Artificiell intelligens vid storskalig screening av bröstcancer (ScreenTrustCAD)
10 mars 2023 uppdaterad av: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Artificiell intelligens i en befolkningsbaserad bröstcancerscreening - den framtida kliniska prövningen ScreenTrust CAD
Detta är en prospektiv klinisk prövning som följer en parad skärmpositiv design, med syftet att bedöma prestandan hos en datorstödd detektionsalgoritm (AI) som en oberoende läsare, förutom två radiologer, av screening av mammografi. i en sann screeningpopulation.
Eftersom alla beslut av enskilda läsare kommer att registreras, är det möjligt att avgöra vad resultatet skulle ha blivit om en eller två av läsarna inte fått bedöma bilder, och att avgöra vad resultatet skulle ha blivit om återkallelsebeslutet hade utförts genom konsensusbeslut (faktiskt) jämfört med skiljeförfarande för enskild läsare av disharmoniska fall.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55579
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11219
- Capio St Göran Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i regelbunden befolkningsbaserad bröstcancerscreening på Capio S:t Görans sjukhus
Exklusions kriterier:
- Ofullständig undersökning (fullständig undersökning: mediolaterala sneda och kraniokaudala bilder av vänster och höger bröst)
- Bröstimplantat
- Komplett mastektomi (utesluten från screening positiv grupp)
- Deltagare i övervakningsprogram för tidigare bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Standard of Care innebär att alla undersökningar kommer att få ett flaggningsbeslut av: första läsaren och andra läsaren radiolog som vanligt.
Men i denna parade design kommer alla deltagare att tillhöra båda armarna.
|
Vårdstandard, varje radiolog kommer att bedöma mammografiundersökningen och fatta ett binärt flaggningsbeslut (flagga undersökningen för att fortsätta till konsensusdiskussion, eller inte)
|
|
Experimentell: AI CAD-kombination
AI CAD-kombination i den primära slutpunkten betyder kombinationen av flaggningsbeslutet från den första läsaren och AI CAD; i de sekundära slutpunkterna betyder det vilken kombination av AI som helst, eller AI i kombination med första, andra och båda läsarna.
|
Vårdstandard, varje radiolog kommer att bedöma mammografiundersökningen och fatta ett binärt flaggningsbeslut (flagga undersökningen för att fortsätta till konsensusdiskussion, eller inte)
Lunit INSIGHT MMG kommer att användas som AI CAD i vår studie.
Till en början kommer version 1.6.1.1 att installeras.
Programvaruversionen kommer att uppdateras kontinuerligt med efterföljande programvaruversioner, efter att ha bekräftats i en historisk kalibreringsdatauppsättning att prestandan är förbättrad.
Driftpunkten kommer att ställas in baserat på en historisk kalibreringsdatauppsättning för att uppnå en gemensam känslighet för bröstcancerdetektering av AI och första läsaren som är 2 % högre än för första och andra läsare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident bröstcancer
Tidsram: Vid visning
|
Bröstcancerdiagnos av patolog
|
Vid visning
|
|
Incident bröstcancer
Tidsram: Inom 12 månader efter screening
|
Bröstcancerdiagnos av patolog
|
Inom 12 månader efter screening
|
|
Incident bröstcancer
Tidsram: Inom 23 månader efter screening
|
Bröstcancerdiagnos av patolog
|
Inom 23 månader efter screening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läsarens flaggning
Tidsram: Vid visning
|
Radiolog eller AICAD bedömer mammografin som misstänkt eller inte misstänkt för malignitet
|
Vid visning
|
|
Återkallelse av konsensus
Tidsram: Vid visning
|
Ett beslut av konsensusdiskussionen att återkalla kvinnan för vidare upparbetning
|
Vid visning
|
|
Vävnadsprovtagning
Tidsram: Vid visning
|
Biopsi eller finnålsaspiration utförd
|
Vid visning
|
|
Processfel
Tidsram: Vid visning
|
Misslyckande med AI CAD-programvaran att generera AI-poäng
|
Vid visning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (Annan identifierare: Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (Annan identifierare: Karolinska University Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I den utsträckning det är tillåtet av källan, juridiska avtal och tillämpliga lagar och förordningar
Tidsram för IPD-delning
Vid studiestart
Kriterier för IPD Sharing Access
Vem som helst kan komma åt studieprotokoll och SAP.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .