Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen aikaisen lämpöterapian vaikutus synnytyksen jälkeiseen perineaalikipuun (PERISAFE) (PERISAFE)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lämpöterapian vaikutus synnytyksen aikana synnytyksen jälkeiseen perineaalikipuun: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Perineaalinen kipu on yleistä emättimen synnytyksen jälkeen. Lämpöterapia saattaa olla tehokas vähentämään synnytyksen jälkeistä perineaalikipua paikallisen lämmityksen tai jäähdytyksen vaikutusten ansiosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida synnytyksen aikaisen lämpöterapian vaikutusta synnytyksen jälkeiseen välikalvokipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perineaaliset vauriot ovat yleisiä emättimen synnytyksen aikana: 52 % Ranskassa synnyttäneistä naisista kokee välikalvoleesioita ja 20 % episiotomia. Synnytyksen anaalisulkijalihasvammat (OASIS) ovat pelätyimpiä peräaukon inkontinenssin riskin vuoksi, mutta ne koskivat vähemmistöä naisista (0,8 %). Useimmille naisille, joilla on yksinkertaisia ​​perineumin vaurioita, ensisijainen seuraus on kipu. Tämä kohtalainen tai vaikea välikalvon kipu vaikuttaa 40–95 %:iin naisista ja on voimakkaimmillaan synnytyksen jälkeisenä päivänä. Tämä kipu voi olla vammauttavaa, heikentää liikkuvuutta, imetyksen muodostumista, äidin ja lapsen välistä yhteyttä, muuttaa emotionaalista tilaa ja kokonaisuutena vaikuttaa äitien elämänlaatuun.

Lämpöterapia tarjoaa minimaalisesti invasiivisen ja edullisen vaihtoehdon perineaalikivun rajoittamiseen synnytyksen jälkeisenä aikana paikallisen lämmityksen tai jäähdytyksen vaikutusten ansiosta:

  • Lämpöhoito lämpimillä pakkauksilla suojaamaan perineumia aktiivisen synnytyksen toisen vaiheen aikana ja vähentämään perineaalivamman astetta: sovellus edistää verisuonten laajentumista ja kudosten venymistä;
  • Kryoterapia välittömällä kylmäpakkauksella estämään kivun puhkeamista välittömästi synnytyksen jälkeen: sovellus rajoittaa turvotuksen tai hematooman kehittymistä.

Kätilöt käyttävät usein lämpöhoitoa lämmön tai kylmän kanssa. Näitä käytäntöjä ei kuitenkaan voida suositella tiedon puutteen vuoksi. Lisäksi peräkkäisen lämpö- ja kylmähoidon mahdollisia synergisiä vaikutuksia perineumiin aktiivisen synnytyksen toisen vaiheen ja välittömän synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana ei ole koskaan arvioitu. Oletamme, että lämpöhoito synnytyksen aikana voi vähentää synnytyksen jälkeistä perineaalikipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisyntyneet naiset tai useasti synnyttäneet naiset, joilla ei ole emättimen synnytystä
  • yksittäinen sikiö
  • sikiön pään esitys
  • ≥37 raskausviikkoa
  • aktiivinen synnytys (kohdunkaulan laajeneminen ≥ 6 cm)
  • elävä sikiö
  • tärkeimmät naisten poissulkemiskriteerit
  • Epänormaali sikiön syke, joka vaatii nopeutettua synnytystä
  • Sikiön epämuodostuma, kuolleena syntymä
  • Naisten sukuelinten silpomisen historia
  • Naiset eivät ymmärrä ranskaa
  • Naiset, joilla on psykiatrinen sairaus
  • Anonyymi synnytys
  • Alaikäinen nainen
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpöhoito
Paikallinen välikalvon lämpöhoito aktiivisen synnytyksen toisen vaiheen aikana
Laite: Lämpöhoito
Kuumaan vesijohtoveteen (38–44 °C) kasteltujen lämpimien kompressien levittäminen perineumille jokaisen supistuksen tai työntövoiman yhteydessä perineumin venymisen alusta syntymään saakka.
Muut nimet:
  • Lämpimät kompressit
Kokeellinen: Kryoterapia
Paikallinen perineaalinen kryoterapia välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana
Laite: Kryoterapia
Perineaalisen instant col -pakkauksen asettaminen perineumille istukan synnytyksen tai perineumin ompelemisen jälkeen vähintään 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Perineaalinen pikakylmäpakkaus
Ei väliintuloa: Aktiivinen toisen vaiheen tavallinen auto
Normaali synnytyshoito ja välikalvon suojaus aktiivisen synnytyksen toisen vaiheen aikana
Ei väliintuloa: Normaali synnytyksen jälkeinen hoito
Normaali välitön (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n arvioima perineaalikivun muutos (
Aikaikkuna: 2-24 tuntia toimituksen jälkeen
Perineaalikivun intensiteetti, useiden toistuvien itseraporttien keskiarvo perineaalikivulle (jokainen 4 tuntia) 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10.
2-24 tuntia toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välikalvon repeämien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
1., 2., 3. ja 4. (OASIS) asteen perineaalihaava
2 tuntia toimituksen jälkeen
Episiotomianopeus
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
episiotomia
2 tuntia toimituksen jälkeen
Perineaalinen paraneminen arvioitu REEDA-asteikolla
Aikaikkuna: 3 päivää toimituksen jälkeen
Välikalvon paranemisen arviointi REEDA-asteikolla (punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja haavan reunojen likiarvo): arvot 0-15, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa välikalvon paranemista.
3 päivää toimituksen jälkeen
VAS:n arvioima perineaalikivun muutos (
Aikaikkuna: Toimituksesta 3 päivää toimituksen jälkeen
Useiden toistuvien itseraporttien käyrän alla oleva pinta-ala mittaa perineaalikipua 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10.
Toimituksesta 3 päivää toimituksen jälkeen
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 päivää toimituksen jälkeen
Käytettyjen kipulääkkeiden määrä ja tyyppi: parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, nefopaami
3 päivää toimituksen jälkeen
BPI-SF:n arvioima kivun häiriö päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 2kk toimituksesta
Kivun häiriö päivittäiseen toimintaan arvioituna BPI-SF-asteikolla (Brief pain inventory-short form scale), 7 kohtaa ala-asteikosta 23, jokainen kohta itsenäisesti pisteytetty 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipuhäiriötä päivittäiseen toimintaan.
2kk toimituksesta
Perineaalinen komplikaatio
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen
Perineaalisista syistä (yleislääkäri, kätilö, synnytyslääkäri-gynekologi…) terveydenhuollon käyntien määrä (sairaanhoidossa tai avohoidossa)
Kaksi kuukautta synnytyksen jälkeen
QACE:n arvioima synnytyskokemus
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyskokemus arvioitiin Synnytyskokemuksen arviointikyselyn (QACE) lyhyellä versiolla. 13 kohteen pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa synnytyskokemusta.
3 päivää synnytyksen jälkeen
Yksinomaisen imetyksen määrä
Aikaikkuna: 3 päivän kuluttua toimituksesta
Imetys ainoana pikkulasten ruokintamuotona
3 päivän kuluttua toimituksesta
Yksinomaisen imetyksen määrä
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
Imetys ainoana pikkulasten ruokintamuotona
2kk synnytyksen jälkeen
Imetyskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
Naisten ilmoittamat imetyskomplikaatiot: rintojen turvotus, utaretulehdus, rintojen paise
2kk synnytyksen jälkeen
Virtsankarkailu arvioitu ICIQ-UI SF:llä
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
Virtsankarkailu on arvioitu ICIQ - UI SF:llä (International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Urinary Inkontinence Short Form). Pisteet vaihtelevat 0–21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa virtsankarkailua.
2kk synnytyksen jälkeen
Anaaliinkontinenssi mitataan Wexner Score -pisteillä
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
Anaaliinkontinenssi mitataan Wexner Score -pisteillä. Pisteet vaihtelevat 0 - 20, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa peräaukon inkontinenssia.
2kk synnytyksen jälkeen
Seksuaalinen toiminta on arvioitu FSFI:llä
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
Seksuaalinen toiminta on arvioitu FSFI:n (Female Sexual Function Index) tyytyväisyys- ja kipu-alaasteikon neljällä kohteella. Korkeampi tyytyväisyyspistemäärä (1-5) tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä. Korkeammat pisteet kipukohdille tarkoittavat suurempaa kipua (1-5).
2kk synnytyksen jälkeen
EPDS:n arvioima synnytyksen jälkeisen masennuksen määrä
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen masennus arvioitiin Edinburghin postnataalimasennusasteikolla (EPDS). Pisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusoireita. Synnytyksen jälkeinen masennus määritellään arvolla, joka on suurempi kuin 12.
2kk synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRIDE prize, Laboratoire Guigoz, Département Hopsitalo-universitaire Risques et Grossesse, Université de Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210326
  • 2020-A03399-30 (Muu tunniste: ID-RCB Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantiokipu

Kliiniset tutkimukset Lämpöhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa