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Künstliche Intelligenz in der groß angelegten Brustkrebsvorsorge (ScreenTrustCAD)

10. März 2023 aktualisiert von: Fredrik Strand, Karolinska University Hospital

Künstliche Intelligenz in einem bevölkerungsbasierten Brustkrebs-Screening – der prospektive klinische StudienscreenTrust CAD

Dies ist eine prospektive klinische Studie nach einem gepaarten Screen-Positive-Design mit dem Ziel, die Leistung eines computergestützten Erkennungsalgorithmus (CAD) mit künstlicher Intelligenz (KI) als unabhängiger Leser, zusätzlich zu zwei Radiologen, von Screening-Mammogrammen zu bewerten in einer echten Screening-Population. Da alle Entscheidungen der einzelnen Leser aufgezeichnet werden, ist es möglich zu bestimmen, was das Ergebnis gewesen wäre, wenn einem oder zwei der Leser die Bilder nicht beurteilt worden wären, und zu bestimmen, was das Ergebnis gewesen wäre, wenn die Rückrufentscheidung getroffen worden wäre durch Konsensentscheidung (tatsächlich) im Vergleich zur Einzelleser-Schlichtung von widersprüchlichen Fällen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55579

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11219
        • Capio St Göran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer am regelmäßigen bevölkerungsbezogenen Brustkrebs-Screening im Capio St. Göran Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Untersuchung (vollständige Untersuchung: mediolaterale schräge und craniokaudale Aufnahmen der linken und rechten Brust)
  • Brustimplantate
  • Vollständige Mastektomie (ausgeschlossen von der Screening-positiven Gruppe)
  • Teilnehmer am Überwachungsprogramm für früheren Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard of Care bedeutet, dass alle Untersuchungen wie üblich eine Markierungsentscheidung erhalten von: Erstleser und Zweitleser-Radiologen. In diesem gepaarten Design gehören jedoch alle Teilnehmer zu beiden Armen.
Diagnosetest: Radiologe lesen
Behandlungsstandard, jeder Radiologe bewertet die Mammographieuntersuchung und trifft eine binäre Markierungsentscheidung (Kennzeichnung der Untersuchung zur Fortsetzung der Konsensdiskussion oder nicht)
Experimental: AI-CAD-Kombination
AI-CAD-Kombination im primären Endpunkt bezeichnet die Kombination der Kennzeichnungsentscheidung des ersten Lesers und AI-CAD; in den sekundären Endpunkten bedeutet dies jede Kombination von KI allein oder KI in Kombination mit dem ersten, zweiten und beiden Lesegeräten.
Diagnosetest: Radiologe lesen
Behandlungsstandard, jeder Radiologe bewertet die Mammographieuntersuchung und trifft eine binäre Markierungsentscheidung (Kennzeichnung der Untersuchung zur Fortsetzung der Konsensdiskussion oder nicht)
Diagnosetest: AI-CAD
Das Lunit INSIGHT MMG wird in unserer Studie als KI-CAD verwendet. Zunächst wird die Version 1.6.1.1 installiert. Die Softwareversion wird kontinuierlich mit nachfolgenden Softwareversionen aktualisiert, nachdem in einem historischen Kalibrierungsdatensatz bestätigt wurde, dass die Leistung verbessert wurde. Der Arbeitspunkt wird basierend auf einem historischen Kalibrierungsdatensatz festgelegt, um eine gemeinsame Sensitivität der Brustkrebserkennung von AI und First Reader zu erreichen, die 2 % höher ist als für First und Second Reader.
Andere Namen:
  • Lunit EINBLICK MMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall Brustkrebs
Zeitfenster: Beim Screening
Brustkrebsdiagnose durch Pathologen
Beim Screening
Vorfall Brustkrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
Brustkrebsdiagnose durch Pathologen
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
Vorfall Brustkrebs
Zeitfenster: Innerhalb von 23 Monaten nach dem Screening
Brustkrebsdiagnose durch Pathologen
Innerhalb von 23 Monaten nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leserkennzeichnung
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Radiologe oder AICAD, der die Mammogramme als verdächtig oder nicht verdächtig für Malignität bewertet
Bei der Vorführung
Konsens-Rückruf
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Eine Entscheidung der Konsensdiskussion, die Frau zur weiteren Aufarbeitung zurückzurufen
Bei der Vorführung
Gewebeentnahme
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Biopsie oder Feinnadelaspiration durchgeführt
Bei der Vorführung
Prozessfehler
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Fehler der AI-CAD-Software beim Generieren von AI-Scores
Bei der Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Lunit Inc.
Capio Sankt Görans Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STGKS001
  • EPM 2020-00487 (Andere Kennung: Ethical Review Authority (Sweden))
  • K 2020-0807 (Andere Kennung: Karolinska University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Soweit von der Quellinstitution, rechtlichen Vereinbarungen und anwendbaren Gesetzen und Vorschriften erlaubt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Studienbeginn

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann auf das Studienprotokoll und SAP zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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