- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04778631
Impact van thermotherapie tijdens de bevalling op postpartum perineale pijn (PERISAFE) (PERISAFE)
Impact van thermotherapie tijdens de bevalling op postpartum perineale pijn: een multicenter factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perineale laesies komen vaak voor tijdens een vaginale bevalling: 52% van de vrouwen die in Frankrijk bevallen, ervaart perineale laesies en 20% een episiotomie. Obstetrische anale sluitspierverwondingen (OASIS) zijn het meest gevreesd vanwege het risico op anale incontinentie, maar ze betroffen een minderheid van de vrouwen (0,8%). Voor de meeste vrouwen met eenvoudige laesies van het perineum is pijn het belangrijkste gevolg. Deze matige tot ernstige perineale pijn treft tussen 40% en 95% van de vrouwen en piekt in intensiteit de dag na de bevalling. Deze pijn kan invaliderend zijn, de mobiliteit aantasten, het geven van borstvoeding, de band tussen moeder en kind, de emotionele toestand veranderen en in het algemeen de kwaliteit van leven van moeders beïnvloeden.
Thermotherapie biedt een minimaal invasief en goedkoop alternatief om perineale pijn in postpartum te beperken, dankzij de effecten van lokale verwarming of koeling op het perineum:
- Warmtetherapie met warme kompressen, om het perineum te beschermen tijdens de actieve tweede fase van de bevalling en om de mate van perineumletsel te verminderen: de toepassing bevordert vasodilatatie en rekbaarheid van weefsels;
- Cryotherapie met instant cold pack, om het optreden van pijn in de onmiddellijke postpartumperiode te voorkomen: de toepassing beperkt de ontwikkeling van oedeem of hematoom.
Verloskundigen passen vaak thermotherapie toe bij warmte of koude. Deze praktijken kunnen echter niet worden aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens. Bovendien is het potentieel synergetische effect van opeenvolgende toepassing van warmte- en koudetherapie in het perineum tijdens de actieve tweede fase van de bevalling en onmiddellijk na de bevalling nooit geëvalueerd. We veronderstellen dat thermotherapie tijdens de bevalling postpartum perineale pijn kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparae of multipare vrouwen zonder voorgeschiedenis van vaginale geboorte
- eenling foetus
- foetale cephalische presentatie
- ≥37 zwangerschapsweken
- actieve bevalling (cervicale dilatatie ≥ 6 cm)
- levende foetus
- belangrijkste uitsluitingscriteria voor vrouwen
- Abnormale hartslag van de foetus waardoor de bevalling moet worden bespoedigd
- Foetale misvorming, doodgeboorte
- Geschiedenis van vrouwelijke genitale verminking
- Vrouwen die geen Frans verstaan
- Vrouwen met een psychiatrische aandoening
- Anonieme bevalling
- Minderjarige vrouw
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechtverkrijgende)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmte therapie
Lokale perineale warmtetherapie tijdens actieve tweede fase van de bevalling
|
Aanbrengen van warme kompressen, gedrenkt in heet kraanwater (tussen 38° en 44°C), op het perineum, bij elke samentrekking of persinspanning vanaf het begin van de uitzetting van het perineum tot aan de geboorte.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cryotherapie
Lokale perineale cryotherapie tijdens de onmiddellijke postpartumperiode
|
Aanbrengen van een perineale instant-col-pack op het perineum, na bevalling van de placenta of hechting van het perineum, gedurende ten minste 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Actieve tweede trap gebruikelijke auto
Standaard verloskundige zorg en perineale bescherming tijdens actieve tweede fase van de bevalling
|
|
|
Geen tussenkomst: Postpartum gebruikelijke zorg
Standaard direct (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van perineale pijn beoordeeld door de VAS (
Tijdsspanne: Van 2 tot 24 uur na levering
|
Perineale pijnintensiteit, als een gemiddelde van verschillende herhaalde zelfgerapporteerde metingen van perineale pijn (elke 4 uur) op een 11-punts visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10.
|
Van 2 tot 24 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van perineale scheuring
Tijdsspanne: 2 uur na levering
|
1e, 2e, 3e en 4e (OASIS) graad perineale snijwonden
|
2 uur na levering
|
|
Snelheid van episiotomie
Tijdsspanne: 2 uur na levering
|
episiotomie
|
2 uur na levering
|
|
Perineale genezing beoordeeld door de REEDA-schaal
Tijdsspanne: 3 dagen na levering
|
Evaluatie van perineale genezing met de REEDA-schaal (roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benadering van de wondranden): waarden van 0 tot 15, hogere scores betekenen een slechtere perineale genezing.
|
3 dagen na levering
|
|
Verandering van perineale pijn beoordeeld door de VAS (
Tijdsspanne: Vanaf levering tot 3 dagen na levering
|
Gebied onder de curve van verschillende herhaalde zelfgerapporteerde metingen van perineale pijn op een 11-punts visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10.
|
Vanaf levering tot 3 dagen na levering
|
|
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 3 dagen na levering
|
Aantal en type gebruikte pijnstillers: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, nefopam
|
3 dagen na levering
|
|
Pijninterferentie op het dagelijks functioneren beoordeeld door de BPI-SF
Tijdsspanne: 2 maanden na levering
|
Pijninterferentie op het dagelijks functioneren beoordeeld door de Brief pain inventory-short form scale (BPI-SF), 7 items van de subschaal 23, elk item scoorde onafhankelijk van 0 tot 10, een hogere score betekent meer pijninterferentie op het dagelijks functioneren.
|
2 maanden na levering
|
|
Perineale complicatie
Tijdsspanne: Twee maanden na de bevalling
|
Aantal zorgafspraken (in of ambulant) om perineale reden (huisarts, vroedvrouw, verloskundige-gynaecoloog …)
|
Twee maanden na de bevalling
|
|
Bevallingservaring beoordeeld door de QACE
Tijdsspanne: 3 dagen na de bevalling
|
Bevallingservaring beoordeeld door de korte versie van de vragenlijst voor het beoordelen van de bevallingservaring (QACE).
Scores voor de 13 items variëren van 1-4, waarbij hogere scores duiden op een meer negatieve bevallingservaring.
|
3 dagen na de bevalling
|
|
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: Op 3 dagen na levering
|
Borstvoeding als exclusieve manier van zuigelingenvoeding
|
Op 3 dagen na levering
|
|
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
|
Borstvoeding als exclusieve manier van zuigelingenvoeding
|
Op 2 maanden na levering
|
|
Percentage complicaties bij borstvoeding
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
|
Borstvoedingscomplicaties gemeld door vrouwen: borststuwing, mastitis, borstabces
|
Op 2 maanden na levering
|
|
Urine-incontinentie beoordeeld met de ICIQ-UI SF
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
|
Urine-incontinentie beoordeeld met de ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form).
Score varieert van 0 tot 21, hogere scores duiden op hogere urine-incontinentie.
|
Op 2 maanden na levering
|
|
Anale incontinentie beoordeeld met de Wexner Score
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
|
Anale incontinentie beoordeeld met de Wexner Score.
Score varieert van 0 tot 20, hogere scores duiden op hogere anale incontinentie.
|
Op 2 maanden na levering
|
|
Seksuele functie beoordeeld met de FSFI
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
|
Seksuele functie beoordeeld door 4 items van de subschalen tevredenheid en pijn van de FSFI (Female Sexual Function Index).
Een hogere score voor tevredenheid (van 1 tot 5) betekent een hogere tevredenheid.
Hogere scores voor pijnitems betekenen meer pijn (van 1 tot 5).
|
Op 2 maanden na levering
|
|
Percentage postpartumdepressie beoordeeld door de EPDS
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
|
Postpartumdepressie beoordeeld met de postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS).
Score varieert van 0 tot 30, hogere scores betekenen meer depressieve symptomen.
Postpartumdepressie wordt gedefinieerd door een score hoger dan 12.
|
Op 2 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neoplastische processen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hyperthermie
- Neoplasma metastase
- Acute pijn
- Bekkenpijn
- Agnosie
- Therapeutica
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Cryotherapie
- Diathermie
Andere studie-ID-nummers
- APHP210326
- 2020-A03399-30 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .