大规模乳腺癌筛查中的人工智能 (ScreenTrustCAD)
2023年3月10日 更新者：Fredrik Strand、Karolinska University Hospital
基于人群的乳腺癌筛查中的人工智能——前瞻性临床试验 ScreenTrust CAD
这是一项采用配对筛查阳性设计的前瞻性临床试验，旨在评估人工智能 (AI) 计算机辅助检测 (CAD) 算法作为独立读者以及两名放射科医生筛查乳房 X 线照片的性能在真正的筛查人群中。
由于每个读者的所有决定都将被记录下来，因此可以确定如果不允许一两个读者评估图像会产生什么结果，并可以确定如果执行召回决定会产生什么结果与不一致案件的单一读者仲裁相比，通过协商一致决定（实际）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55579
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典、11219
- Capio St Göran Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Capio St Göran 医院定期进行基于人群的乳腺癌筛查的参与者
排除标准：
- 不完整检查（完整检查：左右乳房的内侧斜位和头尾位图像）
- 乳房植入物
- 全乳切除术（排除在筛查阳性组之外）
- 既往乳腺癌监测计划的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护理标准
护理标准意味着所有检查都将收到由以下人员做出的标记决定：第一位读者和第二位读者放射科医生照常。
然而，在这种配对设计中，所有参与者都属于双臂。
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护理标准，每位放射科医生将评估乳房 X 光检查，做出二元标记决定（标记检查以继续共识讨论，或不）
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实验性的：AI CAD组合
主要终点的AI CAD组合是指第一位读者的标记决定与AI CAD的组合；在次要终点中，它意味着单独的 AI 的任何组合，或 AI 与第一、第二和两个读者的组合。
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护理标准，每位放射科医生将评估乳房 X 光检查，做出二元标记决定（标记检查以继续共识讨论，或不）
Lunit INSIGHT MMG 将用作我们研究中的 AI CAD。
最初，将安装 1.6.1.1 版。
在历史校准数据集中确认性能得到改进后，软件版本将随着后续软件版本不断更新。
操作点将根据历史校准数据集设置，以获得 AI 和第一位读者的乳腺癌检测联合灵敏度，比第一位和第二位读者高 2%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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突发性乳腺癌
大体时间：放映时
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病理学家诊断乳腺癌
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放映时
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突发性乳腺癌
大体时间：筛选后 12 个月内
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病理学家诊断乳腺癌
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筛选后 12 个月内
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突发性乳腺癌
大体时间：筛选后 23 个月内
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病理学家诊断乳腺癌
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筛选后 23 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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读者标记
大体时间：放映时
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放射科医生或 AICAD 将乳房 X 线照片评估为可疑或不可疑恶性肿瘤
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放映时
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共识召回
大体时间：放映时
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协商一致决定召回该名妇女进行进一步检查
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放映时
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组织取样
大体时间：放映时
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进行活检或细针穿刺
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放映时
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过程失败
大体时间：放映时
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AI CAD软件无法生成AI分数
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放映时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (其他标识符：Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (其他标识符：Karolinska University Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在来源机构、法律协议和适用法律法规允许的范围内
IPD 共享时间框架
研究开始时
IPD 共享访问标准
任何人都可以访问研究协议和 SAP。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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