Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Thermotherapie während der Geburt auf postpartale Dammschmerzen (PERISAFE) (PERISAFE)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss der Thermotherapie während der Geburt auf postpartale Dammschmerzen: eine multizentrische faktorielle randomisierte kontrollierte Studie

Dammschmerzen treten häufig nach einer vaginalen Geburt auf. Die Thermotherapie könnte dank der Wirkung lokaler Wärme- oder Kälteanwendung wirksam sein, um postpartale perineale Schmerzen zu begrenzen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Thermotherapie während der Geburt auf postpartale perineale Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Läsionen am Damm sind während der vaginalen Entbindung häufig: 52 % der Frauen, die in Frankreich gebären, erleiden Läsionen am Damm und 20 % einen Dammschnitt. Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS) sind aufgrund des Risikos einer analen Inkontinenz am gefürchtetsten, aber sie betrafen eine Minderheit der Frauen (0,8 %). Bei den meisten Frauen mit einfachen Läsionen des Perineums sind Schmerzen die primäre Folge. Dieser mittelschwere bis starke Dammschmerz betrifft zwischen 40 % und 95 % der Frauen und ist am Tag nach der Geburt am intensivsten. Diese Schmerzen können behindern, die Mobilität, den Aufbau des Stillens, die Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigen, den emotionalen Zustand verändern und insgesamt die Lebensqualität der Mütter beeinträchtigen.

Die Thermotherapie bietet eine minimalinvasive und kostengünstige Alternative zur Begrenzung von Dammschmerzen nach der Geburt, dank der Wirkung der lokalen Wärme- oder Kühlanwendung auf den Damm:

  • Wärmetherapie mit warmen Kompressen, um den Damm während der aktiven zweiten Wehenphase zu schützen und den Grad der Dammverletzung zu reduzieren: Die Anwendung fördert die Vasodilatation und Dehnbarkeit des Gewebes;
  • Kryotherapie mit sofortiger Kältepackung, um das Auftreten von Schmerzen in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt zu verhindern: Die Anwendung begrenzt die Entwicklung von Ödemen oder Hämatomen.

Hebammen wenden häufig eine Thermotherapie mit Wärme oder Kälte an. Aufgrund fehlender Daten können diese Praktiken jedoch nicht empfohlen werden. Darüber hinaus wurde der potenziell synergistische Effekt einer aufeinanderfolgenden Anwendung von Wärme- und Kältetherapie in das Perineum während der aktiven zweiten Phase der Wehen und der unmittelbaren Zeit nach der Geburt nie evaluiert. Wir gehen davon aus, dass eine Thermotherapie während der Geburt postpartale Dammschmerzen reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen oder Mehrgebärende ohne Vorgeschichte einer vaginalen Geburt
  • Singleton Fötus
  • fötale Schädeldarstellung
  • ≥37 Schwangerschaftswochen
  • aktive Wehen (zervikale Dilatation ≥ 6 cm)
  • lebender Fötus
  • wichtigsten weiblichen Ausschlusskriterien
  • Abnormale fetale Herzfrequenz, die eine beschleunigte Geburt erfordert
  • Fehlbildung des Fötus, Totgeburt
  • Geschichte der weiblichen Genitalverstümmelung
  • Frauen, die kein Französisch verstehen
  • Frauen mit psychiatrischer Erkrankung
  • Anonyme Geburt
  • Kleinere Frau
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Begünstigter oder Begünstigter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmetherapie
Lokale perineale Wärmetherapie während der aktiven zweiten Phase der Wehen
Auflegen warmer Kompressen, getränkt mit heißem Leitungswasser (zwischen 38° und 44 °C), auf den Damm bei jeder Kontraktion oder Druckanstrengung vom Beginn der Dammdehnung bis zur Geburt.
Andere Namen:
  • Warme Kompressen
Experimental: Kryotherapie
Lokale perineale Kryotherapie unmittelbar nach der Geburt
Auflegen einer perinealen Instant-Col-Packung auf den Damm nach Plazentageburt oder Dammnaht für mindestens 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Perineale Instant-Kältepackung
Kein Eingriff: Aktives übliches Auto der zweiten Stufe
Standardmäßige geburtshilfliche Versorgung und perinealer Schutz während der aktiven zweiten Phase der Wehen
Kein Eingriff: Übliche Pflege nach der Geburt
Standard sofort (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des perinealen Schmerzes bewertet durch die VAS (
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach Lieferung
Dammschmerzintensität, als Mittelwert aus mehreren wiederholten Selbstberichtsmessungen des Dammschmerzes (alle 4 Stunden) auf einer 11-Punkte visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
2 bis 24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Dammrisse
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Dammrisse 1., 2., 3. und 4. (OASIS) Grades
2 Stunden nach Lieferung
Rate der Episiotomie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Dammschnitt
2 Stunden nach Lieferung
Perineale Heilung, bewertet durch die REEDA-Skala
Zeitfenster: 3 Tage nach Lieferung
Bewertung der Dammheilung mit der REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung der Wundränder): Werte von 0 bis 15, höhere Werte bedeuten eine schlechtere Dammheilung.
3 Tage nach Lieferung
Veränderung des perinealen Schmerzes bewertet durch die VAS (
Zeitfenster: Ab Lieferung bis 3 Tage nach Lieferung
Die Fläche unter der Kurve mehrerer wiederholter Selbstberichte misst den perinealen Schmerz auf einer 11-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
Ab Lieferung bis 3 Tage nach Lieferung
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Tage nach Lieferung
Anzahl und Art der eingenommenen Schmerzmittel: Paracetamol, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Opioide, Nefopam
3 Tage nach Lieferung
Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit, bewertet durch den BPI-SF
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Funktionierens, bewertet durch die Kurzformskala des Kurzschmerzinventars (BPI-SF), 7 Items aus der Subskala 23, jedes Item unabhängig von 0 bis 10 bewertet, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Funktionierens.
2 Monate nach Lieferung
Perineale Komplikation
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Geburt
Anzahl der Arztbesuche (stationär oder ambulant) aus perinealem Grund (Hausarzt, Hebamme, Geburtshelfer-Gynäkologe …)
Zwei Monate nach der Geburt
Vom QACE bewertete Geburtserfahrung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Geburtserfahrung bewertet durch die Kurzversion des Fragebogens zur Bewertung der Geburtserfahrung (QACE). Die Punktzahlen für die 13 Items reichen von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine negativere Geburtserfahrung anzeigen.
3 Tage nach der Geburt
Rate des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 3 Tage nach Lieferung
Stillen als ausschließliche Form der Säuglingsernährung
3 Tage nach Lieferung
Rate des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
Stillen als ausschließliche Form der Säuglingsernährung
2 Monate nach Lieferung
Rate von Stillkomplikationen
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
Von Frauen berichtete Stillkomplikationen: Milchstau, Mastitis, Brustabszess
2 Monate nach Lieferung
Harninkontinenz bewertet mit dem ICIQ-UI SF
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
Harninkontinenz bewertet mit dem ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form). Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Harninkontinenz anzeigen.
2 Monate nach Lieferung
Anale Inkontinenz bewertet mit dem Wexner-Score
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
Anale Inkontinenz bewertet mit dem Wexner-Score. Die Punktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere anale Inkontinenz anzeigen.
2 Monate nach Lieferung
Sexuelle Funktion bewertet mit dem FSFI
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
Die sexuelle Funktion wurde anhand von 4 Punkten der Zufriedenheits- und Schmerzsubskalen des FSFI (Female Sexual Function Index) bewertet. Eine höhere Zufriedenheitsbewertung (von 1 bis 5) bedeutet eine höhere Zufriedenheit. Höhere Werte für Schmerzelemente bedeuten höhere Schmerzen (von 1 bis 5).
2 Monate nach Lieferung
Rate der postpartalen Depression, bewertet durch den EPDS
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
Wochenbettdepression, bewertet mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen mehr depressive Symptome bedeuten. Eine postpartale Depression wird durch einen Wert von mehr als 12 definiert.
2 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im Beckenbereich

Klinische Studien zur Wärmetherapie

Abonnieren