用于 PVC 消融的 PASO 自动模板匹配 (PAsT-PVC)
PASO - PVC 消融的自动模板匹配：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
介绍/基本原理 在没有短偶联间期或左心室功能受损的情况下，健康心脏的室性早搏 (PVC) 与死亡率增加无关，如果无症状则不需要治疗。 另一方面，有症状的特发性 PVC 或 VT 会给患者带来反复心悸、头晕、呼吸困难和快速 VT 时可能出现晕厥的负担。 据报道，即使在没有潜在心肌病的患者中，高 PVC 负荷也会导致左心室功能可逆性下降。 射频消融 (RFA) 是治疗特发性 PVC 和 VT 的行之有效的方法，并且与令人满意的长期结果相关。 起搏器是特发性 PVC 和 VT 消融过程中必不可少的工具。 自动模板匹配已被证明对 PVC 消融程序有重大影响，但 CARTO3 的 PASO 模块尚未在随机试验中进行研究。
研究目的 与传统起搏映射相比，评估 PASO 模板匹配对 PVC 消融手术在程序参数和结果方面的额外好处。
假设 PVC / VT 消融期间的 PASO 指导对特发性 PVC / VT 导管消融后的结果有显着影响。
研究设计 本研究计划作为一项双中心试验。 在这项开放标签、双中心、随机对照试验中，将以 1:1 的方式纳入并随机分配所有因特发性室性心律失常进行重新消融的患者。
在随机分配到 PASO/干预组的患者中，起搏映射将由 CARTO3 的 PASO 模块的自动模板匹配指导。
在随机分配到常规/对照组的患者中，将采用常规起搏映射。
将使用 CARTO3 在所有患者中获取包括激活映射在内的 3D 电解剖几何。 CA 期间和之后的镇静、导管和监测与标准临床实践没有区别，并且对两组都是相同的。
3 个月和 12 个月后的随访将通过 Holter 心电图评估 PVC 负荷，通过标准化问卷评估症状，通过 TTE 评估 LV 功能
持续时间和研究规模基于先前的发现（“PVC 消融过程中自动模板匹配的影响：随机对照试验的结果”Lüker 等人。 ESC 2014 海报展示）必须随机分配 144 名患者，以检测随访时消融成功率的显着差异（α 0.05，功效 80%）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cologne、德国、50937
- 招聘中
- University Hospital Cologne
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首席研究员：
- Jakob Luker, MD
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首席研究员：
- Daniel Steven, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 知情的书面同意
- 有 CA 指征的室性心律失常（PVC 或 VT）
排除标准：
- 受监护或患有精神障碍/残疾的患者
- 多晶型PVC/VT
- 持续性心肌缺血
- 怀孕
- 防止进入疑似 PVC 来源部位的阀门更换
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规步测图
没有 PASO 视觉引导的传统 PVC 步速映射
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在 3D 映射中没有可视化
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实验性的：PASO 起搏测绘
在 CARTO3 中可视化的 PASO 步速映射
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使用CARTO3的PASO pacemapping可视化模块
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态心电图 PVC 复发
大体时间：消融手术后 12 周
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PVC 评估为 24 小时动态心电图中心跳总数的百分比
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消融手术后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状复发
大体时间：消融后 3 至 12 个月
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根据患者症状复发 PVC
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消融后 3 至 12 个月
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LV 射血分数评估 (%)
大体时间：消融后 3 个月至 12 个月
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消融后 LV 射血分数的变化 (%)
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消融后 3 个月至 12 个月
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程序持续时间
大体时间：从腹股沟穿刺到护套去除
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程序持续时间（分钟）
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从腹股沟穿刺到护套去除
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程序透视参数
大体时间：从腹股沟穿刺到护套去除
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透视剂量 (Gy x cm2) 和时间 (min)
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从腹股沟穿刺到护套去除
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程序消融参数
大体时间：从腹股沟穿刺到护套去除
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RF 病灶数 (n) 和急性消融成功率（PVC 停止）
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从腹股沟穿刺到护套去除
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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