대규모 유방암 검진에서의 인공지능 (ScreenTrustCAD)
2023년 3월 10일 업데이트: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
인구 기반 유방암 검진의 인공 지능 - 전향적 임상 시험 ScreenTrust CAD
이 연구는 2명의 방사선 전문의와 함께 독립적인 판독기로서 인공 지능(AI) 컴퓨터 지원 탐지(CAD) 알고리즘의 성능을 평가하는 것을 목표로 쌍을 이루는 스크린 포지티브 설계에 따른 전향적 임상 시험입니다. 진정한 선별 인구에서.
개별 독자의 모든 결정이 기록되기 때문에 한두 명의 독자가 이미지를 평가할 수 없었을 경우 어떤 결과가 나왔을지, 회수 결정이 수행되었을 경우 어떤 결과가 나왔을지 판단할 수 있습니다. 일치하지 않는 경우의 단일 독자 중재와 비교하여 합의 결정(실제)에 의해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55579
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11219
- Capio St Göran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Capio St Göran 병원에서 정기적인 인구 기반 유방암 검진 참가자
제외 기준:
- 불완전 검사(완전 검사: 왼쪽 및 오른쪽 유방의 내측 사선 및 두개 꼬리 이미지)
- 유방 보형물
- 완전 유방 절제술(선별 양성 그룹에서 제외)
- 이전 유방암에 대한 감시 프로그램 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
Standard of Care는 모든 검사가 평소와 같이 첫 번째 판독기 및 두 번째 판독기 방사선 전문의에 의해 플래그 지정 결정을 받게 됨을 의미합니다.
그러나 이 짝을 이룬 디자인에서는 모든 참가자가 양 팔에 속하게 됩니다.
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치료 표준, 각 방사선과 전문의는 유방조영술 검사를 평가하여 이분법 플래그 지정 결정을 내립니다(합의 논의를 계속하려면 검사에 플래그 지정 여부).
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실험적: AI 캐드 조합
기본 엔드포인트의 AI CAD 조합은 첫 번째 판독기의 플래그 결정과 AI CAD의 조합을 의미합니다. 2차 엔드포인트에서 이는 AI 단독의 조합 또는 AI가 첫 번째, 두 번째 및 두 리더와 결합된 모든 조합을 의미합니다.
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치료 표준, 각 방사선과 전문의는 유방조영술 검사를 평가하여 이분법 플래그 지정 결정을 내립니다(합의 논의를 계속하려면 검사에 플래그 지정 여부).
Lunit INSIGHT MMG는 우리 연구에서 AI CAD로 사용될 것입니다.
처음에는 버전 1.6.1.1이 설치됩니다.
소프트웨어 버전은 성능이 개선되었다는 기록 보정 데이터 세트를 확인한 후 후속 소프트웨어 릴리스로 지속적으로 업데이트됩니다.
작동점은 1차 및 2차 판독기보다 2% 더 높은 AI 및 1차 판독기의 유방암 감지의 공동 민감도를 달성하기 위해 과거 보정 데이터 세트를 기반으로 설정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 유방암
기간: 상영 시
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병리학자에 의한 유방암 진단
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상영 시
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사고 유방암
기간: 심사 후 12개월 이내
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병리학자에 의한 유방암 진단
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심사 후 12개월 이내
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사고 유방암
기간: 심사 후 23개월 이내
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병리학자에 의한 유방암 진단
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심사 후 23개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리더 신고
기간: 상영 중
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방사선 전문의 또는 AICAD가 악성 종양이 의심되거나 의심되지 않는 유방조영술을 평가합니다.
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상영 중
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컨센서스 리콜
기간: 상영 중
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추가 검사를 위해 여성을 소환하기로 한 합의 토론에 의한 결정
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상영 중
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조직 샘플링
기간: 상영 중
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생검 또는 세침 흡인 수행
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상영 중
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프로세스 실패
기간: 상영 중
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AI CAD 소프트웨어의 AI 점수 생성 실패
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상영 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (기타 식별자: Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (기타 식별자: Karolinska University Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출처 기관, 법적 계약 및 해당 법률 및 규정에서 허용하는 범위 내에서
IPD 공유 기간
공부 시작 시
IPD 공유 액세스 기준
누구나 연구 프로토콜과 SAP에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유방 신생물 여성에 대한 임상 시험
방사선과 독서에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company모집하지 않고 적극적으로