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Impacto de la termoterapia durante el parto en el dolor perineal posparto (PERISAFE) (PERISAFE)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de la termoterapia durante el parto en el dolor perineal posparto: un ensayo controlado aleatorizado factorial multicéntrico

El dolor perineal es común después del parto vaginal. La termoterapia podría ser eficaz para limitar el dolor perineal posparto, gracias a los efectos de la aplicación local de calor o frío. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la termoterapia durante el parto en el dolor perineal posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones perineales son comunes durante el parto vaginal: el 52 % de las mujeres que dan a luz en Francia experimentan lesiones perineales y el 20 % una episiotomía. Las lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS) son las más temidas por el riesgo de incontinencia anal, pero afectan a una minoría de mujeres (0,8%). Para la mayoría de las mujeres con lesiones simples del perineo, la principal consecuencia es el dolor. Este dolor perineal de moderado a intenso afecta entre el 40% y el 95% de las mujeres y alcanza su máxima intensidad al día siguiente del parto. Este dolor puede ser incapacitante, perjudicar la movilidad, el establecimiento de la lactancia materna, el vínculo madre-hijo, alterar el estado emocional y en general puede afectar la calidad de vida de las madres.

La termoterapia proporciona una alternativa mínimamente invasiva y económica para limitar el dolor perineal en el posparto, gracias a los efectos de la aplicación local de calor o frío en el perineo:

  • Terapia de calor con compresas calientes, para proteger el perineo durante la segunda etapa activa del trabajo de parto y reducir el grado de lesión perineal: la aplicación promueve la vasodilatación y la extensibilidad de los tejidos;
  • Crioterapia con compresa fría instantánea, para prevenir la aparición de dolor en el puerperio inmediato: la aplicación limita el desarrollo de edema o hematoma.

Las matronas utilizan con frecuencia la termoterapia con calor o frío. Sin embargo, estas prácticas no pueden recomendarse debido a la falta de datos. Además, nunca se ha evaluado el efecto potencialmente sinérgico de la aplicación consecutiva de terapia de calor y frío en el perineo durante la segunda etapa activa del trabajo de parto y el período posparto inmediato. Nuestra hipótesis es que la termoterapia durante el parto puede reducir el dolor perineal posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres primíparas o mujeres multíparas sin antecedentes de parto vaginal
  • feto único
  • presentación cefálica fetal
  • ≥37 semanas gestacionales
  • trabajo de parto activo (dilatación cervical ≥ 6 cm)
  • feto vivo
  • Criterios de exclusión de mujeres mayores
  • Ritmo cardíaco fetal anormal que requiere acelerar el parto
  • Malformación fetal, muerte fetal
  • Historia de la mutilación genital femenina
  • Mujeres que no entienden francés
  • Mujeres con condición psiquiátrica
  • Parto anónimo
  • mujer menor
  • Sin afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o cesionario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de calor
Terapia de calor perineal local durante la segunda etapa activa del trabajo de parto
Dispositivo: Terapia de calor
Aplicación de compresas tibias, empapadas en agua caliente del grifo (entre 38° y 44°C), en el perineo, en cada contracción o esfuerzo de pujo desde el inicio de la distensión del perineo hasta el nacimiento.
Otros nombres:
  • Compresas calientes
Experimental: Crioterapia
Crioterapia perineal local durante el puerperio inmediato
Dispositivo: Crioterapia
Aplicación de un col pack perineal instantáneo en el perineo, después del parto de la placenta o de la sutura del perineo, durante al menos 20 minutos.
Otros nombres:
  • Paquete de frío instantáneo perineal
Sin intervención: Coche habitual segunda etapa activa
Atención obstétrica estándar y protección perineal durante la segunda etapa activa del trabajo de parto
Sin intervención: Atención posparto habitual
Inmediato estándar (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor perineal valorado por la EVA (
Periodo de tiempo: De 2 a 24 horas después del parto
Intensidad del dolor perineal, como una media de varios autoinformes repetidos de dolor perineal (cada 4 horas) en una escala analógica visual (VAS) de 11 puntos de 0 a 10.
De 2 a 24 horas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de laceración perineal
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Laceraciones perineales de 1°, 2°, 3° y 4° grado (OASIS)
2 horas después de la entrega
Tasa de episiotomía
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
episiotomía
2 horas después de la entrega
Cicatrización perineal evaluada por la escala REEDA
Periodo de tiempo: 3 días después de la entrega
Evaluación de la cicatrización perineal con la escala REEDA (enrojecimiento, edema, equimosis, supuración y aproximación de los bordes de la herida): valores de 0 a 15, mayor puntuación significa peor cicatrización perineal.
3 días después de la entrega
Cambio de dolor perineal valorado por la EVA (
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 3 días después de la entrega
Área bajo la curva de varios autoinformes repetidos de dolor perineal en una escala analógica visual (VAS) de 11 puntos de 0 a 10.
Desde la entrega hasta 3 días después de la entrega
Consumo de medicamentos para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 3 días después de la entrega
Número y tipo de analgésicos consumidos: paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos, opioides, nefopam
3 días después de la entrega
Interferencia del dolor en el funcionamiento diario evaluado por el BPI-SF
Periodo de tiempo: 2 meses después de la entrega
La interferencia del dolor en el funcionamiento diario se evaluó mediante la escala breve del inventario breve del dolor (BPI-SF), 7 elementos de la subescala 23, cada elemento puntuado de forma independiente de 0 a 10, una puntuación más alta significa una mayor interferencia del dolor en el funcionamiento diario.
2 meses después de la entrega
Complicación perineal
Periodo de tiempo: A los dos meses posparto
Número de citas asistenciales (internas o ambulatorias) por motivo perineal (médico de cabecera, matrona, obstetra-ginecólogo…)
A los dos meses posparto
Experiencia de parto evaluada por el QACE
Periodo de tiempo: 3 días posparto
Experiencia de parto evaluada por la versión corta del Cuestionario para evaluar la experiencia de parto (QACE). Las puntuaciones de los 13 elementos oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican una experiencia de parto más negativa.
3 días posparto
Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: A los 3 días después del parto
La lactancia materna como modo exclusivo de alimentación infantil.
A los 3 días después del parto
Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: A los 2 meses del parto
La lactancia materna como modo exclusivo de alimentación infantil.
A los 2 meses del parto
Tasa de complicaciones de la lactancia
Periodo de tiempo: A los 2 meses del parto
Complicaciones de la lactancia reportadas por las mujeres: ingurgitación mamaria, mastitis, absceso mamario
A los 2 meses del parto
Incontinencia urinaria evaluada con el ICIQ-UI SF
Periodo de tiempo: A los 2 meses del parto
Incontinencia urinaria evaluada con el ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form). La puntuación varía de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican una mayor incontinencia urinaria.
A los 2 meses del parto
Incontinencia anal evaluada con el Wexner Score
Periodo de tiempo: A los 2 meses del parto
Incontinencia anal evaluada con el Wexner Score. La puntuación varía de 0 a 20, las puntuaciones más altas indican una mayor incontinencia anal.
A los 2 meses del parto
Función sexual evaluada con el FSFI
Periodo de tiempo: A los 2 meses del parto
Función sexual evaluada por 4 ítems de las subescalas de satisfacción y dolor del FSFI (Female Sexual Function Index). Mayor puntuación de satisfacción (de 1 a 5) significa mayor satisfacción. Las puntuaciones más altas para los ítems de dolor significan mayor dolor (de 1 a 5).
A los 2 meses del parto
Tasa de depresión posparto evaluada por la EPDS
Periodo de tiempo: A los 2 meses del parto
Depresión posparto evaluada con la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS). La puntuación varía de 0 a 30, las puntuaciones más altas significan más síntomas depresivos. La depresión posparto se definirá por una puntuación superior a 12.
A los 2 meses del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRIDE prize, Laboratoire Guigoz, Département Hopsitalo-universitaire Risques et Grossesse, Université de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210326
  • 2020-A03399-30 (Otro identificador: ID-RCB Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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