Inteligencia artificial en la detección del cáncer de mama a gran escala (ScreenTrustCAD)
10 de marzo de 2023 actualizado por: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Inteligencia artificial en un cribado de cáncer de mama basado en la población: el ensayo clínico prospectivo ScreenTrust CAD
Este es un ensayo clínico prospectivo siguiendo un diseño de pantalla positiva emparejada, con el objetivo de evaluar el rendimiento de un algoritmo de detección asistida por computadora (CAD) de inteligencia artificial (AI) como un lector independiente, además de dos radiólogos, de mamografías de detección. en una verdadera población de cribado.
Dado que se registrarán todas las decisiones de los lectores individuales, es posible determinar cuál habría sido el resultado si a uno o dos de los lectores no se les hubiera permitido evaluar las imágenes, y determinar cuál habría sido el resultado si se hubiera tomado la decisión de recordar. por decisión de consenso (real) en comparación con el arbitraje de un solo lector de casos discordantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55579
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11219
- Capio St Göran Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en el cribado poblacional regular del cáncer de mama en el Hospital Capio St Göran
Criterio de exclusión:
- Examen incompleto (examen completo: imágenes mediolaterales oblicuas y craneocaudales de mama izquierda y derecha)
- Implante de seno
- Mastectomía completa (excluida del grupo de tamizaje positivo)
- Participante en programa de vigilancia de cáncer de mama previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención significa que todos los exámenes recibirán una decisión marcada por: el radiólogo del primer lector y el segundo lector, como de costumbre.
Sin embargo, en este diseño por parejas todos los participantes pertenecerán a ambos brazos.
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Atención estándar, cada radiólogo evaluará el examen de mamografía y tomará una decisión de marcado binario (marcar el examen para continuar con la discusión de consenso o no)
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Experimental: Combinación CAD con IA
La combinación AI CAD en el punto final primario significa la combinación de la decisión de marcado del primer lector y AI CAD; en los criterios de valoración secundarios, significa cualquier combinación de IA solo, o IA en combinación con el primero, el segundo y ambos lectores.
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Atención estándar, cada radiólogo evaluará el examen de mamografía y tomará una decisión de marcado binario (marcar el examen para continuar con la discusión de consenso o no)
El Lunit INSIGHT MMG se utilizará como AI CAD en nuestro estudio.
Inicialmente, se instalará la versión 1.6.1.1.
La versión del software se actualizará continuamente con versiones de software posteriores, después de confirmar en un conjunto de datos de calibración históricos que el rendimiento ha mejorado.
El punto de funcionamiento se establecerá en función de un conjunto de datos de calibración históricos para lograr una sensibilidad conjunta de detección de cáncer de mama de IA y el primer lector que sea un 2 % más alta que para el primer y el segundo lector.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cáncer de mama incidente
Periodo de tiempo: En la proyección
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Diagnóstico de cáncer de mama por patólogo
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En la proyección
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Cáncer de mama incidente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la selección
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Diagnóstico de cáncer de mama por patólogo
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Dentro de los 12 meses posteriores a la selección
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Cáncer de mama incidente
Periodo de tiempo: Dentro de los 23 meses posteriores a la selección
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Diagnóstico de cáncer de mama por patólogo
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Dentro de los 23 meses posteriores a la selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcado del lector
Periodo de tiempo: En la proyección
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Radiólogo o AICAD evaluando las mamografías como sospechosas o no sospechosas de malignidad
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En la proyección
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Recordatorio de consenso
Periodo de tiempo: En la proyección
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Una decisión de la discusión de consenso de volver a llamar a la mujer para un estudio adicional.
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En la proyección
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Muestreo de tejido
Periodo de tiempo: En la proyección
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Biopsia o aspiración con aguja fina realizada
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En la proyección
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Fallo del proceso
Periodo de tiempo: En la proyección
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Falla del software AI CAD para generar puntajes AI
|
En la proyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (Otro identificador: Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (Otro identificador: Karolinska University Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En la medida permitida por la institución de origen, los acuerdos legales y las leyes y reglamentos aplicables
Marco de tiempo para compartir IPD
Al inicio del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera puede acceder al protocolo de estudio y al SAP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .