Inteligência artificial na triagem de câncer de mama em larga escala (ScreenTrustCAD)
10 de março de 2023 atualizado por: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Inteligência artificial em uma triagem de câncer de mama baseada na população - o ensaio clínico prospectivo ScreenTrust CAD
Este é um ensaio clínico prospectivo seguindo um design de tela positiva pareado, com o objetivo de avaliar o desempenho de um algoritmo de detecção auxiliada por computador (CAD) de inteligência artificial (IA) como um leitor independente, além de dois radiologistas, de mamografias de rastreamento em uma população de triagem real.
Uma vez que todas as decisões de leitores individuais serão registradas, é possível determinar qual seria o resultado se um ou dois dos leitores não tivessem permissão para avaliar as imagens e determinar qual seria o resultado se a decisão de recordação tivesse sido realizada por decisão consensual (real) em comparação com a arbitragem de leitor único de casos discordantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55579
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11219
- Capio St Göran Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do rastreamento regular de câncer de mama de base populacional no Hospital Capio St Göran
Critério de exclusão:
- Exame incompleto (exame completo: imagens mediolateral oblíqua e craniocaudal da mama esquerda e direita)
- Implante mamário
- Mastectomia completa (excluída do grupo positivo de triagem)
- Participante de programa de vigilância de câncer de mama prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento significa que todos os exames receberão uma decisão de sinalização por: primeiro leitor e segundo leitor radiologista como de costume.
No entanto, neste design emparelhado, todos os participantes pertencerão a ambos os braços.
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Padrão de atendimento, cada radiologista avaliará o exame de mamografia, tomando uma decisão de sinalização binária (sinalizar o exame para continuar a discussão de consenso ou não)
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Experimental: Combinação AI CAD
Combinação AI CAD no ponto final primário significa a combinação da decisão de sinalização do primeiro leitor e AI CAD; nos pontos finais secundários, significa qualquer combinação de AI sozinha ou AI em combinação com o primeiro, segundo e ambos os leitores.
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Padrão de atendimento, cada radiologista avaliará o exame de mamografia, tomando uma decisão de sinalização binária (sinalizar o exame para continuar a discussão de consenso ou não)
O Lunit INSIGHT MMG será usado como AI CAD em nosso estudo.
Inicialmente, a versão 1.6.1.1 será instalada.
A versão do software será atualizada continuamente com as versões de software subsequentes, depois de confirmar em um conjunto de dados de calibração histórica que o desempenho foi aprimorado.
O ponto de operação será definido com base em um conjunto de dados de calibração histórica para atingir uma sensibilidade conjunta de detecção de câncer de mama de IA e primeiro leitor que é 2% maior do que para o primeiro e o segundo leitor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Câncer de mama incidente
Prazo: Na triagem
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Diagnóstico de câncer de mama pelo patologista
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Na triagem
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Câncer de mama incidente
Prazo: Dentro de 12 meses após a triagem
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Diagnóstico de câncer de mama pelo patologista
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Dentro de 12 meses após a triagem
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Câncer de mama incidente
Prazo: Dentro de 23 meses após a triagem
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Diagnóstico de câncer de mama pelo patologista
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Dentro de 23 meses após a triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leitor sinalizando
Prazo: Na triagem
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Radiologista ou AICAD avaliando as mamografias como suspeitas ou não suspeitas de malignidade
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Na triagem
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Recordação de consenso
Prazo: Na triagem
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Uma decisão da discussão consensual de chamar a mulher de volta para investigação adicional
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Na triagem
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Amostragem de tecido
Prazo: Na triagem
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Biópsia ou aspiração com agulha fina realizada
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Na triagem
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Falha no processo
Prazo: Na triagem
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Falha do software AI CAD para gerar pontuações AI
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Na triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (Outro identificador: Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (Outro identificador: Karolinska University Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Na medida permitida pela instituição de origem, acordos legais e leis e regulamentos aplicáveis
Prazo de Compartilhamento de IPD
No início do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa pode acessar o protocolo de estudo e o SAP.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .