- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778631
Einfluss der Thermotherapie während der Geburt auf postpartale Dammschmerzen (PERISAFE) (PERISAFE)
Einfluss der Thermotherapie während der Geburt auf postpartale Dammschmerzen: eine multizentrische faktorielle randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Läsionen am Damm sind während der vaginalen Entbindung häufig: 52 % der Frauen, die in Frankreich gebären, erleiden Läsionen am Damm und 20 % einen Dammschnitt. Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS) sind aufgrund des Risikos einer analen Inkontinenz am gefürchtetsten, aber sie betrafen eine Minderheit der Frauen (0,8 %). Bei den meisten Frauen mit einfachen Läsionen des Perineums sind Schmerzen die primäre Folge. Dieser mittelschwere bis starke Dammschmerz betrifft zwischen 40 % und 95 % der Frauen und ist am Tag nach der Geburt am intensivsten. Diese Schmerzen können behindern, die Mobilität, den Aufbau des Stillens, die Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigen, den emotionalen Zustand verändern und insgesamt die Lebensqualität der Mütter beeinträchtigen.
Die Thermotherapie bietet eine minimalinvasive und kostengünstige Alternative zur Begrenzung von Dammschmerzen nach der Geburt, dank der Wirkung der lokalen Wärme- oder Kühlanwendung auf den Damm:
- Wärmetherapie mit warmen Kompressen, um den Damm während der aktiven zweiten Wehenphase zu schützen und den Grad der Dammverletzung zu reduzieren: Die Anwendung fördert die Vasodilatation und Dehnbarkeit des Gewebes;
- Kryotherapie mit sofortiger Kältepackung, um das Auftreten von Schmerzen in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt zu verhindern: Die Anwendung begrenzt die Entwicklung von Ödemen oder Hämatomen.
Hebammen wenden häufig eine Thermotherapie mit Wärme oder Kälte an. Aufgrund fehlender Daten können diese Praktiken jedoch nicht empfohlen werden. Darüber hinaus wurde der potenziell synergistische Effekt einer aufeinanderfolgenden Anwendung von Wärme- und Kältetherapie in das Perineum während der aktiven zweiten Phase der Wehen und der unmittelbaren Zeit nach der Geburt nie evaluiert. Wir gehen davon aus, dass eine Thermotherapie während der Geburt postpartale Dammschmerzen reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Colombes, Frankreich, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Frauen oder Mehrgebärende ohne Vorgeschichte einer vaginalen Geburt
- Singleton Fötus
- fötale Schädeldarstellung
- ≥37 Schwangerschaftswochen
- aktive Wehen (zervikale Dilatation ≥ 6 cm)
- lebender Fötus
- wichtigsten weiblichen Ausschlusskriterien
- Abnormale fetale Herzfrequenz, die eine beschleunigte Geburt erfordert
- Fehlbildung des Fötus, Totgeburt
- Geschichte der weiblichen Genitalverstümmelung
- Frauen, die kein Französisch verstehen
- Frauen mit psychiatrischer Erkrankung
- Anonyme Geburt
- Kleinere Frau
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Begünstigter oder Begünstigter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wärmetherapie
Lokale perineale Wärmetherapie während der aktiven zweiten Phase der Wehen
|
Auflegen warmer Kompressen, getränkt mit heißem Leitungswasser (zwischen 38° und 44 °C), auf den Damm bei jeder Kontraktion oder Druckanstrengung vom Beginn der Dammdehnung bis zur Geburt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kryotherapie
Lokale perineale Kryotherapie unmittelbar nach der Geburt
|
Auflegen einer perinealen Instant-Col-Packung auf den Damm nach Plazentageburt oder Dammnaht für mindestens 20 Minuten.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Aktives übliches Auto der zweiten Stufe
Standardmäßige geburtshilfliche Versorgung und perinealer Schutz während der aktiven zweiten Phase der Wehen
|
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege nach der Geburt
Standard sofort (
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des perinealen Schmerzes bewertet durch die VAS (
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach Lieferung
|
Dammschmerzintensität, als Mittelwert aus mehreren wiederholten Selbstberichtsmessungen des Dammschmerzes (alle 4 Stunden) auf einer 11-Punkte visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
|
2 bis 24 Stunden nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Dammrisse
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
|
Dammrisse 1., 2., 3. und 4. (OASIS) Grades
|
2 Stunden nach Lieferung
|
|
Rate der Episiotomie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
|
Dammschnitt
|
2 Stunden nach Lieferung
|
|
Perineale Heilung, bewertet durch die REEDA-Skala
Zeitfenster: 3 Tage nach Lieferung
|
Bewertung der Dammheilung mit der REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung der Wundränder): Werte von 0 bis 15, höhere Werte bedeuten eine schlechtere Dammheilung.
|
3 Tage nach Lieferung
|
|
Veränderung des perinealen Schmerzes bewertet durch die VAS (
Zeitfenster: Ab Lieferung bis 3 Tage nach Lieferung
|
Die Fläche unter der Kurve mehrerer wiederholter Selbstberichte misst den perinealen Schmerz auf einer 11-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
|
Ab Lieferung bis 3 Tage nach Lieferung
|
|
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Tage nach Lieferung
|
Anzahl und Art der eingenommenen Schmerzmittel: Paracetamol, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Opioide, Nefopam
|
3 Tage nach Lieferung
|
|
Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit, bewertet durch den BPI-SF
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
|
Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Funktionierens, bewertet durch die Kurzformskala des Kurzschmerzinventars (BPI-SF), 7 Items aus der Subskala 23, jedes Item unabhängig von 0 bis 10 bewertet, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzbeeinträchtigung des täglichen Funktionierens.
|
2 Monate nach Lieferung
|
|
Perineale Komplikation
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Geburt
|
Anzahl der Arztbesuche (stationär oder ambulant) aus perinealem Grund (Hausarzt, Hebamme, Geburtshelfer-Gynäkologe …)
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Zwei Monate nach der Geburt
|
|
Vom QACE bewertete Geburtserfahrung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
|
Geburtserfahrung bewertet durch die Kurzversion des Fragebogens zur Bewertung der Geburtserfahrung (QACE).
Die Punktzahlen für die 13 Items reichen von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine negativere Geburtserfahrung anzeigen.
|
3 Tage nach der Geburt
|
|
Rate des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 3 Tage nach Lieferung
|
Stillen als ausschließliche Form der Säuglingsernährung
|
3 Tage nach Lieferung
|
|
Rate des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
|
Stillen als ausschließliche Form der Säuglingsernährung
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2 Monate nach Lieferung
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|
Rate von Stillkomplikationen
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
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Von Frauen berichtete Stillkomplikationen: Milchstau, Mastitis, Brustabszess
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2 Monate nach Lieferung
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Harninkontinenz bewertet mit dem ICIQ-UI SF
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
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Harninkontinenz bewertet mit dem ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Harninkontinenz anzeigen.
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2 Monate nach Lieferung
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|
Anale Inkontinenz bewertet mit dem Wexner-Score
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
|
Anale Inkontinenz bewertet mit dem Wexner-Score.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere anale Inkontinenz anzeigen.
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2 Monate nach Lieferung
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Sexuelle Funktion bewertet mit dem FSFI
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
|
Die sexuelle Funktion wurde anhand von 4 Punkten der Zufriedenheits- und Schmerzsubskalen des FSFI (Female Sexual Function Index) bewertet.
Eine höhere Zufriedenheitsbewertung (von 1 bis 5) bedeutet eine höhere Zufriedenheit.
Höhere Werte für Schmerzelemente bedeuten höhere Schmerzen (von 1 bis 5).
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2 Monate nach Lieferung
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|
Rate der postpartalen Depression, bewertet durch den EPDS
Zeitfenster: 2 Monate nach Lieferung
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Wochenbettdepression, bewertet mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen mehr depressive Symptome bedeuten.
Eine postpartale Depression wird durch einen Wert von mehr als 12 definiert.
|
2 Monate nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neoplastische Prozesse
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hyperthermie
- Neoplasma Metastasierung
- Akuter Schmerz
- Schmerzen im Beckenbereich
- Agnosie
- Therapeutika
- Hyperthermie, induziert
- Kryotherapie
- Diathermie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210326
- 2020-A03399-30 (Andere Kennung: ID-RCB Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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