hónappal
|
A szoptatás, mint a csecsemőtáplálás kizárólagos módja
|
Szülés után 2 hónappal
|
|
A szoptatási szövődmények aránya
Időkeret: Szülés után 2 hónappal
|
Nők által jelentett szoptatási szövődmények: emlőtágulás, tőgygyulladás, melltályog
|
Szülés után 2 hónappal
|
|
A vizelet inkontinencia az ICIQ-UI SF segítségével értékelve
Időkeret: Szülés után 2 hónappal
|
A vizelet-inkontinencia értékelése az ICIQ - UI SF (Nemzetközi Konzultáció az Inkontinencia Kérdőívről - Vizeletinkontinencia Rövid Form) segítségével.
A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám magasabb vizelet-inkontinenciára utal.
|
Szülés után 2 hónappal
|
|
Az anális inkontinencia a Wexner-pontszámmal értékelve
Időkeret: Szülés után 2 hónappal
|
Az anális inkontinencia a Wexner-pontszámmal értékelve.
A pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb anális inkontinenciát jeleznek.
|
Szülés után 2 hónappal
|
|
A szexuális funkciót az FSFI-vel értékelték
Időkeret: Szülés után 2 hónappal
|
A szexuális funkciót az FSFI (Female Sexual Function Index) elégedettség és fájdalom alskálájának 4 elemével értékelték.
A magasabb elégedettségi pontszám (1-től 5-ig) magasabb elégedettséget jelent.
A fájdalomelemekre adott magasabb pontszám magasabb fájdalmat jelent (1-től 5-ig).
|
Szülés után 2 hónappal
|
|
A szülés utáni depresszió aránya az EPDS alapján
Időkeret: Szülés után 2 hónappal
|
A szülés utáni depressziót az Edinburgh-i posztnatális depresszió skála (EPDS) segítségével értékelték.
A pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jelentenek.
A szülés utáni depressziót 12-nél nagyobb pontszám határozza meg.
|
Szülés után 2 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neoplasztikus folyamatok
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hipertermia
- Neoplazma metasztázis
- Akut fájdalom
- Kismedencei fájdalom
- Agnosia
- Terápiás kezelés
- Hipertermia, indukált
- Krioterápia
- Diatermia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210326
- 2020-A03399-30 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .