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Impatto della termoterapia durante il parto sul dolore perineale postpartum (PERISAFE) (PERISAFE)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto della termoterapia durante il parto sul dolore perineale postpartum: uno studio controllato randomizzato fattoriale multicentrico

Il dolore perineale è comune dopo il parto vaginale. La termoterapia potrebbe essere efficace per limitare il dolore perineale postpartum, grazie agli effetti dell'applicazione locale di riscaldamento o raffreddamento. Questo studio si propone di valutare l'impatto della termoterapia durante il parto sul dolore perineale postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni perineali sono comuni durante il parto vaginale: il 52% delle donne che partoriscono in Francia subiscono lesioni perineali e il 20% un'episiotomia. Le lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS) sono le più temute per il rischio di incontinenza anale, ma hanno riguardato una minoranza di donne (0,8%). Per la maggior parte delle donne con lesioni semplici del perineo, la conseguenza primaria è il dolore. Questo dolore perineale da moderato a grave colpisce tra il 40% e il 95% delle donne e raggiunge il picco di intensità il giorno dopo il parto. Questo dolore potrebbe essere invalidante, compromettere la mobilità, l'instaurarsi dell'allattamento al seno, il legame madre-bambino, alterare lo stato emotivo e in generale potrebbe influire sulla qualità della vita delle madri.

La termoterapia fornisce un'alternativa minimamente invasiva ed economica per limitare il dolore perineale nel postpartum, grazie agli effetti dell'applicazione locale di riscaldamento o raffreddamento al perineo:

  • Terapia del calore con impacchi caldi, per proteggere il perineo durante la seconda fase attiva del travaglio e ridurre il grado di lesione perineale: l'applicazione favorisce la vasodilatazione e l'estensibilità dei tessuti;
  • Crioterapia con impacco freddo istantaneo, per prevenire l'insorgere del dolore nell'immediato post parto: l'applicazione limita lo sviluppo di edema o ematoma.

Le ostetriche usano frequentemente la termoterapia con il caldo o il freddo. Tuttavia, queste pratiche non possono essere raccomandate a causa della mancanza di dati. Inoltre, l'effetto potenzialmente sinergico dell'applicazione consecutiva della terapia del caldo e del freddo nel perineo durante la seconda fase attiva del travaglio e l'immediato periodo postpartum non è mai stato valutato. Ipotizziamo che la termoterapia durante il parto possa ridurre il dolore perineale postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne primipare o donne pluripare senza storia di parto vaginale
  • feto singolo
  • presentazione cefalica fetale
  • ≥37 settimane gestazionali
  • travaglio attivo (dilatazione cervicale ≥ 6 cm)
  • feto vivente
  • principali criteri di esclusione femminile
  • Frequenza cardiaca fetale anormale che richiede un parto accelerato
  • Malformazione fetale, natimortalità
  • Storia di mutilazione genitale femminile
  • Donne che non capiscono il francese
  • Donne con condizioni psichiatriche
  • Parto anonimo
  • Femmina minore
  • Nessuna affiliazione a un regime previdenziale (beneficiario o cessionario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del calore
Terapia termica perineale locale durante la seconda fase attiva del travaglio
Dispositivo: Terapia del calore
Applicazione di impacchi caldi, imbevuti di acqua di rubinetto calda (tra 38° e 44°C), al perineo, ad ogni contrazione o sforzo di spinta dall'inizio della distensione del perineo fino alla nascita.
Altri nomi:
  • Impacchi caldi
Sperimentale: Crioterapia
Crioterapia perineale locale nell'immediato postpartum
Dispositivo: Crioterapia
Applicazione di un impacco istantaneo perineale al perineo, dopo il parto placentare o la sutura del perineo, per almeno 20 minuti.
Altri nomi:
  • Impacco freddo istantaneo perineale
Nessun intervento: Vettura normale del secondo stadio attivo
Cure ostetriche standard e protezione perineale durante la seconda fase attiva del travaglio
Nessun intervento: Cure abituali dopo il parto
Normale immediato (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore perineale valutata dalla VAS (
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la consegna
Intensità del dolore perineale, come media di diverse misurazioni self-report ripetute del dolore perineale (ogni 4 ore) su una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti da 0 a 10.
Da 2 a 24 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lacerazione perineale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
Lacerazioni perineali di 1°, 2°, 3° e 4° grado (OASIS).
2 ore dopo la consegna
Tasso di episiotomia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
episiotomia
2 ore dopo la consegna
Guarigione perineale valutata dalla scala REEDA
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la consegna
Valutazione della cicatrizzazione perineale con la scala REEDA (arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei lembi della ferita): valori da 0 a 15, punteggi più alti significano una cicatrizzazione perineale peggiore.
3 giorni dopo la consegna
Variazione del dolore perineale valutata dalla VAS (
Lasso di tempo: Dalla consegna a 3 giorni dopo la consegna
Area sotto la curva di diverse misurazioni self-report ripetute del dolore perineale su una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti da 0 a 10.
Dalla consegna a 3 giorni dopo la consegna
Consumi di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la consegna
Numero e tipo di farmaci antidolorifici consumati: paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, nefopam
3 giorni dopo la consegna
Interferenza del dolore sul funzionamento quotidiano valutata dal BPI-SF
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la consegna
Interferenza del dolore sul funzionamento quotidiano valutata dalla scala Breve inventario del dolore-forma breve (BPI-SF), 7 elementi della sottoscala 23, ogni elemento ha ottenuto un punteggio indipendente da 0 a 10, punteggio più alto significa maggiore interferenza del dolore sul funzionamento quotidiano.
2 mesi dopo la consegna
Complicanza perineale
Lasso di tempo: A due mesi dal parto
Numero di visite sanitarie (in o ambulatoriali) per motivi perineali (medico di medicina generale, ostetrica, ostetrico-ginecologo…)
A due mesi dal parto
Esperienza di parto valutata dal QACE
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il parto
Esperienza del parto valutata dalla versione breve del questionario per la valutazione dell'esperienza del parto (QACE). I punteggi per i 13 elementi vanno da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano un'esperienza di parto più negativa.
3 giorni dopo il parto
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: A 3 giorni dalla consegna
L'allattamento al seno come modalità esclusiva dell'alimentazione infantile
A 3 giorni dalla consegna
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: A 2 mesi dal parto
L'allattamento al seno come modalità esclusiva dell'alimentazione infantile
A 2 mesi dal parto
Tasso di complicanze dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: A 2 mesi dal parto
Complicanze dell'allattamento al seno riportate dalle donne: ingorgo mammario, mastite, ascesso mammario
A 2 mesi dal parto
Incontinenza urinaria valutata con ICIQ-UI SF
Lasso di tempo: A 2 mesi dal parto
Incontinenza urinaria valutata con ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form). Il punteggio varia da 0 a 21, punteggi più alti indicano una maggiore incontinenza urinaria.
A 2 mesi dal parto
Incontinenza anale valutata con il Wexner Score
Lasso di tempo: A 2 mesi dal parto
Incontinenza anale valutata con il Wexner Score. Il punteggio varia da 0 a 20, i punteggi più alti indicano una maggiore incontinenza anale.
A 2 mesi dal parto
Funzione sessuale valutata con la FSFI
Lasso di tempo: A 2 mesi dal parto
Funzione sessuale valutata da 4 elementi delle sottoscale soddisfazione e dolore del FSFI (Indice della funzione sessuale femminile). Un punteggio più alto per la soddisfazione (da 1 a 5) significa maggiore soddisfazione. Punteggi più alti per gli elementi relativi al dolore significano più dolore (da 1 a 5).
A 2 mesi dal parto
Tasso di depressione postpartum valutato dall'EPDS
Lasso di tempo: A 2 mesi dal parto
Depressione postpartum valutata con la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). Il punteggio varia da 0 a 30, punteggi più alti significano più sintomi depressivi. La depressione postpartum sarà definita da un punteggio maggiore di 12.
A 2 mesi dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRIDE prize, Laboratoire Guigoz, Département Hopsitalo-universitaire Risques et Grossesse, Université de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210326
  • 2020-A03399-30 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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