L'intelligence artificielle dans le dépistage à grande échelle du cancer du sein (ScreenTrustCAD)
10 mars 2023 mis à jour par: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
L'intelligence artificielle dans un dépistage du cancer du sein basé sur la population - l'essai clinique prospectif ScreenTrust CAD
Il s'agit d'un essai clinique prospectif suivant une conception de dépistage apparié positif, dans le but d'évaluer la performance d'un algorithme de détection assistée par ordinateur (CAD) d'intelligence artificielle (IA) en tant que lecteur indépendant, en plus de deux radiologues, de mammographies de dépistage dans une vraie population de dépistage.
Étant donné que toutes les décisions des lecteurs individuels seront enregistrées, il est possible de déterminer quel aurait été le résultat si un ou deux des lecteurs n'avaient pas été autorisés à évaluer les images, et de déterminer quel aurait été le résultat si la décision de rappel avait été prise. par décision consensuelle (réelle) par rapport à l'arbitrage par un seul lecteur des cas discordants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55579
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11219
- Capio St Göran Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participants au dépistage régulier du cancer du sein en population à l'hôpital Capio St Göran
Critère d'exclusion:
- Examen incomplet (examen complet : images médiolatérales obliques et craniocaudales du sein gauche et droit)
- Implant mammaire
- Mastectomie complète (exclue du groupe de dépistage positif)
- Participant au programme de surveillance des antécédents de cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins signifie que tous les examens recevront une décision de signalement par : le premier lecteur et le deuxième lecteur radiologiste, comme d'habitude.
Cependant, dans cette conception jumelée, tous les participants appartiendront aux deux bras.
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Norme de soins, chaque radiologue évaluera l'examen de mammographie, en prenant une décision de signalement binaire (signaler l'examen pour poursuivre la discussion consensuelle, ou non)
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Expérimental: Combinaison IA CAO
La combinaison AI CAD dans le critère principal signifie la combinaison de la décision de signalement du premier lecteur et de l'AI CAD ; dans les paramètres secondaires, cela signifie toute combinaison d'IA seule, ou d'IA en combinaison avec le premier, le deuxième et les deux lecteurs.
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Norme de soins, chaque radiologue évaluera l'examen de mammographie, en prenant une décision de signalement binaire (signaler l'examen pour poursuivre la discussion consensuelle, ou non)
Le Lunit INSIGHT MMG sera utilisé comme AI CAD dans notre étude.
Dans un premier temps, la version 1.6.1.1 sera installée.
La version du logiciel sera continuellement mise à jour avec les versions ultérieures du logiciel, après avoir confirmé dans un ensemble de données d'étalonnage historique que les performances sont améliorées.
Le point de fonctionnement sera défini sur la base d'un ensemble de données d'étalonnage historique pour atteindre une sensibilité conjointe de la détection du cancer du sein de l'IA et du premier lecteur supérieure de 2 % à celle du premier et du deuxième lecteur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer du sein incident
Délai: À la projection
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Diagnostic du cancer du sein par un pathologiste
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À la projection
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Cancer du sein incident
Délai: Dans les 12 mois suivant le dépistage
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Diagnostic du cancer du sein par un pathologiste
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Dans les 12 mois suivant le dépistage
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Cancer du sein incident
Délai: Dans les 23 mois suivant le dépistage
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Diagnostic du cancer du sein par un pathologiste
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Dans les 23 mois suivant le dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signalement du lecteur
Délai: À la projection
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Radiologue ou AICAD évaluant les mammographies comme suspectes ou non suspectes de malignité
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À la projection
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Rappel de consensus
Délai: À la projection
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Une décision par la discussion consensuelle de rappeler la femme pour un examen plus approfondi
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À la projection
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Prélèvement de tissus
Délai: À la projection
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Biopsie ou ponction à l'aiguille fine réalisée
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À la projection
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Échec du processus
Délai: À la projection
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Échec du logiciel AI CAD pour générer des scores AI
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À la projection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (Autre identifiant: Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (Autre identifiant: Karolinska University Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dans la mesure permise par l'institution source, les accords juridiques et les lois et réglementations applicables
Délai de partage IPD
Au début des études
Critères d'accès au partage IPD
Tout le monde peut accéder au protocole d'étude et au SAP.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .