Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens i storstilet brystkræftscreening (ScreenTrustCAD)

10. marts 2023 opdateret af: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Kunstig intelligens i en befolkningsbaseret brystkræftscreening - den prospektive kliniske undersøgelse ScreenTrust CAD

Dette er et prospektivt klinisk forsøg efter et parret skærmpositivt design, med det formål at vurdere ydeevnen af ​​en kunstig intelligens (AI) computer-aided detection (CAD) algoritme som en uafhængig læser, ud over to radiologer, af screening af mammografi i en ægte screeningspopulation. Da alle beslutninger fra individuelle læsere vil blive registreret, er det muligt at bestemme, hvad resultatet ville have været, hvis en eller to af læserne ikke havde fået lov til at vurdere billeder, og at bestemme, hvad resultatet ville have været, hvis tilbagekaldelsesbeslutningen var blevet udført. ved konsensusafgørelse (faktisk) sammenlignet med enkeltlæservoldgift af uenige sager.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55579

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11219
        • Capio St Göran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i regelmæssig befolkningsbaseret brystkræftscreening på Capio St Göran Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig undersøgelse (fuldstændig undersøgelse: mediolaterale skrå og kranioaudale billeder af venstre og højre bryst)
  • Brystimplantat
  • Komplet mastektomi (udelukket fra screening positiv gruppe)
  • Deltager i overvågningsprogram for tidligere brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care betyder, at alle undersøgelser vil modtage en markeringsbeslutning af: første læser og anden læser radiolog som sædvanligt. Men i dette parrede design vil alle deltagere tilhøre begge arme.
Diagnostisk test: Radiolog læsning
Standardbehandling, hver radiolog vil vurdere mammografiundersøgelsen og træffe en binær markeringsbeslutning (marker undersøgelsen for at fortsætte med konsensusdiskussion eller ej)
Eksperimentel: AI CAD kombination
AI CAD-kombination i det primære slutpunkt betyder kombinationen af ​​flagbeslutningen fra den første læser og AI CAD; i de sekundære slutpunkter betyder det enhver kombination af AI alene eller AI i kombination med første, anden og begge læsere.
Diagnostisk test: Radiolog læsning
Standardbehandling, hver radiolog vil vurdere mammografiundersøgelsen og træffe en binær markeringsbeslutning (marker undersøgelsen for at fortsætte med konsensusdiskussion eller ej)
Diagnostisk test: AI CAD
Lunit INSIGHT MMG vil blive brugt som AI CAD i vores undersøgelse. I første omgang vil version 1.6.1.1 blive installeret. Softwareversionen vil løbende blive opdateret med efterfølgende softwareudgivelser efter bekræftelse i et historisk kalibreringsdatasæt, at ydeevnen er forbedret. Driftspunktet vil blive sat baseret på et historisk kalibreringsdatasæt for at opnå en fælles følsomhed for brystkræftdetektion af AI og første læser, som er 2 % højere end for første og anden læser.
Andre navne:
  • Lunit INSIGHT MMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af brystkræft
Tidsramme: Ved Screening
Brystkræftdiagnose af patolog
Ved Screening
Hændelse af brystkræft
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter screening
Brystkræftdiagnose af patolog
Inden for 12 måneder efter screening
Hændelse af brystkræft
Tidsramme: Inden for 23 måneder efter screening
Brystkræftdiagnose af patolog
Inden for 23 måneder efter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsermarkering
Tidsramme: Ved fremvisning
Radiolog eller AICAD vurderer mammografierne som mistænkelige eller ikke mistænkelige for malignitet
Ved fremvisning
Tilbagekaldelse af konsensus
Tidsramme: Ved fremvisning
En beslutning fra konsensusdiskussionen om at tilbagekalde kvinden til yderligere oparbejdning
Ved fremvisning
Vævsprøvetagning
Tidsramme: Ved fremvisning
Biopsi eller finnålsaspiration udført
Ved fremvisning
Procesfejl
Tidsramme: Ved fremvisning
Fejl i AI CAD-softwaren til at generere AI-score
Ved fremvisning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Lunit Inc.
Capio Sankt Görans Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STGKS001
  • EPM 2020-00487 (Anden identifikator: Ethical Review Authority (Sweden))
  • K 2020-0807 (Anden identifikator: Karolinska University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I det omfang det er tilladt af kildeinstitution, juridiske aftaler og gældende love og regler

IPD-delingstidsramme

Ved studiestart

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kan få adgang til undersøgelsesprotokol og SAP.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med Radiolog læsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner