Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PASO Automated Template Matching pro PVC ablaci (PAsT-PVC)

26. února 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Köln

PASO - Automatické přizpůsobení šablony pro ablaci PVC: Randomizovaná klinická studie

Pacemapping je základním nástrojem při ablaci idiopatické PVC a VT. Ukázalo se, že automatizované porovnávání šablon má významný vliv na postupy ablace PVC, ale modul PASO CARTO3 nebyl studován v randomizované studii. Cílem této studie je zhodnotit další přínos PASO šablony při ablaci PVC s ohledem na procedurální parametry a výsledek ve srovnání s konvenčním mapováním tempa. Celkem 144 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k ablaci PVC vedené konvenčním kardiomapováním vs. ablace PVC vedené kardiomapováním PASO. Pacienti budou sledováni Holterovým EKG a TTE po 3 a 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod/Odůvodnění Předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) u jinak zdravého srdce nejsou spojeny se zvýšenou mortalitou při absenci krátkého spojovacího intervalu nebo při zhoršené funkci levé komory a nevyžadují léčbu, pokud jsou asymptomatické. Symptomatická idiopatická PVC nebo VT na druhé straně mohou pacienty zatížit opakujícími se palpitacemi, závratěmi, dušností a případně synkopou v případech rychlé VT. Reverzibilní pokles funkce levé komory v důsledku vysoké zátěže PVC byl hlášen dokonce i u pacientů bez základní kardiomyopatie. Radiofrekvenční ablace (RFA) je dobře zavedenou metodou k léčbě idiopatické PVC a VT a je spojena s uspokojivými dlouhodobými výsledky. Pacemapping je základním nástrojem při ablaci idiopatické PVC a VT. Ukázalo se, že automatizované porovnávání šablon má významný vliv na postupy ablace PVC, ale modul PASO CARTO3 nebyl studován v randomizované studii.

Cíl studie Vyhodnotit další přínos PASO šablony při ablaci PVC s ohledem na procedurální parametry a výsledek ve srovnání s konvenčním mapováním tempa.

Hypotéza Vedení PASO během ablace PVC / VT má významný vliv na výsledek po katetrizační ablaci idiopatické PVC / VT.

Design studie Tato studie je plánována jako dvoucentrická studie. Všichni pacienti, u kterých došlo k de novo ablaci idiopatické ventrikulární arytmie, budou zahrnuti a randomizováni v poměru 1:1 v této otevřené, dvoucentrické, randomizované kontrolované studii.

U pacientů randomizovaných do PASO / intervenční skupiny bude kardiomapování vedeno automatickým přizpůsobením šablony modulu PASO CARTO3.

U pacientů randomizovaných do konvenční / kontrolní skupiny bude použito konvenční kardiomapování.

U všech pacientů pomocí CARTO3 bude pořízena 3D elektroanatomická geometrie včetně aktivačního mapování. Sedace, katetry a monitorování během a po CA se nebudou lišit od standardní klinické praxe a budou stejné pro obě skupiny.

Sledování po 3 a 12 měsících zhodnotí zátěž PVC pomocí Holterova EKG, příznaky pomocí standardizovaného dotazníku a funkce LK pomocí TTE

Trvání a velikost studie Na základě předchozích zjištění („Dopad automatizovaného přizpůsobení šablony během ablace PVC: Výsledky z randomizované kontrolované studie“ Lüker et al. Prezentace plakátu ESC 2014) 144 pacientů musí být randomizováno, aby se detekoval významný rozdíl s ohledem na úspěšnost ablace při sledování (alfa 0,05, síla 80 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • University Hospital Cologne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob Lüker, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Steven, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Informovaný, písemný souhlas
  • ventrikulární arytmie (PVC nebo VT) s indikací CA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v opatrovnictví nebo s duševními poruchami / postiženími
  • Polymorfní PVC / VT
  • pokračující ischemie myokardu
  • těhotenství
  • náhrada chlopně, která brání přístupu na místo podezřelé z PVC původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční mapování tempa
Konvenční PVC mapování tempa bez vizuálního vedení PASO
bez vizualizace ve 3D mapování
EXPERIMENTÁLNÍ: Mapování tempa PASO
Mapování tempa PASO s vizualizací v CARTO3
Pomocí vizualizačního modulu PASO pacemapping CARTO3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva PVC na Holterově EKG
Časové okno: 12 týdnů po ablaci
Stanovení PVC jako % celkového počtu srdečních tepů za 24 hodin Holter EKG
12 týdnů po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická recidiva
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci po ablaci
recidiva PVC podle příznaků pacienta
mezi 3 a 12 měsíci po ablaci
Hodnocení ejekční frakce LK (%)
Časové okno: mezi 3 a 12 měsíci po ablaci
Změna ejekční frakce LK po ablaci (%)
mezi 3 a 12 měsíci po ablaci
Délka procedury
Časové okno: Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra
Délka procedury (min)
Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra
Parametry prcedurální fluoroskopie
Časové okno: Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra
Fluoroskopická dávka (Gy x cm2) a čas (min)
Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra
Parametry procedurální ablace
Časové okno: Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra
Počet RF lézí (n) a úspěšnost akutní ablace (zastavení PVC)
Od punkce v tříslech až po odstranění pouzdra

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Konvenční Pacemapping

3
Předplatit