Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv termoterapie během porodu na poporodní perineální bolest (PERISAFE) (PERISAFE)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv termoterapie během porodu na poporodní perineální bolest: multicentrická faktorová randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest perinea je běžná po vaginálním porodu. Termoterapie může být účinná k omezení poporodní perineální bolesti díky účinkům lokální aplikace zahřívání nebo chlazení. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv termoterapie během porodu na poporodní perineální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perineální léze jsou běžné během vaginálního porodu: 52 % žen rodících ve Francii má perineální léze a 20 % epiziotomii. Nejobávanější jsou porodnická poranění análního svěrače (OASIS) kvůli riziku anální inkontinence, ale týkala se menšiny žen (0,8 %). Pro většinu žen s jednoduchými lézemi perinea je primárním důsledkem bolest. Tato středně závažná až závažná bolest perinea postihuje 40 % až 95 % žen a vrcholí v intenzitě den po porodu. Tato bolest může být invalidizující, zhoršovat pohyblivost, navazování kojení, pouto mezi matkou a dítětem, měnit emocionální stav a celkově může ovlivnit kvalitu života matek.

Termoterapie poskytuje minimálně invazivní a nenákladnou alternativu k omezení bolesti v perineu v poporodní fázi, a to díky účinkům lokální aplikace zahřívání nebo chlazení na perineum:

  • Tepelná terapie teplými obklady k ochraně hráze během aktivní druhé doby porodní a snížení stupně poranění hráze: aplikace podporuje vazodilataci a roztažitelnost tkání;
  • Kryoterapie s instantním studeným zábalem, k prevenci vzniku bolesti v bezprostředním poporodním období: aplikace omezuje vznik otoků nebo hematomů.

Porodní asistentky často používají termoterapii teplem nebo chladem. Tyto praktiky však nelze doporučit z důvodu nedostatku dat. Navíc potenciálně synergický efekt následné aplikace tepelné a chladové terapie do perinea během aktivní druhé doby porodní a bezprostředně po porodu nebyl nikdy hodnocen. Předpokládáme, že termoterapie během porodu může snížit poporodní perineální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky nebo vícerodičky bez anamnézy vaginálního porodu
  • jednočetný plod
  • fetální cefalická prezentace
  • ≥37 gestačních týdnů
  • aktivní porod (dilatace děložního hrdla ≥ 6 cm)
  • živý plod
  • hlavní kritéria vyloučení žen
  • Abnormální srdeční frekvence plodu vyžadující urychlení porodu
  • Malformace plodu, narození mrtvého plodu
  • Historie mrzačení ženských pohlavních orgánů
  • Ženy nerozumí francouzštině
  • Ženy s psychiatrickým onemocněním
  • Anonymní porod
  • Nezletilá žena
  • Žádné členství v systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelná terapie
Lokální perineální tepelná terapie během aktivní druhé doby porodní
Přístroj: Tepelná terapie
Aplikace teplých obkladů namočených v horké vodě z vodovodu (mezi 38° a 44 °C) na hráz při každé kontrakci nebo tlačení od začátku distenze hráze až do porodu.
Ostatní jména:
  • Teplé obklady
Experimentální: Kryoterapie
Lokální perineální kryoterapie v období bezprostředně po porodu
Přístroj: Kryoterapie
Aplikace perineálního instantního col packu na perineum po porodu placenty nebo sešití perinea po dobu alespoň 20 minut.
Ostatní jména:
  • Perineální instantní coldpack
Žádný zásah: Aktivní druhý stupeň obvyklé auto
Standardní porodnická péče a perineální ochrana během aktivní druhé doby porodní
Žádný zásah: Obvyklá poporodní péče
Standardní okamžité (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perineální bolesti hodnocená VAS (
Časové okno: Od 2 do 24 hodin po porodu
Intenzita perineální bolesti jako průměr několika opakovaných self-report měření perineální bolesti (každé 4 hodiny) na 11bodové vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10.
Od 2 do 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tržné rány hráze
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Tržné rány hráze 1., 2., 3. a 4. stupně (OASIS).
2 hodiny po porodu
Rychlost epiziotomie
Časové okno: 2 hodiny po porodu
epiziotomie
2 hodiny po porodu
Hojení perinea hodnocené škálou REEDA
Časové okno: 3 dny po doručení
Hodnocení hojení hráze pomocí stupnice REEDA (zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok a přiblížení okrajů rány): hodnoty od 0 do 15, vyšší skóre znamená horší hojení hráze.
3 dny po doručení
Změna perineální bolesti hodnocená VAS (
Časové okno: Od doručení do 3 dnů po doručení
Plocha pod křivkou několika opakovaných self-reports měření perineální bolesti na 11bodové vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10.
Od doručení do 3 dnů po doručení
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 3 dny po doručení
Počet a typ užívaných léků proti bolesti: paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy, nefopam
3 dny po doručení
Interference bolesti při každodenním fungování hodnocená BPI-SF
Časové okno: 2 měsíce po dodání
Interference bolesti na každodenní fungování hodnocená krátkou škálou krátkého inventáře bolesti (BPI-SF), 7 položek ze subškály 23, každá položka nezávisle hodnocena od 0 do 10, vyšší skóre znamená vyšší interferenci bolesti při každodenním fungování.
2 měsíce po dodání
Perineální komplikace
Časové okno: Dva měsíce po porodu
Počet návštěv zdravotní péče (v ambulantní péči) z perineálních důvodů (praktický lékař, porodní asistentka, porodník-gynekolog…)
Dva měsíce po porodu
Zkušenosti s porodem hodnocené QACE
Časové okno: 3 dny po porodu
Porodní zkušenost hodnocená Krátkou verzí dotazníku pro hodnocení porodní zkušenosti (QACE). Skóre pro 13 položek se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější porod.
3 dny po porodu
Míra výlučného kojení
Časové okno: Za 3 dny po dodání
Kojení jako výhradní způsob výživy kojenců
Za 3 dny po dodání
Míra výlučného kojení
Časové okno: Za 2 měsíce po porodu
Kojení jako výhradní způsob výživy kojenců
Za 2 měsíce po porodu
Míra komplikací při kojení
Časové okno: Za 2 měsíce po porodu
Komplikace při kojení hlášené ženami: překrvení prsu, mastitida, absces prsu
Za 2 měsíce po porodu
Močová inkontinence hodnocená pomocí ICIQ-UI SF
Časové okno: Za 2 měsíce po porodu
Močová inkontinence hodnocena pomocí ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form). Skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na vyšší inkontinenci moči.
Za 2 měsíce po porodu
Anální inkontinence hodnocená pomocí Wexnerova skóre
Časové okno: Za 2 měsíce po porodu
Anální inkontinence hodnocená pomocí Wexnerova skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre ukazuje na vyšší anální inkontinenci.
Za 2 měsíce po porodu
Sexuální funkce hodnocená pomocí FSFI
Časové okno: Za 2 měsíce po porodu
Sexuální funkce hodnocené pomocí 4 položek subškál spokojenosti a bolesti FSFI (Female Sexual Function Index). Vyšší skóre spokojenosti (od 1 do 5) znamená vyšší spokojenost. Vyšší skóre u položek bolesti znamená vyšší bolest (od 1 do 5).
Za 2 měsíce po porodu
Míra poporodní deprese hodnocená pomocí EPDS
Časové okno: Za 2 měsíce po porodu
Poporodní deprese hodnocená pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS). Skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre znamená více depresivních symptomů. Poporodní deprese bude definována skóre vyšším než 12.
Za 2 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRIDE prize, Laboratoire Guigoz, Département Hopsitalo-universitaire Risques et Grossesse, Université de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210326
  • 2020-A03399-30 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Tepelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit