Искусственный интеллект в крупномасштабном скрининге рака молочной железы (ScreenTrustCAD)
10 марта 2023 г. обновлено: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Искусственный интеллект в популяционном скрининге рака молочной железы — проспективное клиническое испытание ScreenTrust CAD
Это проспективное клиническое исследование, основанное на парном скрининг-позитивном дизайне, с целью оценить эффективность алгоритма компьютерного обнаружения (CAD) искусственного интеллекта (ИИ) в качестве независимого считывателя, в дополнение к двум рентгенологам, скрининговых маммограмм. в истинной скрининговой популяции.
Поскольку все решения отдельных читателей будут записаны, можно определить, каким был бы результат, если бы одному или двум читателям не было позволено оценивать изображения, и определить, каким был бы результат, если бы было принято решение об отзыве. путем консенсусного решения (фактического) по сравнению с единоличным арбитражем разногласий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55579
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11219
- Capio St Göran Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники регулярного популяционного скрининга рака молочной железы в больнице Capio St Göran
Критерий исключения:
- Неполное обследование (полное обследование: медиолатеральные косые и краниокаудальные изображения левой и правой молочной железы)
- Грудной имплантат
- Полная мастэктомия (исключена из скрининговой положительной группы)
- Участник программы наблюдения за предшествующим раком молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
«Стандарт лечения» означает, что все обследования получат пометочное решение, как обычно: первый читатель и второй читатель-радиолог.
Однако в этом парном дизайне все участники будут принадлежать к обеим рукам.
|
Стандарт лечения, каждый радиолог будет оценивать маммографическое исследование, принимая решение о бинарной маркировке (отметить исследование, чтобы продолжить обсуждение консенсуса, или нет)
|
|
Экспериментальный: Комбинация AI CAD
Комбинация AI CAD в основной конечной точке означает комбинацию пометочного решения первого считывателя и AI CAD; во вторичных конечных точках это означает любую комбинацию только ИИ или ИИ в сочетании с первым, вторым и обоими ридерами.
|
Стандарт лечения, каждый радиолог будет оценивать маммографическое исследование, принимая решение о бинарной маркировке (отметить исследование, чтобы продолжить обсуждение консенсуса, или нет)
Lunit INSIGHT MMG будет использоваться в качестве AI CAD в нашем исследовании.
Изначально будет установлена версия 1.6.1.1.
Версия программного обеспечения будет постоянно обновляться с последующими выпусками программного обеспечения после подтверждения в наборе исторических данных калибровки улучшения производительности.
Рабочая точка будет установлена на основе исторического набора калибровочных данных для достижения совместной чувствительности обнаружения рака молочной железы ИИ и первого считывателя, которая на 2% выше, чем для первого и второго считывателя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент рака молочной железы
Временное ограничение: На показе
|
Диагностика рака молочной железы патологоанатомом
|
На показе
|
|
Инцидент рака молочной железы
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после скрининга
|
Диагностика рака молочной железы патологоанатомом
|
В течение 12 месяцев после скрининга
|
|
Инцидент рака молочной железы
Временное ограничение: В течение 23 месяцев после скрининга
|
Диагностика рака молочной железы патологоанатомом
|
В течение 23 месяцев после скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пометка читателя
Временное ограничение: На показе
|
Рентгенолог или AICAD оценивают маммограммы как подозрительные или не подозрительные на злокачественность
|
На показе
|
|
Консенсус отзыв
Временное ограничение: На показе
|
Решение консенсусного обсуждения об отзыве женщины для дальнейшего обследования
|
На показе
|
|
Отбор проб тканей
Временное ограничение: На показе
|
Выполнена биопсия или тонкоигольная аспирация
|
На показе
|
|
Сбой процесса
Временное ограничение: На показе
|
Неспособность программного обеспечения AI CAD генерировать оценки AI
|
На показе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (Другой идентификатор: Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (Другой идентификатор: Karolinska University Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В той степени, в которой это разрешено исходным учреждением, юридическими соглашениями и применимыми законами и правилами.
Сроки обмена IPD
В начале исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Любой может получить доступ к протоколу исследования и SAP.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .