Kunstmatige intelligentie bij grootschalige screening op borstkanker (ScreenTrustCAD)
10 maart 2023 bijgewerkt door: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Kunstmatige intelligentie in een bevolkingsonderzoek naar borstkanker - de prospectieve klinische studie ScreenTrust CAD
Dit is een prospectieve klinische studie volgens een gepaard scherm-positief ontwerp, met als doel de prestaties te beoordelen van een algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) computerondersteunde detectie (CAD) als een onafhankelijke lezer, naast twee radiologen, van screeningmammogrammen in een echte screeningspopulatie.
Aangezien alle beslissingen van individuele lezers worden vastgelegd, is het mogelijk om te bepalen wat het resultaat zou zijn geweest als een of twee van de lezers de beelden niet hadden mogen beoordelen, en om te bepalen wat het resultaat zou zijn geweest als de terugroepbeslissing was uitgevoerd door consensusbeslissing (feitelijk) in vergelijking met arbitrage door een enkele lezer van tegenstrijdige gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55579
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11219
- Capio St Göran Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan reguliere bevolkingsonderzoek naar borstkanker in het Capio St Göran-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig onderzoek (volledig onderzoek: mediolaterale schuine en craniocaudale afbeeldingen van linker- en rechterborst)
- Borstimplantaat
- Volledige borstamputatie (uitgesloten van screening-positieve groep)
- Deelnemer aan surveillanceprogramma voor eerdere borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standard of Care betekent dat alle onderzoeken zoals gebruikelijk een markerende beslissing krijgen van: eerste lezer en tweede lezer radioloog.
In dit gepaarde ontwerp zullen alle deelnemers echter tot beide armen behoren.
|
Standaard van zorg, elke radioloog zal het mammografieonderzoek beoordelen en een binaire markeerbeslissing nemen (markeer het onderzoek om door te gaan met consensusdiscussie, of niet)
|
|
Experimenteel: AI CAD-combinatie
AI CAD-combinatie in het primaire eindpunt betekent de combinatie van de markeringsbeslissing van de eerste lezer en AI CAD; in de secundaire eindpunten betekent het elke combinatie van alleen AI, of AI in combinatie met eerste, tweede en beide lezers.
|
Standaard van zorg, elke radioloog zal het mammografieonderzoek beoordelen en een binaire markeerbeslissing nemen (markeer het onderzoek om door te gaan met consensusdiscussie, of niet)
De Lunit INSIGHT MMG zal worden gebruikt als de AI CAD in onze studie.
In eerste instantie wordt versie 1.6.1.1 geïnstalleerd.
De softwareversie wordt continu bijgewerkt met volgende softwarereleases, nadat in een historische kalibratiedataset is bevestigd dat de prestaties zijn verbeterd.
Het werkpunt zal worden ingesteld op basis van een historische kalibratiedataset om een gezamenlijke gevoeligheid van borstkankerdetectie van AI en eerste lezer te bereiken die 2% hoger is dan voor de eerste en tweede lezer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorval borstkanker
Tijdsspanne: Bij screening
|
Borstkankerdiagnose door patholoog
|
Bij screening
|
|
Voorval borstkanker
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na screening
|
Borstkankerdiagnose door patholoog
|
Binnen 12 maanden na screening
|
|
Voorval borstkanker
Tijdsspanne: Binnen 23 maanden na screening
|
Borstkankerdiagnose door patholoog
|
Binnen 23 maanden na screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lezer markeert
Tijdsspanne: Bij screening
|
Radioloog of AICAD beoordeelt de mammogrammen als verdacht of niet verdacht voor maligniteit
|
Bij screening
|
|
Consensus terugroepen
Tijdsspanne: Bij screening
|
Een besluit door de consensusbespreking om de vrouw terug te roepen voor verder onderzoek
|
Bij screening
|
|
Weefsel bemonstering
Tijdsspanne: Bij screening
|
Biopsie of fijne naaldaspiratie uitgevoerd
|
Bij screening
|
|
Procesfout
Tijdsspanne: Bij screening
|
Falen van de AI CAD-software om AI-scores te genereren
|
Bij screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (Andere identificatie: Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (Andere identificatie: Karolinska University Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor zover toegestaan door de broninstelling, wettelijke overeenkomsten en toepasselijke wet- en regelgeving
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij aanvang studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen heeft toegang tot studieprotocol en SAP.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .