Kunstig intelligens i storskala brystkreftscreening (ScreenTrustCAD)
10. mars 2023 oppdatert av: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital
Kunstig intelligens i en populasjonsbasert brystkreftscreening - den prospektive kliniske prøveskjermenTrust CAD
Dette er en prospektiv klinisk studie etter et paret skjermpositivt design, med mål om å vurdere ytelsen til en kunstig intelligens (AI) dataassistert deteksjon (CAD) algoritme som en uavhengig leser, i tillegg til to radiologer, av screening av mammografi. i en ekte screeningpopulasjon.
Siden alle avgjørelser fra individuelle lesere vil bli registrert, er det mulig å fastslå hva utfallet ville vært dersom en eller to av leserne ikke hadde fått lov til å vurdere bilder, og å fastslå hva utfallet ville vært dersom tilbakekallingsbeslutningen hadde blitt utført. ved konsensusavgjørelse (faktisk) sammenlignet med enkeltlesers voldgift av uenige saker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55579
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11219
- Capio St Göran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i vanlig befolkningsbasert brystkreftscreening ved Capio St Göran sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig eksamen (fullstendig eksamen: mediolaterale skrå- og kraniokaudale bilder av venstre og høyre bryst)
- Brystimplantat
- Fullstendig mastektomi (ekskludert fra screening positiv gruppe)
- Deltaker i overvåkingsprogram for tidligere brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of Care betyr at alle undersøkelser vil motta en flaggingsavgjørelse av: første leser og andre leser radiolog som vanlig.
I dette parede designet vil imidlertid alle deltakere tilhøre begge armer.
|
Standard for omsorg, hver radiolog vil vurdere mammografiundersøkelsen og ta en binær flaggingsbeslutning (merk undersøkelsen for å fortsette til konsensusdiskusjon, eller ikke)
|
|
Eksperimentell: AI CAD-kombinasjon
AI CAD-kombinasjon i det primære endepunktet betyr kombinasjonen av flaggingsbeslutningen til den første leseren og AI CAD; i de sekundære endepunktene betyr det enhver kombinasjon av AI alene, eller AI i kombinasjon med første, andre og begge lesere.
|
Standard for omsorg, hver radiolog vil vurdere mammografiundersøkelsen og ta en binær flaggingsbeslutning (merk undersøkelsen for å fortsette til konsensusdiskusjon, eller ikke)
Lunit INSIGHT MMG vil bli brukt som AI CAD i vår studie.
I første omgang vil versjon 1.6.1.1 bli installert.
Programvareversjonen vil bli kontinuerlig oppdatert med påfølgende programvareutgivelser, etter bekreftelse i et historisk kalibreringsdatasett at ytelsen er forbedret.
Driftspunktet vil bli satt basert på et historisk kalibreringsdatasett for å oppnå en felles sensitivitet for brystkreftdeteksjon av AI og første leser som er 2 % høyere enn for første og andre leser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av brystkreft
Tidsramme: Ved visning
|
Brystkreftdiagnose av patolog
|
Ved visning
|
|
Hendelse med brystkreft
Tidsramme: Innen 12 måneder etter screening
|
Brystkreftdiagnose av patolog
|
Innen 12 måneder etter screening
|
|
Hendelse med brystkreft
Tidsramme: Innen 23 måneder etter screening
|
Brystkreftdiagnose av patolog
|
Innen 23 måneder etter screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leserflagging
Tidsramme: Ved visning
|
Radiolog eller AICAD vurderer mammografiene som mistenkelige eller ikke mistenkelige for malignitet
|
Ved visning
|
|
Tilbakekalling av konsensus
Tidsramme: Ved visning
|
En beslutning fra konsensusdiskusjonen om å tilbakekalle kvinnen for videre opparbeidelse
|
Ved visning
|
|
Vevsprøvetaking
Tidsramme: Ved visning
|
Biopsi eller finnålsaspirasjon utført
|
Ved visning
|
|
Prosessfeil
Tidsramme: Ved visning
|
Feil i AI CAD-programvaren til å generere AI-poeng
|
Ved visning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STGKS001
- EPM 2020-00487 (Annen identifikator: Ethical Review Authority (Sweden))
- K 2020-0807 (Annen identifikator: Karolinska University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I den grad det er tillatt av kildeinstitusjon, juridiske avtaler og gjeldende lover og forskrifter
IPD-delingstidsramme
Ved studiestart
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle kan få tilgang til studieprotokoll og SAP.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .