- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04778696
PASO Automated Template Matching pro PVC ablaci (PAsT-PVC)
PASO - Automatické přizpůsobení šablony pro ablaci PVC: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod/Odůvodnění Předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) u jinak zdravého srdce nejsou spojeny se zvýšenou mortalitou při absenci krátkého spojovacího intervalu nebo při zhoršené funkci levé komory a nevyžadují léčbu, pokud jsou asymptomatické. Symptomatická idiopatická PVC nebo VT na druhé straně mohou pacienty zatížit opakujícími se palpitacemi, závratěmi, dušností a případně synkopou v případech rychlé VT. Reverzibilní pokles funkce levé komory v důsledku vysoké zátěže PVC byl hlášen dokonce i u pacientů bez základní kardiomyopatie. Radiofrekvenční ablace (RFA) je dobře zavedenou metodou k léčbě idiopatické PVC a VT a je spojena s uspokojivými dlouhodobými výsledky. Pacemapping je základním nástrojem při ablaci idiopatické PVC a VT. Ukázalo se, že automatizované porovnávání šablon má významný vliv na postupy ablace PVC, ale modul PASO CARTO3 nebyl studován v randomizované studii.
Cíl studie Vyhodnotit další přínos PASO šablony při ablaci PVC s ohledem na procedurální parametry a výsledek ve srovnání s konvenčním mapováním tempa.
Hypotéza Vedení PASO během ablace PVC / VT má významný vliv na výsledek po katetrizační ablaci idiopatické PVC / VT.
Design studie Tato studie je plánována jako dvoucentrická studie. Všichni pacienti, u kterých došlo k de novo ablaci idiopatické ventrikulární arytmie, budou zahrnuti a randomizováni v poměru 1:1 v této otevřené, dvoucentrické, randomizované kontrolované studii.
U pacientů randomizovaných do PASO / intervenční skupiny bude kardiomapování vedeno automatickým přizpůsobením šablony modulu PASO CARTO3.
U pacientů randomizovaných do konvenční / kontrolní skupiny bude použito konvenční kardiomapování.
U všech pacientů pomocí CARTO3 bude pořízena 3D elektroanatomická geometrie včetně aktivačního mapování. Sedace, katetry a monitorování během a po CA se nebudou lišit od standardní klinické praxe a budou stejné pro obě skupiny.
Sledování po 3 a 12 měsících zhodnotí zátěž PVC pomocí Holterova EKG, příznaky pomocí standardizovaného dotazníku a funkce LK pomocí TTE
Trvání a velikost studie Na základě předchozích zjištění („Dopad automatizovaného přizpůsobení šablony během ablace PVC: Výsledky z randomizované kontrolované studie“ Lüker et al. Prezentace plakátu ESC 2014) 144 pacientů musí být randomizováno, aby se detekoval významný rozdíl s ohledem na úspěšnost ablace při sledování (alfa 0,05, síla 80 %).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- University Hospital Cologne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jakob Lüker, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Steven, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný, písemný souhlas
- ventrikulární arytmie (PVC nebo VT) s indikací CA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v opatrovnictví nebo s duševními poruchami / postiženími
- Polymorfní PVC / VT
- pokračující ischemie myokardu
- těhotenství
- náhrada chlopně, která brání přístupu na místo podezřelé z PVC původu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční mapování tempa
Konvenční PVC mapování tempa bez vizuálního vedení PASO
|
bez vizualizace ve 3D mapování
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mapování tempa PASO
Mapování tempa PASO s vizualizací v CARTO3
|
Pomocí vizualizačního modulu PASO pacemapping CARTO3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva PVC na Holterově EKG
Časové okno: 12 týdnů po ablaci
|
Stanovení PVC jako % celkového počtu srdečních tepů za 24 hodin Holter EKG
|
12 týdnů po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomatická recidiva
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci po ablaci
|
recidiva PVC podle příznaků pacienta
|
mezi 3 a 12 měsíci po ablaci
|
Hodnocení ejekční frakce LK (%)
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci po ablaci
|
Změna ejekční frakce LK po ablaci (%)
|
mezi 3 a 12 měsíci po ablaci
|
Délka procedury
Časové okno: Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra
|
Délka procedury (min)
|
Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra
|
Parametry prcedurální fluoroskopie
Časové okno: Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra
|
Fluoroskopická dávka (Gy x cm2) a čas (min)
|
Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra
|
Parametry procedurální ablace
Časové okno: Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra
|
Počet RF lézí (n) a úspěšnost akutní ablace (zastavení PVC)
|
Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKK-PASTPVC-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Konvenční Pacemapping
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan