Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af termoterapi under fødslen på postpartum perineal smerte (PERISAFE) (PERISAFE)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af termoterapi under fødslen på postpartum perineal smerte: et multicenter faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg

Perineal smerte er almindelig efter vaginal fødsel. Termoterapi kan være effektiv til at begrænse postpartum perineal smerte, takket være virkningerne af lokal opvarmning eller afkøling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​termoterapi under fødslen på postpartum perineal smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perineale læsioner er almindelige under vaginal fødsel: 52 % af de fødende kvinder i Frankrig oplever perineale læsioner og 20 % en episiotomi. Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) er de mest frygtede på grund af risikoen for anal inkontinens, men de vedrørte et mindretal af kvinderne (0,8%). For de fleste kvinder med simple læsioner i perineum er den primære konsekvens smerte. Denne moderate til svære perineale smerte påvirker mellem 40 % og 95 % af kvinderne og topper i intensitet dagen efter fødslen. Denne smerte kan være invaliderende, svække mobiliteten, etableringen af ​​amning, mor-barn-båndet, ændre den følelsesmæssige tilstand og kan generelt påvirke mødres livskvalitet.

Termoterapi giver et minimalt invasivt og billigt alternativ til at begrænse perineal smerte efter fødslen, takket være virkningerne af lokal opvarmning eller afkøling på perineum:

  • Varmeterapi med varme kompresser, for at beskytte mellemkødet under den aktive anden fase af fødslen og reducere graden af ​​perineal skade: applikationen fremmer vasodilatation og strækbarhed af væv;
  • Kryoterapi med øjeblikkelig forkølelsespakke, for at forhindre indtræden af ​​smerte i den umiddelbare postpartum periode: applikationen begrænser udviklingen af ​​ødem eller hæmatom.

Jordemødre bruger ofte termoterapi med varme eller kulde. Denne praksis kan dog ikke anbefales på grund af mangel på data. Desuden er den potentielt synergiske effekt af konsekutiv anvendelse af varme- og kuldeterapi i mellemkødet under det aktive andet trin af fødslen og umiddelbar postpartum-periode aldrig blevet evalueret. Vi antager, at termoterapi under fødslen kan reducere postpartum perineale smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøse kvinder eller multiparøse kvinder uden vaginal fødsel
  • singleton foster
  • føtal cephalic præsentation
  • ≥37 svangerskabsuger
  • aktiv fødsel (cervikal dilatation ≥ 6 cm)
  • levende foster
  • store kvindelige udelukkelseskriterier
  • Unormal føtal puls, der kræver fremskyndelse af fødslen
  • Fetal misdannelse, dødfødsel
  • Historie om kvindelig kønslemlæstelse
  • Kvinder, der ikke forstår fransk
  • Kvinder med psykiatrisk tilstand
  • Anonym fødsel
  • Mindre kvinde
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning (begunstiget eller modtager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmeterapi
Lokal perineal varmeterapi under aktiv anden fase af fødslen
Enhed: Varmeterapi
Påføring af varme kompresser, gennemblødt i varmt postevand (mellem 38° og 44°C), til mellemkødet, ved hver sammentrækning eller skubbeanstrengelse fra starten af ​​perineumudspilning indtil fødslen.
Andre navne:
  • Varme kompresser
Eksperimentel: Kryoterapi
Lokal perineal kryoterapi i den umiddelbare postpartum periode
Enhed: Kryoterapi
Påføring af en perineal instant col pack på perineum efter placenta levering eller perineum suturering i mindst 20 minutter.
Andre navne:
  • Perineal instant coldpack
Ingen indgriben: Aktiv anden etape sædvanlig bil
Standard obstetrisk pleje og perineal beskyttelse under aktiv anden fase af fødslen
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje efter fødslen
Standard øjeblikkelig (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af perineal smerte vurderet af VAS (
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer efter levering
Perineal smerteintensitet, som et gennemsnit af flere gentagne selvrapporter, mål for perineal smerte (hver 4. time) på en 11-punkts visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Fra 2 til 24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af perineal laceration
Tidsramme: 2 timer efter levering
1., 2., 3. og 4. (OASIS) grads perineale lacerationer
2 timer efter levering
Hyppighed af episiotomi
Tidsramme: 2 timer efter levering
episiotomi
2 timer efter levering
Perineal heling vurderet ved REEDA-skalaen
Tidsramme: 3 dage efter levering
Evaluering af perineal heling med REEDA-skalaen (rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse af sårkanterne): værdier fra 0 til 15, højere score betyder en dårligere perineal heling.
3 dage efter levering
Ændring af perineal smerte vurderet af VAS (
Tidsramme: Fra levering til 3 dage efter levering
Område under kurven for flere gentagne selvrapporter måler perineal smerte på en 11-punkts visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Fra levering til 3 dage efter levering
Forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: 3 dage efter levering
Antal og type af indtaget smertestillende medicin: paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, nefopam
3 dage efter levering
Smerteinterferens på daglig funktion vurderet af BPI-SF
Tidsramme: 2 måneder efter levering
Smerteinterferens på daglig funktion vurderet af Brief pain inventory-short form scale (BPI-SF), 7 punkter fra subskalaen 23, hvert element scorede uafhængigt fra 0 til 10, højere score betyder højere smerteinterferens på daglig funktion.
2 måneder efter levering
Perineal komplikation
Tidsramme: To måneder efter fødslen
Antal behandlinger i sundhedsvæsenet (i eller ambulant behandling) af perineal årsag (praktiserende læge, jordemoder, fødselslæge-gynækolog …)
To måneder efter fødslen
Fødselsoplevelse vurderet af QACE
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Fødselsoplevelse vurderet af den korte version af spørgeskemaet til vurdering af fødselsoplevelsen (QACE). Score for de 13 genstande varierer fra 1-4 med højere score, der indikerer en mere negativ fødselsoplevelse.
3 dage efter fødslen
Sats for eksklusiv amning
Tidsramme: 3 dage efter levering
Amning som eksklusiv måde at spise spædbørn på
3 dage efter levering
Sats for eksklusiv amning
Tidsramme: 2 måneder efter levering
Amning som eksklusiv måde at spise spædbørn på
2 måneder efter levering
Hyppighed af ammekomplikationer
Tidsramme: 2 måneder efter levering
Amningskomplikationer rapporteret af kvinder: brystoversvømmelse, mastitis, brystbyld
2 måneder efter levering
Urininkontinens vurderet med ICIQ-UI SF
Tidsramme: 2 måneder efter levering
Urininkontinens vurderet med ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form). Score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer højere urininkontinens.
2 måneder efter levering
Anal inkontinens vurderet med Wexner Score
Tidsramme: 2 måneder efter levering
Anal inkontinens vurderet med Wexner Score. Score varierer fra 0 til 20, højere score indikerer højere anal inkontinens.
2 måneder efter levering
Seksuel funktion vurderet med FSFI
Tidsramme: 2 måneder efter levering
Seksuel funktion vurderet ved 4 punkter af tilfredshed og smerte underskalaerne af FSFI (Female Sexual Function Index). Højere score for tilfredshed (fra 1 til 5) betyder højere tilfredshed. Højere score for smerteelementer betyder højere smerte (fra 1 til 5).
2 måneder efter levering
Hyppighed af postpartum depression vurderet af EPDS
Tidsramme: 2 måneder efter levering
Fødselsdepression vurderet med Edinburgh postnatal depression skala (EPDS). Score varierer fra 0 til 30, højere score betyder flere depressive symptomer. Fødselsdepression vil blive defineret ved en score større end 12.
2 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRIDE prize, Laboratoire Guigoz, Département Hopsitalo-universitaire Risques et Grossesse, Université de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210326
  • 2020-A03399-30 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Varmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner