Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ termoterapii podczas porodu na poporodowy ból krocza (PERISAFE) (PERISAFE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ termoterapii podczas porodu na poporodowy ból krocza: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe

Ból krocza jest powszechny po porodzie drogami natury. Termoterapia może być skuteczna w ograniczaniu poporodowego bólu krocza, dzięki efektom zastosowania miejscowego ogrzewania lub chłodzenia. Celem pracy była ocena wpływu termoterapii podczas porodu na poporodowy ból krocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany krocza są powszechne podczas porodu drogą pochwową: 52% kobiet rodzących we Francji doświadcza zmian krocza, a 20% ma nacięcie krocza. Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS) budzą największe obawy ze względu na ryzyko nietrzymania moczu, ale dotyczyły mniejszości kobiet (0,8%). U większości kobiet z prostymi zmianami krocza główną konsekwencją jest ból. Ten umiarkowany do ciężkiego ból krocza dotyka od 40% do 95% kobiet, a jego intensywność osiąga szczyt następnego dnia po porodzie. Ból ten może powodować niepełnosprawność, upośledzać ruchliwość, nawiązywanie karmienia piersią, więź matki z dzieckiem, zmieniać stan emocjonalny i ogólnie może wpływać na jakość życia matek.

Termoterapia stanowi małoinwazyjną i niedrogą alternatywę dla ograniczenia bólu krocza w okresie poporodowym, dzięki efektom miejscowego ogrzania lub ochłodzenia krocza:

  • Terapia cieplna ciepłymi okładami w celu ochrony krocza podczas aktywnej drugiej fazy porodu i zmniejszenia stopnia urazu krocza: aplikacja sprzyja rozszerzeniu naczyń i rozciągliwości tkanek;
  • Krioterapia z błyskawicznym okładem chłodzącym, zapobiegająca wystąpieniu bólu bezpośrednio po porodzie: aplikacja ogranicza rozwój obrzęku lub krwiaka.

Położne często stosują termoterapię ciepłem lub zimnem. Praktyk tych nie można jednak zalecić ze względu na brak danych. Co więcej, nigdy nie oceniano potencjalnie synergistycznego efektu kolejnego zastosowania terapii ciepłem i zimnem w krocze w aktywnym drugim okresie porodu i bezpośrednio po porodzie. Stawiamy hipotezę, że termoterapia podczas porodu może zmniejszyć poporodowy ból krocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierworódki lub kobiety wieloródki bez historii porodu drogą pochwową
  • płód pojedynczy
  • prezentacja głowowa płodu
  • ≥37 tygodni ciąży
  • poród czynny (rozwarcie szyjki macicy ≥ 6 cm)
  • żywy płód
  • główne kryteria wykluczenia kobiet
  • Nieprawidłowe tętno płodu wymagające przyspieszenia porodu
  • Wady rozwojowe płodu, urodzenie martwego płodu
  • Historia okaleczania żeńskich narządów płciowych
  • Kobiety nie rozumiejące francuskiego
  • Kobiety z zaburzeniami psychicznymi
  • Anonimowy poród
  • Nieletnia kobieta
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub cesjonariusz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
Miejscowa terapia ciepłem krocza w aktywnym drugim okresie porodu
Urządzenie: Terapia ciepłem
Przykładanie ciepłych okładów nasączonych gorącą wodą wodociągową (między 38° a 44°C) na krocze przy każdym skurczu lub wysiłku pchania od początku rozciągnięcia krocza do porodu.
Inne nazwy:
  • Ciepłe kompresy
Eksperymentalny: Krioterapia
Miejscowa krioterapia krocza w okresie bezpośrednio poporodowym
Urządzenie: Krioterapia
Nałożenie plastra krocza instant na krocze, po porodzie łożyskowym lub zaszyciu krocza, przez co najmniej 20 minut.
Inne nazwy:
  • Błyskawiczny zimny okład krocza
Brak interwencji: Aktywny zwykły samochód drugiego stopnia
Standardowa opieka położnicza i ochrona krocza w aktywnym drugim okresie porodu
Brak interwencji: Zwykła opieka poporodowa
Standardowe natychmiastowe (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu krocza oceniana za pomocą VAS (
Ramy czasowe: Od 2 do 24 godzin po dostawie
Intensywność bólu krocza, jako średnia z kilku powtarzanych samoopisowych pomiarów bólu krocza (co 4 godziny) w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10.
Od 2 do 24 godzin po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ran szarpanych krocza
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Rany krocza 1, 2, 3 i 4 stopnia (OASIS).
2 godziny po porodzie
Częstość nacięcia krocza
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
nacięcie krocza
2 godziny po porodzie
Gojenie krocza oceniane w skali REEDA
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
Ocena gojenia krocza za pomocą skali REEDA (zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina i zbliżenie brzegów rany): wartości od 0 do 15, wyższe wyniki oznaczają gorsze gojenie krocza.
3 dni po porodzie
Zmiana bólu krocza oceniana za pomocą VAS (
Ramy czasowe: Od dostawy do 3 dni po dostawie
Pole pod krzywą kilku powtarzanych samoopisów mierzy ból krocza w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10.
Od dostawy do 3 dni po dostawie
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
Liczba i rodzaj przyjmowanych leków przeciwbólowych: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, nefopam
3 dni po porodzie
Ingerencja bólu w codzienne funkcjonowanie oceniana przez BPI-SF
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Ingerencja bólu w codzienne funkcjonowanie oceniana za pomocą krótkiej skali inwentarza bólu (BPI-SF), 7 pozycji z podskali 23, każda pozycja oceniana niezależnie od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większą ingerencję bólu w codzienne funkcjonowanie.
2 miesiące po porodzie
Powikłanie krocza
Ramy czasowe: W dwa miesiące po porodzie
Liczba wizyt w opiece zdrowotnej (w ramach opieki ambulatoryjnej lub ambulatoryjnej) z powodu krocza (lekarz pierwszego kontaktu, położna, położnik-ginekolog…)
W dwa miesiące po porodzie
Doświadczenie związane z porodem oceniane przez QACE
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
Doświadczenie związane z porodem oceniane za pomocą Krótszej wersji Kwestionariusza do oceny doświadczenia związanego z porodem (QACE). Wyniki dla 13 pozycji wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne doświadczenia związane z porodem.
3 dni po porodzie
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: W 3 dni po porodzie
Karmienie piersią jako wyłączny sposób żywienia niemowląt
W 3 dni po porodzie
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: W 2 miesiące po porodzie
Karmienie piersią jako wyłączny sposób żywienia niemowląt
W 2 miesiące po porodzie
Częstość powikłań karmienia piersią
Ramy czasowe: W 2 miesiące po porodzie
Powikłania karmienia piersią zgłaszane przez kobiety: obrzęk piersi, zapalenie sutka, ropień piersi
W 2 miesiące po porodzie
Nietrzymanie moczu oceniane za pomocą ICIQ-UI SF
Ramy czasowe: W 2 miesiące po porodzie
Nietrzymanie moczu oceniane za pomocą ICIQ - UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na większe nietrzymanie moczu.
W 2 miesiące po porodzie
Nietrzymanie odbytu oceniane za pomocą skali Wexnera
Ramy czasowe: W 2 miesiące po porodzie
Nietrzymanie odbytu oceniane za pomocą skali Wexnera. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, wyższe wyniki wskazują na większe nietrzymanie odbytu.
W 2 miesiące po porodzie
Funkcje seksualne oceniane za pomocą FSFI
Ramy czasowe: W 2 miesiące po porodzie
Funkcje seksualne oceniane za pomocą 4 elementów podskal zadowolenia i bólu FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet). Wyższa ocena satysfakcji (od 1 do 5) oznacza wyższą satysfakcję. Wyższa punktacja w pozycjach dotyczących bólu oznacza większy ból (od 1 do 5).
W 2 miesiące po porodzie
Wskaźnik depresji poporodowej oceniany przez EPDS
Ramy czasowe: W 2 miesiące po porodzie
Depresja poporodowa oceniana za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS). Wynik waha się od 0 do 30, wyższy wynik oznacza więcej objawów depresyjnych. Depresja poporodowa zostanie zdefiniowana przez wynik większy niż 12.
W 2 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRIDE prize, Laboratoire Guigoz, Département Hopsitalo-universitaire Risques et Grossesse, Université de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne CHANTRY, RM & PhD, Assistance publique - Hôpitaux de Paris / INSERM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210326
  • 2020-A03399-30 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból miednicy

Badania kliniczne na Terapia ciepłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj