Tekoäly laajamittaisessa rintasyövän seulonnassa (ScreenTrustCAD)
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Tekoäly väestöpohjaisessa rintasyövän seulonnassa – tuleva kliininen tutkimus ScreenTrust CAD
Tämä on tuleva kliininen tutkimus, joka perustuu parilliseen näyttöpositiiviseen suunnitteluun, ja sen tavoitteena on arvioida tekoälyn (AI) tietokoneavusteisen havaitsemisalgoritmin (CAD) suorituskykyä riippumattomana lukijana kahden radiologin lisäksi seulontamammografiassa. todellisessa seulontapopulaatiossa.
Koska kaikki yksittäisten lukijoiden tekemät päätökset tallennetaan, on mahdollista määrittää, mikä olisi ollut lopputulos, jos yksi tai kaksi lukijaa ei olisi saanut arvioida kuvia, ja määrittää, mikä tulos olisi ollut, jos poistopäätös olisi tehty. konsensuspäätöksellä (todellinen) verrattuna ristiriitaisten tapausten yhden lukijan sovitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55579
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11219
- Capio St Göran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat säännölliseen väestöpohjaiseen rintasyöpäseulontaan Capio St Göranin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellinen koe (täydellinen koe: vasemman ja oikean rinnan keskisivuiset vinot ja kraniokaudaaliset kuvat)
- Rintaimplantti
- Täydellinen mastektomia (poissuljettu seulontapositiivisesta ryhmästä)
- Osallistuu aikaisemman rintasyövän seurantaohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitostandardi tarkoittaa, että kaikki tutkimukset saavat liputuspäätöksen: ensimmäinen lukija ja toinen lukijaradiologi tuttuun tapaan.
Tässä parisuunnittelussa kaikki osallistujat kuuluvat kuitenkin molempiin käsivarsiin.
|
Hoidon taso, jokainen radiologi arvioi mammografiatutkimuksen ja tekee binäärisen liputuspäätöksen (merkitse tutkimus jatkaaksesi yksimielistä keskustelua vai ei)
|
|
Kokeellinen: AI CAD -yhdistelmä
AI CAD -yhdistelmä ensisijaisessa päätepisteessä tarkoittaa ensimmäisen lukijan liputuspäätöksen ja AI CAD:n yhdistelmää; toissijaisissa päätepisteissä se tarkoittaa mitä tahansa tekoälyn yhdistelmää yksinään tai tekoälyä yhdessä ensimmäisen, toisen ja molempien lukulaitteiden kanssa.
|
Hoidon taso, jokainen radiologi arvioi mammografiatutkimuksen ja tekee binäärisen liputuspäätöksen (merkitse tutkimus jatkaaksesi yksimielistä keskustelua vai ei)
Lunit INSIGHT MMG:tä käytetään AI CAD:nä tutkimuksessamme.
Aluksi asennetaan versio 1.6.1.1.
Ohjelmistoversiota päivitetään jatkuvasti myöhemmillä ohjelmistojulkaisuilla sen jälkeen, kun historiallisessa kalibrointitietojoukossa on vahvistettu, että suorituskyky on parantunut.
Toimintapiste asetetaan historiallisen kalibrointitietojoukon perusteella, jotta voidaan saavuttaa tekoälyn ja ensimmäisen lukijan yhteinen rintasyövän havaitsemisen herkkyys, joka on 2 % korkeampi kuin ensimmäisellä ja toisella lukijalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus rintasyöpään
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Patologin rintasyövän diagnoosi
|
Esittelyssä
|
|
Tapaus rintasyöpään
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä seulonnasta
|
Patologin rintasyövän diagnoosi
|
12 kuukauden sisällä seulonnasta
|
|
Tapaus rintasyöpään
Aikaikkuna: 23 kuukauden sisällä seulonnasta
|
Patologin rintasyövän diagnoosi
|
23 kuukauden sisällä seulonnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukijamerkintä
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Radiologi tai AICAD arvioi mammografiat epäilyttäväksi tai ei epäilyttäväksi pahanlaatuisuuden suhteen
|
Esittelyssä
|
|
Konsensus muistaminen
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Konsensuskeskustelussa tehty päätös kutsua nainen takaisin jatkokäsittelyä varten
|
Esittelyssä
|
|
Kudosnäytteenotto
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Biopsia tai hienon neulan aspiraatio suoritettu
|
Esittelyssä
|
|
Prosessin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
AI CAD -ohjelmisto ei pysty luomaan tekoälypisteitä
|
Esittelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (Muu tunniste: Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (Muu tunniste: Karolinska University Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lähdelaitoksen, oikeudellisten sopimusten ja sovellettavien lakien ja määräysten sallimissa rajoissa
IPD-jaon aikakehys
Opintojen alkaessa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka tahansa voi käyttää tutkimusprotokollaa ja SAP:ia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .