Mesterséges intelligencia a nagyszabású mellrákszűrésben (ScreenTrustCAD)
2023. március 10. frissítette: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Mesterséges intelligencia a lakosság alapú emlőrákszűrésben – a leendő klinikai vizsgálat ScreenTrust CAD
Ez egy prospektív klinikai vizsgálat páros képernyő-pozitív tervezést követően, azzal a céllal, hogy felmérje a mesterséges intelligencia (AI) számítógéppel segített detektálási (CAD) algoritmusának teljesítményét, mint a mammográfiás szűrések két radiológusa mellett független olvasója. valódi szűrőpopulációban.
Mivel az egyes olvasók minden döntése rögzítésre kerül, meg lehet határozni, hogy mi lett volna az eredmény, ha az olvasók közül egy vagy kettő nem értékelte volna a képeket, és meghatározható, hogy mi lett volna az eredmény, ha a visszahívási döntést meghozzák. konszenzusos döntéssel (tényleges) összehasonlítva az ellentmondásos esetek egy olvasós döntőbíráskodásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55579
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11219
- Capio St Göran Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres lakossági emlőrákszűrés résztvevői a Capio St Göran Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Hiányos vizsga (teljes vizsga: a bal és a jobb mell középoldali ferde és craniocaudális képei)
- Mellimplantátum
- Teljes mastectomia (kizárva a szűrési pozitív csoportból)
- Résztvevő a korábbi emlőrák megfigyelési programjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az ápolási standard azt jelenti, hogy minden vizsgálatról megjelölési határozatot kap: az első olvasó és a második olvasó radiológus, a szokásos módon.
Ebben a páros kialakításban azonban minden résztvevő mindkét karhoz tartozik.
|
Az ellátás standardja, minden radiológus értékeli a mammográfiás vizsgálatot, bináris megjelölési döntést hozva (megjelöli a vizsgálatot, hogy folytassa a konszenzusos megbeszélést, vagy sem)
|
|
Kísérleti: AI CAD kombináció
Az AI CAD kombináció az elsődleges végpontban az első olvasó és az AI CAD megjelölési döntésének kombinációja; a másodlagos végpontokban a mesterséges intelligencia tetszőleges kombinációját jelenti önmagában, vagy az AI-t az első, a második és mindkét olvasóval kombinálva.
|
Az ellátás standardja, minden radiológus értékeli a mammográfiás vizsgálatot, bináris megjelölési döntést hozva (megjelöli a vizsgálatot, hogy folytassa a konszenzusos megbeszélést, vagy sem)
A Lunit INSIGHT MMG-t AI CAD-ként használjuk tanulmányunkban.
Kezdetben az 1.6.1.1-es verzió kerül telepítésre.
A szoftververzió folyamatosan frissül a későbbi szoftverkiadásokkal, miután egy korábbi kalibrációs adatkészletben megerősítette, hogy a teljesítmény javult.
A működési pontot egy korábbi kalibrációs adatkészlet alapján határozzák meg, hogy elérjék az AI és az első olvasó emlőrák-detektálásának együttes érzékenységét, amely 2%-kal magasabb, mint az első és a második olvasó esetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esetleges emlőrák
Időkeret: Szűréskor
|
Az emlőrák diagnózisa patológus által
|
Szűréskor
|
|
Esetleges emlőrák
Időkeret: A szűrést követő 12 hónapon belül
|
Az emlőrák diagnózisa patológus által
|
A szűrést követő 12 hónapon belül
|
|
Esetleges emlőrák
Időkeret: A szűrést követő 23 hónapon belül
|
Az emlőrák diagnózisa patológus által
|
A szűrést követő 23 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olvasó megjelölése
Időkeret: A vetítésen
|
Radiológus vagy AICAD, aki a mammográfiát rosszindulatú daganatra gyanúsnak vagy nem gyanúsnak minősíti
|
A vetítésen
|
|
Konszenzusos felidézés
Időkeret: A vetítésen
|
A konszenzusos megbeszélés döntése a nő visszahívásáról további feldolgozásra
|
A vetítésen
|
|
Szövetmintavétel
Időkeret: A vetítésen
|
Biopszia vagy finom tű aspiráció történt
|
A vetítésen
|
|
Folyamathiba
Időkeret: A vetítésen
|
Az AI CAD szoftver nem képes AI pontszámokat generálni
|
A vetítésen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (Egyéb azonosító: Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (Egyéb azonosító: Karolinska University Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A forrásintézmény, a jogi megállapodások, valamint a vonatkozó törvények és rendelkezések által megengedett mértékig
IPD megosztási időkeret
A tanulás kezdetén
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki hozzáférhet a vizsgálati protokollhoz és az SAP-hoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .