Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av termoterapi under förlossningen på postpartum perineal smärta (PERISAFE) (PERISAFE)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av termoterapi under förlossningen på postpartum perineal smärta: en multicenter faktoriell randomiserad kontrollerad studie

Perineal smärta är vanligt efter vaginal förlossning. Termoterapi kan vara effektiv för att begränsa postpartum perineal smärta, tack vare effekterna av lokal uppvärmning eller kylning. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av termoterapi under förlossningen på postpartum perineal smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perineala lesioner är vanliga under vaginal förlossning: 52 % av kvinnorna som föder barn i Frankrike upplever perineala lesioner och 20 % en episiotomi. Obstetriska analsfinkterskador (OASIS) är de mest fruktade på grund av risken för anal inkontinens, men de gällde en minoritet av kvinnorna (0,8 %). För de flesta kvinnor med enkla lesioner i perineum är den primära konsekvensen smärta. Denna måttliga till svåra perineal smärta drabbar mellan 40 % och 95 % av kvinnorna och toppar i intensitet dagen efter förlossningen. Denna smärta kan vara invalidiserande, försämra rörligheten, etablerandet av amning, mamma-spädbarnsbandet, förändra det känslomässiga tillståndet och överlag kan påverka mammors livskvalitet.

Termoterapi ger ett minimalt invasivt och billigt alternativ för att begränsa perineal smärta efter förlossningen, tack vare effekterna av lokal uppvärmning eller kylning av perineum:

  • Värmeterapi med varma kompresser, för att skydda perineum under det aktiva andra stadiet av förlossningen och minska graden av perineal skada : applikationen främjar vasodilatation och töjbarhet av vävnader;
  • Kryoterapi med omedelbar förkylning, för att förhindra uppkomsten av smärta under den omedelbara postpartumperioden: applikationen begränsar utvecklingen av ödem eller hematom.

Barnmorskor använder ofta termoterapi med värme eller kyla. Dessa metoder kan dock inte rekommenderas på grund av brist på data. Dessutom har den potentiellt synergiska effekten av på varandra följande applicering av värme- och kylterapi i perineum under det aktiva andra stadiet av förlossningen och omedelbar postpartum-period aldrig utvärderats. Vi antar att termoterapi under förlossningen kan minska postpartum perineal smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primiparous kvinnor eller multiparous kvinnor utan historia av vaginal födsel
  • singelfoster
  • fostrets cefaliska presentation
  • ≥37 graviditetsveckor
  • aktiv förlossning (cervikal dilatation ≥ 6 cm)
  • levande foster
  • stora kvinnliga uteslutningskriterier
  • Onormal fosterpuls som kräver att förlossningen påskyndas
  • Fetal missbildning, dödfödsel
  • Historia om kvinnlig könsstympning
  • Kvinnor som inte förstår franska
  • Kvinnor med psykiatriska tillstånd
  • Anonym förlossning
  • Mindre hona
  • Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller mottagare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Värmeterapi
Lokal perineal värmeterapi under aktiv andra fas av förlossningen
Applicering av varma kompresser, indränkta i varmt kranvatten (mellan 38° och 44°C), på perineum, vid varje sammandragning eller tryckansträngning från början av perineumutvidgning till födseln.
Andra namn:
  • Varma kompresser
Experimentell: Kryoterapi
Lokal perineal kryoterapi under den omedelbara postpartumperioden
Applicering av en perineal instant col pack på perineum, efter placentaförlossning eller perineumsuturering, i minst 20 minuter.
Andra namn:
  • Perineal instant coldpack
Inget ingripande: Aktiv andrastegs vanlig bil
Standard obstetrisk vård och perineal skydd under aktiv andra fas av förlossningen
Inget ingripande: Postpartum vanlig vård
Standard omedelbar (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av perineal smärta bedömd av VAS (
Tidsram: Från 2 till 24 timmar efter leverans
Perineal smärtintensitet, som ett medelvärde av flera upprepade självrapporter mått på perineal smärta (var 4:e timme) på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) från 0 till 10.
Från 2 till 24 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av perineal laceration
Tidsram: 2 timmar efter leverans
1:a, 2:a, 3:e och 4:e (OASIS) gradens perineala lacerationer
2 timmar efter leverans
Grad av episiotomi
Tidsram: 2 timmar efter leverans
episiotomi
2 timmar efter leverans
Perineal läkning bedömd med REEDA-skalan
Tidsram: 3 dagar efter leverans
Utvärdering av perineal läkning med REEDA-skalan (rodnad, ödem, ekkymos, flytning och approximation av sårkanterna): värden från 0 till 15, högre poäng betyder en sämre perineal läkning.
3 dagar efter leverans
Förändring av perineal smärta bedömd av VAS (
Tidsram: Från leverans till 3 dagar efter leverans
Area under kurvan för flera upprepade självrapporter mått på perineal smärta på en 11-punkts visuell analog skala (VAS) från 0 till 10.
Från leverans till 3 dagar efter leverans
Konsumtion av smärtstillande mediciner
Tidsram: 3 dagar efter leverans
Antal och typ av konsumerade smärtstillande mediciner: paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider, nefopam
3 dagar efter leverans
Smärtinterferens på daglig funktion bedömd av BPI-SF
Tidsram: 2 månader efter leverans
Smärtinterferens på daglig funktion bedömd av Kort smärtinventering-kortformsskalan (BPI-SF), 7 poster från subskalan 23, varje post fick oberoende poäng från 0 till 10, högre poäng betyder högre smärtinterferens på daglig funktion.
2 månader efter leverans
Perineal komplikation
Tidsram: Två månader efter förlossningen
Antal vårdbesök (inom eller öppenvård) av perineal orsak (allmänläkare, barnmorska, obstetriker-gynekolog …)
Två månader efter förlossningen
Förlossningsupplevelse utvärderad av QACE
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
Förlossningsupplevelse utvärderad av den korta versionen av frågeformuläret för att bedöma förlossningsupplevelsen (QACE). Poängen för de 13 objekten varierar från 1-4 med högre poäng som indikerar en mer negativ förlossningsupplevelse.
3 dagar efter förlossningen
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 3 dagar efter leverans
Amning som exklusivt sätt för spädbarnsmatning
3 dagar efter leverans
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 2 månader efter leverans
Amning som exklusivt sätt för spädbarnsmatning
2 månader efter leverans
Frekvens av amningskomplikationer
Tidsram: 2 månader efter leverans
Amningskomplikationer rapporterade av kvinnor: bröstförstoring, mastit, bröstböld
2 månader efter leverans
Urininkontinens bedömd med ICIQ-UI SF
Tidsram: 2 månader efter leverans
Urininkontinens utvärderad med ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form). Poäng varierar från 0 till 21, högre poäng indikerar högre urininkontinens.
2 månader efter leverans
Anal inkontinens bedömd med Wexner Score
Tidsram: 2 månader efter leverans
Anal inkontinens bedömd med Wexner Score. Poäng varierar från 0 till 20, högre poäng indikerar högre anal inkontinens.
2 månader efter leverans
Sexuell funktion bedömd med FSFI
Tidsram: 2 månader efter leverans
Sexuell funktion bedömd av 4 punkter av tillfredsställelse och smärta subskalor av FSFI (Female Sexual Function Index). Högre poäng för tillfredsställelse (från 1 till 5) betyder högre tillfredsställelse. Högre poäng för smärtartiklar betyder högre smärta (från 1 till 5).
2 månader efter leverans
Frekvens av förlossningsdepression bedömd av EPDS
Tidsram: 2 månader efter leverans
Förlossningsdepression bedömd med Edinburgh postnatal depression scale (EPDS). Poäng varierar från 0 till 30, högre poäng betyder fler depressiva symtom. Postpartumdepression kommer att definieras av en poäng högre än 12.
2 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera