Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence ve velkém screeningu rakoviny prsu (ScreenTrustCAD)

10. března 2023 aktualizováno: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Umělá inteligence v populačním screeningu rakoviny prsu – prospektivní klinická studie ScreenTrust CAD

Jedná se o prospektivní klinickou studii po spárovaném pozitivním designu s cílem posoudit výkon algoritmu počítačové detekce (CAD) umělé inteligence (AI) jako nezávislého čtenáře, kromě dvou radiologů, screeningových mamografů. ve skutečné screeningové populaci. Vzhledem k tomu, že všechna rozhodnutí jednotlivých čtenářů budou zaznamenána, je možné určit, jaký by byl výsledek, kdyby jednomu nebo dvěma čtenářům nebylo povoleno posuzovat snímky, a určit, jaký by byl výsledek, kdyby bylo provedeno rozhodnutí o odvolání. na základě konsensuálního rozhodnutí (skutečného) ve srovnání s arbitráží jednoho čtenáře u neshodných případů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55579

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11219
        • Capio St Göran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci pravidelného populačního screeningu rakoviny prsu v nemocnici Capio St Göran

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné vyšetření (kompletní vyšetření: mediolaterální šikmé a kraniokaudální snímky levého a pravého prsu)
  • Prsní implantát
  • Kompletní mastektomie (vyloučena ze screeningové pozitivní skupiny)
  • Účastník programu sledování předchozí rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standard of Care znamená, že všechna vyšetření obdrží označující rozhodnutí: první čtenář a druhý radiolog jako obvykle. V tomto párovém designu však budou všichni účastníci patřit do obou paží.
Diagnostický test: Čtení radiologa
Standardní péče, každý radiolog posoudí mamografické vyšetření a učiní binární rozhodnutí (označit vyšetření, aby pokračovalo v diskuzi o konsensu, nebo ne)
Experimentální: Kombinace AI CAD
Kombinace AI CAD v primárním koncovém bodě znamená kombinaci rozhodnutí o označení prvního čtenáře a AI CAD; v sekundárních koncových bodech to znamená jakoukoli kombinaci samotné AI nebo AI v kombinaci s prvním, druhým a oběma čtečkami.
Diagnostický test: Čtení radiologa
Standardní péče, každý radiolog posoudí mamografické vyšetření a učiní binární rozhodnutí (označit vyšetření, aby pokračovalo v diskuzi o konsensu, nebo ne)
Diagnostický test: AI CAD
Lunit INSIGHT MMG bude v naší studii použit jako AI CAD. Zpočátku bude nainstalována verze 1.6.1.1. Verze softwaru bude průběžně aktualizována s následnými verzemi softwaru po potvrzení v historickém souboru kalibračních dat, že se výkon zlepšil. Operační bod bude nastaven na základě souboru historických kalibračních dat, aby se dosáhlo společné citlivosti detekce rakoviny prsu AI a první čtečky, která je o 2 % vyšší než u první a druhé čtečky.
Ostatní jména:
  • Lunit INSIGHT MMG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident rakovina prsu
Časové okno: Na Screeningu
Diagnostika rakoviny prsu patologem
Na Screeningu
Incident rakovina prsu
Časové okno: Do 12 měsíců po screeningu
Diagnostika rakoviny prsu patologem
Do 12 měsíců po screeningu
Incident rakovina prsu
Časové okno: Do 23 měsíců po screeningu
Diagnostika rakoviny prsu patologem
Do 23 měsíců po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Označení čtenáře
Časové okno: Při screeningu
Radiolog nebo AICAD hodnotící mamografy jako podezřelé nebo nepodezřelé z malignity
Při screeningu
Připomenutí konsensu
Časové okno: Při screeningu
Rozhodnutí konsensuální diskuse odvolat ženu k dalšímu zpracování
Při screeningu
Odběr vzorků tkání
Časové okno: Při screeningu
Provedena biopsie nebo aspirace tenkou jehlou
Při screeningu
Selhání procesu
Časové okno: Při screeningu
Selhání softwaru AI CAD při generování skóre AI
Při screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Lunit Inc.
Capio Sankt Görans Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STGKS001
  • EPM 2020-00487 (Jiný identifikátor: Ethical Review Authority (Sweden))
  • K 2020-0807 (Jiný identifikátor: Karolinska University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rozsahu povoleném zdrojovou institucí, právními dohodami a platnými zákony a předpisy

Časový rámec sdílení IPD

Na začátku studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý má přístup k protokolu studie a SAP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na Čtení radiologa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit