Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van thermotherapie tijdens de bevalling op postpartum perineale pijn (PERISAFE) (PERISAFE)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van thermotherapie tijdens de bevalling op postpartum perineale pijn: een multicenter factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie

Perineale pijn komt vaak voor na een vaginale bevalling. Thermotherapie kan effectief zijn om postpartum perineale pijn te beperken, dankzij de effecten van lokale verwarming of koeling. Deze studie heeft tot doel de impact van thermotherapie tijdens de bevalling op postpartum perineale pijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Perineale laesies komen vaak voor tijdens een vaginale bevalling: 52% van de vrouwen die in Frankrijk bevallen, ervaart perineale laesies en 20% een episiotomie. Obstetrische anale sluitspierverwondingen (OASIS) zijn het meest gevreesd vanwege het risico op anale incontinentie, maar ze betroffen een minderheid van de vrouwen (0,8%). Voor de meeste vrouwen met eenvoudige laesies van het perineum is pijn het belangrijkste gevolg. Deze matige tot ernstige perineale pijn treft tussen 40% en 95% van de vrouwen en piekt in intensiteit de dag na de bevalling. Deze pijn kan invaliderend zijn, de mobiliteit aantasten, het geven van borstvoeding, de band tussen moeder en kind, de emotionele toestand veranderen en in het algemeen de kwaliteit van leven van moeders beïnvloeden.

Thermotherapie biedt een minimaal invasief en goedkoop alternatief om perineale pijn in postpartum te beperken, dankzij de effecten van lokale verwarming of koeling op het perineum:

  • Warmtetherapie met warme kompressen, om het perineum te beschermen tijdens de actieve tweede fase van de bevalling en om de mate van perineumletsel te verminderen: de toepassing bevordert vasodilatatie en rekbaarheid van weefsels;
  • Cryotherapie met instant cold pack, om het optreden van pijn in de onmiddellijke postpartumperiode te voorkomen: de toepassing beperkt de ontwikkeling van oedeem of hematoom.

Verloskundigen passen vaak thermotherapie toe bij warmte of koude. Deze praktijken kunnen echter niet worden aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens. Bovendien is het potentieel synergetische effect van opeenvolgende toepassing van warmte- en koudetherapie in het perineum tijdens de actieve tweede fase van de bevalling en onmiddellijk na de bevalling nooit geëvalueerd. We veronderstellen dat thermotherapie tijdens de bevalling postpartum perineale pijn kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primiparae of multipare vrouwen zonder voorgeschiedenis van vaginale geboorte
  • eenling foetus
  • foetale cephalische presentatie
  • ≥37 zwangerschapsweken
  • actieve bevalling (cervicale dilatatie ≥ 6 cm)
  • levende foetus
  • belangrijkste uitsluitingscriteria voor vrouwen
  • Abnormale hartslag van de foetus waardoor de bevalling moet worden bespoedigd
  • Foetale misvorming, doodgeboorte
  • Geschiedenis van vrouwelijke genitale verminking
  • Vrouwen die geen Frans verstaan
  • Vrouwen met een psychiatrische aandoening
  • Anonieme bevalling
  • Minderjarige vrouw
  • Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechtverkrijgende)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warmte therapie
Lokale perineale warmtetherapie tijdens actieve tweede fase van de bevalling
Aanbrengen van warme kompressen, gedrenkt in heet kraanwater (tussen 38° en 44°C), op het perineum, bij elke samentrekking of persinspanning vanaf het begin van de uitzetting van het perineum tot aan de geboorte.
Andere namen:
  • Warme kompressen
Experimenteel: Cryotherapie
Lokale perineale cryotherapie tijdens de onmiddellijke postpartumperiode
Aanbrengen van een perineale instant-col-pack op het perineum, na bevalling van de placenta of hechting van het perineum, gedurende ten minste 20 minuten.
Andere namen:
  • Perineale instant coldpack
Geen tussenkomst: Actieve tweede trap gebruikelijke auto
Standaard verloskundige zorg en perineale bescherming tijdens actieve tweede fase van de bevalling
Geen tussenkomst: Postpartum gebruikelijke zorg
Standaard direct (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van perineale pijn beoordeeld door de VAS (
Tijdsspanne: Van 2 tot 24 uur na levering
Perineale pijnintensiteit, als een gemiddelde van verschillende herhaalde zelfgerapporteerde metingen van perineale pijn (elke 4 uur) op een 11-punts visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10.
Van 2 tot 24 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van perineale scheuring
Tijdsspanne: 2 uur na levering
1e, 2e, 3e en 4e (OASIS) graad perineale snijwonden
2 uur na levering
Snelheid van episiotomie
Tijdsspanne: 2 uur na levering
episiotomie
2 uur na levering
Perineale genezing beoordeeld door de REEDA-schaal
Tijdsspanne: 3 dagen na levering
Evaluatie van perineale genezing met de REEDA-schaal (roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benadering van de wondranden): waarden van 0 tot 15, hogere scores betekenen een slechtere perineale genezing.
3 dagen na levering
Verandering van perineale pijn beoordeeld door de VAS (
Tijdsspanne: Vanaf levering tot 3 dagen na levering
Gebied onder de curve van verschillende herhaalde zelfgerapporteerde metingen van perineale pijn op een 11-punts visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10.
Vanaf levering tot 3 dagen na levering
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: 3 dagen na levering
Aantal en type gebruikte pijnstillers: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, nefopam
3 dagen na levering
Pijninterferentie op het dagelijks functioneren beoordeeld door de BPI-SF
Tijdsspanne: 2 maanden na levering
Pijninterferentie op het dagelijks functioneren beoordeeld door de Brief pain inventory-short form scale (BPI-SF), 7 items van de subschaal 23, elk item scoorde onafhankelijk van 0 tot 10, een hogere score betekent meer pijninterferentie op het dagelijks functioneren.
2 maanden na levering
Perineale complicatie
Tijdsspanne: Twee maanden na de bevalling
Aantal zorgafspraken (in of ambulant) om perineale reden (huisarts, vroedvrouw, verloskundige-gynaecoloog …)
Twee maanden na de bevalling
Bevallingservaring beoordeeld door de QACE
Tijdsspanne: 3 dagen na de bevalling
Bevallingservaring beoordeeld door de korte versie van de vragenlijst voor het beoordelen van de bevallingservaring (QACE). Scores voor de 13 items variëren van 1-4, waarbij hogere scores duiden op een meer negatieve bevallingservaring.
3 dagen na de bevalling
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: Op 3 dagen na levering
Borstvoeding als exclusieve manier van zuigelingenvoeding
Op 3 dagen na levering
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
Borstvoeding als exclusieve manier van zuigelingenvoeding
Op 2 maanden na levering
Percentage complicaties bij borstvoeding
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
Borstvoedingscomplicaties gemeld door vrouwen: borststuwing, mastitis, borstabces
Op 2 maanden na levering
Urine-incontinentie beoordeeld met de ICIQ-UI SF
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
Urine-incontinentie beoordeeld met de ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form). Score varieert van 0 tot 21, hogere scores duiden op hogere urine-incontinentie.
Op 2 maanden na levering
Anale incontinentie beoordeeld met de Wexner Score
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
Anale incontinentie beoordeeld met de Wexner Score. Score varieert van 0 tot 20, hogere scores duiden op hogere anale incontinentie.
Op 2 maanden na levering
Seksuele functie beoordeeld met de FSFI
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
Seksuele functie beoordeeld door 4 items van de subschalen tevredenheid en pijn van de FSFI (Female Sexual Function Index). Een hogere score voor tevredenheid (van 1 tot 5) betekent een hogere tevredenheid. Hogere scores voor pijnitems betekenen meer pijn (van 1 tot 5).
Op 2 maanden na levering
Percentage postpartumdepressie beoordeeld door de EPDS
Tijdsspanne: Op 2 maanden na levering
Postpartumdepressie beoordeeld met de postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS). Score varieert van 0 tot 30, hogere scores betekenen meer depressieve symptomen. Postpartumdepressie wordt gedefinieerd door een score hoger dan 12.
Op 2 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren