Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja w badaniach przesiewowych raka piersi na dużą skalę (ScreenTrustCAD)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Sztuczna inteligencja w populacyjnych badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi — prospektywne badanie kliniczne ScreenTrust CAD

Jest to prospektywne badanie kliniczne po sparowanym projekcie przesiewowym pozytywnym, którego celem jest ocena wydajności algorytmu wykrywania wspomaganego komputerowo (CAD) sztucznej inteligencji jako niezależnego czytelnika, oprócz dwóch radiologów, przesiewowych mammogramów w prawdziwej populacji przesiewowej. Ponieważ wszystkie decyzje poszczególnych czytelników będą rejestrowane, możliwe jest określenie, jaki byłby wynik, gdyby jeden lub dwóch czytelników nie zostało dopuszczonych do oceny obrazów, a także określić, jaki byłby wynik, gdyby decyzja o wycofaniu została wykonana w drodze decyzji konsensusu (rzeczywistej) w porównaniu z arbitrażem jednego czytelnika w niezgodnych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55579

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11219
        • Capio St Göran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki regularnych populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka piersi w szpitalu Capio St Göran

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie niepełne (badanie pełne: obrazy skośne przyśrodkowo-boczne i czaszkowo-ogonowe lewej i prawej piersi)
  • Implant piersi
  • Całkowita mastektomia (wykluczona z przesiewowej grupy pozytywnej)
  • Uczestniczka programu nadzoru nad przebytym rakiem piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki oznacza, że ​​wszystkie badania otrzymają decyzję o oznaczeniu przez: pierwszego czytelnika i drugiego czytelnika radiologa, jak zwykle. Jednak w tym sparowanym projekcie wszyscy uczestnicy będą należeć do obu ramion.
Test diagnostyczny: Lektura radiologa
Standard opieki, każdy radiolog oceni badanie mammograficzne, podejmując binarną decyzję o oznaczeniu (oznacz badanie, aby kontynuować dyskusję konsensusu, lub nie)
Eksperymentalny: Kombinacja AI-CAD
Połączenie AI CAD w pierwotnym punkcie końcowym oznacza połączenie decyzji o oznaczeniu pierwszego czytnika i AI CAD; w drugorzędowych punktach końcowych oznacza to dowolną kombinację samej AI lub AI w połączeniu z pierwszym, drugim i obydwoma czytnikami.
Test diagnostyczny: Lektura radiologa
Standard opieki, każdy radiolog oceni badanie mammograficzne, podejmując binarną decyzję o oznaczeniu (oznacz badanie, aby kontynuować dyskusję konsensusu, lub nie)
Test diagnostyczny: SI CAD
Lunit INSIGHT MMG zostanie użyty jako AI CAD w naszym badaniu. Początkowo zostanie zainstalowana wersja 1.6.1.1. Wersja oprogramowania będzie stale aktualizowana wraz z kolejnymi wersjami oprogramowania, po potwierdzeniu w historycznym zbiorze danych kalibracji, że wydajność uległa poprawie. Punkt pracy zostanie ustawiony na podstawie historycznego zestawu danych kalibracyjnych, aby osiągnąć łączną czułość wykrywania raka piersi AI i pierwszego czytnika, która jest o 2% wyższa niż dla pierwszego i drugiego czytnika.
Inne nazwy:
  • Lunit Wgląd MMG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent rak piersi
Ramy czasowe: Na pokazie
Diagnoza raka piersi przez patologa
Na pokazie
Incydent rak piersi
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym
Diagnoza raka piersi przez patologa
W ciągu 12 miesięcy po badaniu przesiewowym
Incydent rak piersi
Ramy czasowe: W ciągu 23 miesięcy po badaniu przesiewowym
Diagnoza raka piersi przez patologa
W ciągu 23 miesięcy po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Flagowanie czytnika
Ramy czasowe: Na pokazie
Radiolog lub AICAD oceniający mammografię jako podejrzaną lub niepodejrzaną złośliwości
Na pokazie
Przypomnienie o konsensusie
Ramy czasowe: Na pokazie
Decyzja w drodze konsensusu, aby odwołać kobietę do dalszych badań
Na pokazie
Pobieranie próbek tkanek
Ramy czasowe: Na pokazie
Wykonano biopsję lub aspirację cienkoigłową
Na pokazie
Awaria procesu
Ramy czasowe: Na pokazie
Niepowodzenie oprogramowania AI CAD w generowaniu wyników AI
Na pokazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Lunit Inc.
Capio Sankt Görans Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STGKS001
  • EPM 2020-00487 (Inny identyfikator: Ethical Review Authority (Sweden))
  • K 2020-0807 (Inny identyfikator: Karolinska University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W zakresie dozwolonym przez instytucję źródłową, umowy prawne oraz obowiązujące przepisy prawa i regulacje

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na początku studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może uzyskać dostęp do protokołu badania i SAP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na Lektura radiologa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj