- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04778631
Effekten av termoterapi under förlossningen på postpartum perineal smärta (PERISAFE) (PERISAFE)
Effekten av termoterapi under förlossningen på postpartum perineal smärta: en multicenter faktoriell randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perineala lesioner är vanliga under vaginal förlossning: 52 % av kvinnorna som föder barn i Frankrike upplever perineala lesioner och 20 % en episiotomi. Obstetriska analsfinkterskador (OASIS) är de mest fruktade på grund av risken för anal inkontinens, men de gällde en minoritet av kvinnorna (0,8 %). För de flesta kvinnor med enkla lesioner i perineum är den primära konsekvensen smärta. Denna måttliga till svåra perineal smärta drabbar mellan 40 % och 95 % av kvinnorna och toppar i intensitet dagen efter förlossningen. Denna smärta kan vara invalidiserande, försämra rörligheten, etablerandet av amning, mamma-spädbarnsbandet, förändra det känslomässiga tillståndet och överlag kan påverka mammors livskvalitet.
Termoterapi ger ett minimalt invasivt och billigt alternativ för att begränsa perineal smärta efter förlossningen, tack vare effekterna av lokal uppvärmning eller kylning av perineum:
- Värmeterapi med varma kompresser, för att skydda perineum under det aktiva andra stadiet av förlossningen och minska graden av perineal skada : applikationen främjar vasodilatation och töjbarhet av vävnader;
- Kryoterapi med omedelbar förkylning, för att förhindra uppkomsten av smärta under den omedelbara postpartumperioden: applikationen begränsar utvecklingen av ödem eller hematom.
Barnmorskor använder ofta termoterapi med värme eller kyla. Dessa metoder kan dock inte rekommenderas på grund av brist på data. Dessutom har den potentiellt synergiska effekten av på varandra följande applicering av värme- och kylterapi i perineum under det aktiva andra stadiet av förlossningen och omedelbar postpartum-period aldrig utvärderats. Vi antar att termoterapi under förlossningen kan minska postpartum perineal smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparous kvinnor eller multiparous kvinnor utan historia av vaginal födsel
- singelfoster
- fostrets cefaliska presentation
- ≥37 graviditetsveckor
- aktiv förlossning (cervikal dilatation ≥ 6 cm)
- levande foster
- stora kvinnliga uteslutningskriterier
- Onormal fosterpuls som kräver att förlossningen påskyndas
- Fetal missbildning, dödfödsel
- Historia om kvinnlig könsstympning
- Kvinnor som inte förstår franska
- Kvinnor med psykiatriska tillstånd
- Anonym förlossning
- Mindre hona
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller mottagare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmeterapi
Lokal perineal värmeterapi under aktiv andra fas av förlossningen
|
Applicering av varma kompresser, indränkta i varmt kranvatten (mellan 38° och 44°C), på perineum, vid varje sammandragning eller tryckansträngning från början av perineumutvidgning till födseln.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kryoterapi
Lokal perineal kryoterapi under den omedelbara postpartumperioden
|
Applicering av en perineal instant col pack på perineum, efter placentaförlossning eller perineumsuturering, i minst 20 minuter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Aktiv andrastegs vanlig bil
Standard obstetrisk vård och perineal skydd under aktiv andra fas av förlossningen
|
|
|
Inget ingripande: Postpartum vanlig vård
Standard omedelbar (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av perineal smärta bedömd av VAS (
Tidsram: Från 2 till 24 timmar efter leverans
|
Perineal smärtintensitet, som ett medelvärde av flera upprepade självrapporter mått på perineal smärta (var 4:e timme) på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) från 0 till 10.
|
Från 2 till 24 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av perineal laceration
Tidsram: 2 timmar efter leverans
|
1:a, 2:a, 3:e och 4:e (OASIS) gradens perineala lacerationer
|
2 timmar efter leverans
|
|
Grad av episiotomi
Tidsram: 2 timmar efter leverans
|
episiotomi
|
2 timmar efter leverans
|
|
Perineal läkning bedömd med REEDA-skalan
Tidsram: 3 dagar efter leverans
|
Utvärdering av perineal läkning med REEDA-skalan (rodnad, ödem, ekkymos, flytning och approximation av sårkanterna): värden från 0 till 15, högre poäng betyder en sämre perineal läkning.
|
3 dagar efter leverans
|
|
Förändring av perineal smärta bedömd av VAS (
Tidsram: Från leverans till 3 dagar efter leverans
|
Area under kurvan för flera upprepade självrapporter mått på perineal smärta på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) från 0 till 10.
|
Från leverans till 3 dagar efter leverans
|
|
Konsumtion av smärtstillande mediciner
Tidsram: 3 dagar efter leverans
|
Antal och typ av konsumerade smärtstillande mediciner: paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider, nefopam
|
3 dagar efter leverans
|
|
Smärtinterferens på daglig funktion bedömd av BPI-SF
Tidsram: 2 månader efter leverans
|
Smärtinterferens på daglig funktion bedömd av Kort smärtinventering-kortformsskalan (BPI-SF), 7 poster från subskalan 23, varje post fick oberoende poäng från 0 till 10, högre poäng betyder högre smärtinterferens på daglig funktion.
|
2 månader efter leverans
|
|
Perineal komplikation
Tidsram: Två månader efter förlossningen
|
Antal vårdbesök (inom eller öppenvård) av perineal orsak (allmänläkare, barnmorska, obstetriker-gynekolog …)
|
Två månader efter förlossningen
|
|
Förlossningsupplevelse utvärderad av QACE
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
|
Förlossningsupplevelse utvärderad av den korta versionen av frågeformuläret för att bedöma förlossningsupplevelsen (QACE).
Poängen för de 13 objekten varierar från 1-4 med högre poäng som indikerar en mer negativ förlossningsupplevelse.
|
3 dagar efter förlossningen
|
|
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 3 dagar efter leverans
|
Amning som exklusivt sätt för spädbarnsmatning
|
3 dagar efter leverans
|
|
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 2 månader efter leverans
|
Amning som exklusivt sätt för spädbarnsmatning
|
2 månader efter leverans
|
|
Frekvens av amningskomplikationer
Tidsram: 2 månader efter leverans
|
Amningskomplikationer rapporterade av kvinnor: bröstförstoring, mastit, bröstböld
|
2 månader efter leverans
|
|
Urininkontinens bedömd med ICIQ-UI SF
Tidsram: 2 månader efter leverans
|
Urininkontinens utvärderad med ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form).
Poäng varierar från 0 till 21, högre poäng indikerar högre urininkontinens.
|
2 månader efter leverans
|
|
Anal inkontinens bedömd med Wexner Score
Tidsram: 2 månader efter leverans
|
Anal inkontinens bedömd med Wexner Score.
Poäng varierar från 0 till 20, högre poäng indikerar högre anal inkontinens.
|
2 månader efter leverans
|
|
Sexuell funktion bedömd med FSFI
Tidsram: 2 månader efter leverans
|
Sexuell funktion bedömd av 4 punkter av tillfredsställelse och smärta subskalor av FSFI (Female Sexual Function Index).
Högre poäng för tillfredsställelse (från 1 till 5) betyder högre tillfredsställelse.
Högre poäng för smärtartiklar betyder högre smärta (från 1 till 5).
|
2 månader efter leverans
|
|
Frekvens av förlossningsdepression bedömd av EPDS
Tidsram: 2 månader efter leverans
|
Förlossningsdepression bedömd med Edinburgh postnatal depression scale (EPDS).
Poäng varierar från 0 till 30, högre poäng betyder fler depressiva symtom.
Postpartumdepression kommer att definieras av en poäng högre än 12.
|
2 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neoplastiska processer
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hypertermi
- Neoplasma Metastas
- Akut smärta
- Bäckensmärta
- Agnosia
- Terapeutik
- Hypertermi, inducerad
- Kryoterapi
- Diatermi
Andra studie-ID-nummer
- APHP210326
- 2020-A03399-30 (Annan identifierare: ID-RCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .