Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Termoterapia Durante o Parto na Dor Perineal Pós-Parto (PERISAFE) (PERISAFE)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto da Termoterapia Durante o Parto na Dor Perineal Pós-Parto: um Estudo Multicêntrico Fatorial Randomizado Controlado

A dor perineal é comum após o parto vaginal. A termoterapia pode ser eficaz para limitar a dor perineal pós-parto, graças aos efeitos do aquecimento local ou aplicação de resfriamento. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da termoterapia durante o parto na dor perineal pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões perineais são comuns durante o parto vaginal: 52% das mulheres que dão à luz na França apresentam lesões perineais e 20% uma episiotomia. As lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS) são as mais temidas pelo risco de incontinência anal, mas acometeram uma minoria de mulheres (0,8%). Para a maioria das mulheres com lesões simples do períneo, a principal consequência é a dor. Essa dor perineal moderada a intensa afeta entre 40% e 95% das mulheres e atinge o pico de intensidade no dia seguinte ao parto. Essa dor pode ser incapacitante, prejudicar a mobilidade, o estabelecimento da amamentação, o vínculo mãe-bebê, alterar o estado emocional e, em geral, afetar a qualidade de vida das mães.

A termoterapia oferece uma alternativa minimamente invasiva e barata para limitar a dor perineal no pós-parto, graças aos efeitos do aquecimento local ou aplicação de resfriamento no períneo:

  • Terapia de calor com compressas mornas, para proteger o períneo durante a segunda fase ativa do trabalho de parto e reduzir o grau de lesão perineal: a aplicação promove vasodilatação e extensibilidade dos tecidos;
  • Crioterapia com compressa fria instantânea, para prevenir o aparecimento de dor no pós-parto imediato: a aplicação limita o desenvolvimento de edema ou hematoma.

Parteiras freqüentemente usam termoterapia com calor ou frio. No entanto, essas práticas não podem ser recomendadas devido à falta de dados. Além disso, o efeito potencialmente sinérgico da aplicação consecutiva de terapia de calor e frio no períneo durante o segundo estágio ativo do trabalho de parto e o período pós-parto imediato nunca foi avaliado. Nossa hipótese é que a termoterapia durante o parto pode reduzir a dor perineal pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Colombes, França, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, França, 75014
        • Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres primíparas ou multíparas sem história de parto vaginal
  • feto único
  • apresentação cefálica fetal
  • ≥37 semanas gestacionais
  • trabalho de parto ativo (dilatação cervical ≥ 6 cm)
  • feto vivo
  • principais critérios de exclusão feminina
  • Frequência cardíaca fetal anormal que requer parto acelerado
  • Malformação fetal, natimorto
  • História da mutilação genital feminina
  • Mulheres que não entendem francês
  • Mulheres com condição psiquiátrica
  • parto anônimo
  • Feminino menor
  • Inexistência de inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou cessionário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de calor
Terapia de calor perineal local durante o segundo estágio ativo do trabalho de parto
Dispositivo: Terapia de calor
Aplicação de compressas mornas, embebidas em água quente da torneira (entre 38° e 44°C), no períneo, a cada contração ou esforço de puxo desde o início da distensão do períneo até o nascimento.
Outros nomes:
  • Compressas mornas
Experimental: Crioterapia
Crioterapia perineal local no pós-parto imediato
Dispositivo: Crioterapia
Aplicação de col pack perineal instantâneo no períneo, após expulsão da placenta ou sutura do períneo, por pelo menos 20 minutos.
Outros nomes:
  • Coldpack instantâneo perineal
Sem intervenção: Carro normal do segundo estágio ativo
Cuidados obstétricos padrão e proteção perineal durante o segundo estágio ativo do trabalho de parto
Sem intervenção: Cuidados habituais pós-parto
Padrão imediato (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor perineal avaliada pela EVA (
Prazo: De 2 a 24 horas após o parto
Intensidade da dor perineal, como uma média de vários auto-relatos repetidos de dor perineal (a cada 4 horas) em uma escala visual analógica (EVA) de 11 pontos de 0 a 10.
De 2 a 24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de laceração perineal
Prazo: 2 horas após o parto
Lacerações perineais de 1º, 2º, 3º e 4º grau (OASIS)
2 horas após o parto
Taxa de episiotomia
Prazo: 2 horas após o parto
episiotomia
2 horas após o parto
Cicatrização perineal avaliada pela escala REEDA
Prazo: 3 dias após o parto
Avaliação da cicatrização perineal com a escala REEDA (vermelhidão, edema, equimose, secreção e aproximação das bordas da ferida): valores de 0 a 15, pontuações mais altas significam pior cicatrização perineal.
3 dias após o parto
Alteração da dor perineal avaliada pela EVA (
Prazo: Desde a entrega até 3 dias após a entrega
A área sob a curva de vários auto-relatos repetidos mede a dor perineal em uma escala visual analógica (EVA) de 11 pontos de 0 a 10.
Desde a entrega até 3 dias após a entrega
Consumo de medicamentos para alívio da dor
Prazo: 3 dias após o parto
Número e tipo de medicamentos para alívio da dor consumidos: paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides, opioides, nefopam
3 dias após o parto
Interferência da dor no funcionamento diário avaliada pelo BPI-SF
Prazo: 2 meses após o parto
Interferência da dor no funcionamento diário avaliada pela escala de inventário breve de dor (BPI-SF), 7 itens da subescala 23, cada item pontuado independentemente de 0 a 10, pontuação mais alta significa maior interferência da dor no funcionamento diário.
2 meses após o parto
Complicação perineal
Prazo: Aos dois meses após o parto
Número de consultas de saúde (interna ou ambulatorial) por motivo perineal (clínico geral, parteira, obstetra-ginecologista...)
Aos dois meses após o parto
Experiência de parto avaliada pelo QACE
Prazo: 3 dias após o parto
Experiência de parto avaliada pela versão curta do Questionário para Avaliação da Experiência de Parto (QACE). As pontuações para os 13 itens variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando uma experiência de parto mais negativa.
3 dias após o parto
Taxa de amamentação exclusiva
Prazo: Aos 3 dias após o parto
Aleitamento materno como modo exclusivo de alimentação infantil
Aos 3 dias após o parto
Taxa de amamentação exclusiva
Prazo: Aos 2 meses após o parto
Aleitamento materno como modo exclusivo de alimentação infantil
Aos 2 meses após o parto
Taxa de complicações na amamentação
Prazo: Aos 2 meses após o parto
Complicações da amamentação relatadas pelas mulheres: ingurgitamento mamário, mastite, abscesso mamário
Aos 2 meses após o parto
Incontinência urinária avaliada com o ICIQ-UI SF
Prazo: Aos 2 meses após o parto
Incontinência urinária avaliada com o ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form). A pontuação varia de 0 a 21, pontuações mais altas indicam maior incontinência urinária.
Aos 2 meses após o parto
Incontinência anal avaliada com o Wexner Score
Prazo: Aos 2 meses após o parto
Incontinência anal avaliada com o Wexner Score. A pontuação varia de 0 a 20, pontuações mais altas indicam maior incontinência anal.
Aos 2 meses após o parto
Função sexual avaliada com o FSFI
Prazo: Aos 2 meses após o parto
Função sexual avaliada por 4 itens das subescalas de satisfação e dor do FSFI (Female Sexual Function Index). Maior pontuação para satisfação (de 1 a 5) significa maior satisfação. Escores mais altos para itens de dor significam dor mais alta (de 1 a 5).
Aos 2 meses após o parto
Taxa de depressão pós-parto avaliada pela EPDS
Prazo: Aos 2 meses após o parto
Depressão pós-parto avaliada com a escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS). A pontuação varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas significam mais sintomas depressivos. A depressão pós-parto será definida por uma pontuação superior a 12.
Aos 2 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRIDE prize, Laboratoire Guigoz, Département Hopsitalo-universitaire Risques et Grossesse, Université de Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210326
  • 2020-A03399-30 (Outro identificador: ID-RCB Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de calor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever