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分娩後の会陰痛に対する出産時の温熱療法の影響 (PERISAFE) (PERISAFE)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

分娩後の会陰痛に対する出産時の温熱療法の影響：多施設要因ランダム化比較試験

会陰痛は経膣分娩後によくみられます。 温熱療法は、局所的な加熱または冷却の効果により、産後の会陰痛を軽減するのに効果的である可能性があります。 この研究は、産後の会陰痛に対する出産時の温熱療法の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

会陰病変は経膣分娩中によくみられます。フランスで出産する女性の 52% が会陰病変を経験し、20% が会陰切開術を経験しています。 産科肛門括約筋損傷 (OASIS) は、肛門失禁のリスクがあるため最も恐れられていますが、少数の女性 (0.8%) に関係していました。 会陰の単純な病変を持つほとんどの女性にとって、主な結果は痛みです。 この中等度から重度の会陰痛は、女性の 40% から 95% に影響し、出産の翌日に強度がピークになります。 この痛みは身体を不自由にし、可動性を損ない、母乳育児の確立、母子の絆を損ない、感情状態を変化させ、全体的に母親の生活の質に影響を与える可能性があります.

温熱療法は、会陰への局所的な加熱または冷却の効果により、産後の会陰痛を軽減するための低侵襲で安価な代替手段を提供します。

  • 分娩の第 2 段階で会陰を保護し、会陰損傷の程度を軽減するための温湿布による温熱療法 : アプリケーションは血管拡張と組織の拡張性を促進します。
  • 分娩直後の痛みの発症を防ぐためのインスタントコールドパックによる凍結療法：アプリケーションは浮腫または血腫の発生を制限します。

助産師は、温熱療法または冷温療法を頻繁に使用します。 ただし、これらの方法はデータが不足しているため推奨できません。 さらに、陣痛の活発な第 2 段階および分娩直後の期間に会陰に温熱療法と冷温療法を連続して適用することの潜在的な相乗効果は評価されていません。 出産時の温熱療法は、分娩後の会陰痛を軽減する可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Colombes、フランス、92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris、フランス、75014
        • Cochin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経膣分娩歴のない初産婦または経産婦
  • 単胎胎児
  • 胎児の頭部のプレゼンテーション
  • 妊娠37週以上
  • 活発な陣痛 (子宮頸部の拡張 ≥ 6 cm)
  • 生きている胎児
  • 主な女性の除外基準
  • 早期出産を必要とする異常な胎児心拍数
  • 胎児奇形、死産
  • 女性性器切除の歴史
  • フランス語が分からない女性
  • 精神疾患のある女性
  • 匿名出産
  • 未成年の女性
  • 社会保障制度に加入していない（受益者または譲受人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：温熱療法
分娩第 2 期活動中の会陰局所温熱療法
デバイス：温熱療法
会陰の膨張の開始から出生までの各収縮または押す力で、熱い水道水（38°〜44°C）に浸した温湿布を会陰に適用します。
他の名前：
  • 温湿布
実験的：凍結療法
分娩直後の局所会陰凍結療法
デバイス：凍結療法
胎盤分娩または会陰縫合後、少なくとも20分間、会陰インスタントコルパックを会陰に適用します。
他の名前：
  • 会陰インスタントコールドパック
介入なし：現役二段普通車
分娩第 2 期活動中の標準的な産科ケアと会陰の保護
介入なし：産後の普段のお手入れ
標準即時 (

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによって評価された会陰痛の変化 (
時間枠：配達後2時間から24時間
0 から 10 までの 11 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) での会陰痛の測定値 (4 時間ごと) を数回繰り返した会陰痛の平均値としての会陰痛強度。
配達後2時間から24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰裂傷率
時間枠：配達後2時間
1度、2度、3度、4度（OASIS）の会陰裂傷
配達後2時間
会陰切開率
時間枠：配達後2時間
会陰切開
配達後2時間
REEDAスケールで評価した会陰治癒
時間枠：お届け後3日
REEDA (発赤、浮腫、斑状出血、分泌物および創傷縁の近似) スケールによる会陰治癒の評価: 0 から 15 までの値、スコアが高いほど会陰治癒が悪いことを意味します。
お届け後3日
VASによって評価された会陰痛の変化 (
時間枠：お届けから3日後まで
0 から 10 までの 11 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) で会陰痛を測定した、いくつかの繰り返しの自己報告の曲線下面積。
お届けから3日後まで
鎮痛薬の消費
時間枠：お届け後3日
消費された鎮痛薬の数と種類: パラセタモール、非ステロイド系抗炎症薬、オピオイド、ネフォパム
お届け後3日
BPI-SFによって評価された日常機能に対する痛みの干渉
時間枠：納品後2ヶ月
日常機能に対する痛みの干渉は、Brief Pain Inventory-Short Form Scale (BPI-SF)、サブスケール 23 の 7 項目によって評価され、各項目は 0 から 10 まで個別にスコア付けされ、スコアが高いほど日常機能に対する痛みの干渉が高くなります。
納品後2ヶ月
会陰合併症
時間枠：産後2ヶ月で
会陰の理由（一般開業医、助産師、産婦人科医など）による医療の予約（院内または外来）の数
産後2ヶ月で
QACEによって評価された出産経験
時間枠：産後3日
出産経験を評価するためのアンケート（QACE）の簡易版によって評価された出産経験。 13 項目のスコアは 1 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど出産経験が否定的であることを示します。
産後3日
完全母乳育児率
時間枠：お届けから3日後
乳児への授乳の唯一の方法としての母乳育児
お届けから3日後
完全母乳育児率
時間枠：納車後2ヶ月で
乳児への授乳の唯一の方法としての母乳育児
納車後2ヶ月で
母乳育児の合併症の割合
時間枠：納車後2ヶ月で
女性によって報告された母乳育児の合併症 : 乳房の充血、乳房炎、乳房膿瘍
納車後2ヶ月で
ICIQ-UI SFで評価された尿失禁
時間枠：納車後2ヶ月で
ICIQで評価された尿失禁 - UI SF（尿失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁簡易フォーム）。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど尿失禁が多いことを示します。
納車後2ヶ月で
ウェクスナースコアで評価された肛門失禁
時間枠：納車後2ヶ月で
ウェクスナースコアで評価された肛門失禁。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど肛門失禁が多いことを示します。
納車後2ヶ月で
FSFIで評価された性機能
時間枠：納車後2ヶ月で
FSFI (女性性機能指数) の満足度と痛みのサブスケールの 4 項目によって評価される性機能。 満足度のスコア (1 ～ 5) が高いほど、満足度が高いことを意味します。 痛み項目のスコアが高いほど、痛みが強いことを意味します (1 ～ 5)。
納車後2ヶ月で
EPDSによって評価された産後うつ病の割合
時間枠：納車後2ヶ月で
エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）で評価された産後うつ病。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを意味します。 産後うつ病は、スコアが 12 を超えると定義されます。
納車後2ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRIDE prize, Laboratoire Guigoz, Département Hopsitalo-universitaire Risques et Grossesse, Université de Paris

捜査官

  • スタディディレクター：Anne CHANTRY, RM & PhD、Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (実際)

2023年12月10日

研究の完了 (実際)

2024年2月4日

試験登録日

最初に提出

2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP210326
  • 2020-A03399-30 (その他の識別子：ID-RCB Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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