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Intelligenza artificiale nello screening del cancro al seno su larga scala (ScreenTrustCAD)

10 marzo 2023 aggiornato da: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Intelligenza artificiale in uno screening del cancro al seno basato sulla popolazione: lo screening prospettico della sperimentazione clinicaTrust CAD

Si tratta di uno studio clinico prospettico che segue un design positivo per screening accoppiato, con l'obiettivo di valutare le prestazioni di un algoritmo di rilevamento assistito da computer (CAD) di intelligenza artificiale (AI) come lettore indipendente, oltre a due radiologi, di mammografie di screening in una vera popolazione di screening. Poiché tutte le decisioni dei singoli lettori verranno registrate, è possibile determinare quale sarebbe stato il risultato se uno o due lettori non fossero stati autorizzati a valutare le immagini e determinare quale sarebbe stato il risultato se la decisione di richiamo fosse stata eseguita per decisione consensuale (effettiva) rispetto all'arbitrato a lettore singolo di casi discordanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55579

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11219
        • Capio St Göran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti allo screening regolare del cancro al seno basato sulla popolazione presso l'ospedale Capio St Göran

Criteri di esclusione:

  • Esame incompleto (esame completo: immagini oblique mediolaterali e craniocaudali del seno sinistro e destro)
  • Protesi mammaria
  • Mastectomia completa (esclusa dallo screening del gruppo positivo)
  • Partecipante al programma di sorveglianza per precedente carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura significa che tutti gli esami riceveranno una decisione contrassegnata da: primo lettore e secondo lettore radiologo come al solito. Tuttavia, in questo disegno accoppiato tutti i partecipanti apparterranno a entrambe le braccia.
Test diagnostico: Lettura del radiologo
Standard di cura, ogni radiologo valuterà l'esame mammografico, prendendo una decisione di segnalazione binaria (contrassegnare l'esame per continuare la discussione del consenso o meno)
Sperimentale: Combinazione AI CAD
Combinazione AI CAD nell'endpoint primario indica la combinazione della decisione di segnalazione del primo lettore e AI CAD; negli endpoint secondari significa qualsiasi combinazione di IA da sola o IA in combinazione con il primo, il secondo ed entrambi i lettori.
Test diagnostico: Lettura del radiologo
Standard di cura, ogni radiologo valuterà l'esame mammografico, prendendo una decisione di segnalazione binaria (contrassegnare l'esame per continuare la discussione del consenso o meno)
Test diagnostico: AI CAD
Il Lunit INSIGHT MMG verrà utilizzato come AI CAD nel nostro studio. Inizialmente, verrà installata la versione 1.6.1.1. La versione del software verrà continuamente aggiornata con le successive versioni del software, dopo aver confermato in un dataset di calibrazione storico che le prestazioni sono migliorate. Il punto operativo sarà impostato sulla base di un set di dati di calibrazione storico per ottenere una sensibilità congiunta di rilevamento del cancro al seno dell'IA e del primo lettore superiore del 2% rispetto al primo e al secondo lettore.
Altri nomi:
  • Lunità INSIGHT MMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro al seno incidente
Lasso di tempo: Alla proiezione
Diagnosi del cancro al seno dal patologo
Alla proiezione
Cancro al seno incidente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dallo screening
Diagnosi del cancro al seno dal patologo
Entro 12 mesi dallo screening
Cancro al seno incidente
Lasso di tempo: Entro 23 mesi dallo screening
Diagnosi del cancro al seno dal patologo
Entro 23 mesi dallo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione del lettore
Lasso di tempo: Alla proiezione
Radiologo o AICAD che valutano le mammografie come sospette o non sospette di malignità
Alla proiezione
Richiamo del consenso
Lasso di tempo: Alla proiezione
Una decisione della discussione consensuale di richiamare la donna per ulteriori accertamenti
Alla proiezione
Campionamento di tessuti
Lasso di tempo: Alla proiezione
Biopsia o agoaspirato eseguito
Alla proiezione
Fallimento del processo
Lasso di tempo: Alla proiezione
Fallimento del software AI CAD per generare punteggi AI
Alla proiezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet
Lunit Inc.
Capio Sankt Görans Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STGKS001
  • EPM 2020-00487 (Altro identificatore: Ethical Review Authority (Sweden))
  • K 2020-0807 (Altro identificatore: Karolinska University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nella misura consentita dall'istituto di origine, dagli accordi legali e dalle leggi e dai regolamenti applicabili

Periodo di condivisione IPD

All'inizio dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque può accedere al protocollo di studio e al SAP.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria femminile

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