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Correspondance automatisée des modèles PASO pour l'ablation du PVC (PAsT-PVC)

26 février 2021 mis à jour par: Universitätsklinikum Köln

PASO - Correspondance automatisée des modèles pour l'ablation du PVC : un essai clinique randomisé

Le pacemapping est un outil essentiel lors de l'ablation des PVC et TV idiopathiques. Il a été démontré que l'appariement automatisé des modèles a une influence significative sur les procédures d'ablation du PVC, mais le module PASO de CARTO3 n'a pas été étudié dans un essai randomisé. Le but de cette étude est d'évaluer l'avantage supplémentaire de l'appariement du modèle PASO sur la procédure d'ablation PVC en ce qui concerne les paramètres procéduraux et les résultats par rapport à la cartographie conventionnelle du rythme. Un total de 144 pts seront randomisés de manière 1: 1 pour l'ablation PVC guidée par pacemapping conventionnel vs ablation PVC guidée par pacemapping PASO. Les patients seront suivis par Holter-ECG et TTE après 3 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction / Justification Les contractions ventriculaires prématurées (PVC) dans un cœur autrement sain ne sont pas associées à une mortalité accrue en l'absence d'un court intervalle de couplage ou d'une fonction ventriculaire gauche compromise et ne nécessitent pas de traitement si elles sont asymptomatiques . L'ESV ou TV idiopathique symptomatique, d'autre part, peut accabler les patients de palpitations récurrentes, d'étourdissements, de dyspnée et éventuellement de syncope en cas de TV rapide. Une diminution réversible de la fonction ventriculaire gauche en raison d'une charge élevée de PVC a été rapportée même chez des patients sans cardiomyopathie sous-jacente. L'ablation par radiofréquence (RFA) est une méthode bien établie pour traiter les PVC et TV idiopathiques, et est associée à des résultats satisfaisants à long terme. Le pacemapping est un outil essentiel lors de l'ablation des PVC et TV idiopathiques. Il a été démontré que l'appariement automatisé des modèles a une influence significative sur les procédures d'ablation du PVC, mais le module PASO de CARTO3 n'a pas été étudié dans un essai randomisé.

Objectif de l'étude Évaluer le bénéfice supplémentaire de l'appariement du modèle PASO sur la procédure d'ablation PVC en ce qui concerne les paramètres procéduraux et les résultats par rapport à la cartographie conventionnelle du rythme.

Hypothèse Le guidage PASO lors de l'ablation PVC/VT a un impact significatif sur le devenir après ablation par cathéter des PVC/VT idiopathiques.

Conception de l'étude Cette étude est prévue comme un essai bicentrique. Tous les patients se présentant pour une ablation de novo d'une arythmie ventriculaire idiopathique seront inclus et randomisés selon un rapport 1:1 dans cet essai contrôlé randomisé ouvert, bicentrique.

Chez les patients randomisés dans le groupe PASO / intervention, la cartographie du rythme sera guidée par l'appariement automatisé des modèles du module PASO de CARTO3.

Chez les patients randomisés dans le groupe conventionnel / témoin, la cartographie conventionnelle du rythme sera utilisée.

Une géométrie électroanatomique 3D incluant la cartographie d'activation sera acquise chez tous les patients utilisant CARTO3. La sédation, les cathéters et la surveillance pendant et après l'AC ne différeront pas de la pratique clinique standard et seront les mêmes pour les deux groupes.

Le suivi après 3 et 12 mois évaluera la charge de PVC par Holter ECG, les symptômes par un questionnaire standardisé et la fonction VG par TTE

Durée et taille de l'étude Sur la base des résultats antérieurs ("Impact of Automated Template Matching during PVC Ablation: Results from a Randomized Controlled Trial" Lüker et al. Présentation du poster ESC 2014) 144 pts doivent être randomisés pour détecter une différence significative en ce qui concerne le succès de l'ablation au suivi (alpha 0,05, puissance 80 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University Hospital Cologne
        • Chercheur principal:
          • Jakob Luker, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniel Steven, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé et écrit
  • arythmie ventriculaire (PVC ou VT) avec indication pour CA

Critère d'exclusion:

  • Patients sous tutelle ou souffrant de troubles/handicaps mentaux
  • PVC polymorphe / VT
  • ischémie myocardique en cours
  • grossesse
  • remplacement de la valve qui empêche l'accès au site suspect d'origine PVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: cartographie du rythme conventionnel
Cartographie du rythme PVC conventionnel sans guidage visuel du PASO
sans visualisation en cartographie 3D
EXPÉRIMENTAL: Cartographie du rythme PASO
Cartographie du rythme PASO avec visualisation dans CARTO3
Utilisation du module de visualisation PASO pacemapping de CARTO3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive PVC dans Holter ECG
Délai: 12 semaines après la procédure d'ablation
Évaluation de la PVC en % du nombre total de battements cardiaques dans un ECG Holter de 24 heures
12 semaines après la procédure d'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive symptomatique
Délai: entre 3 et 12 mois après ablation
récidive de PVC selon les symptômes des patients
entre 3 et 12 mois après ablation
Évaluation de la fraction d'éjection VG (%)
Délai: entre 3 mois et 12 mois après ablation
Modification de la fraction d'éjection du VG après ablation (%)
entre 3 mois et 12 mois après ablation
Durée de la procédure
Délai: De la ponction à l'aine au retrait de la gaine
Durée de la procédure (min)
De la ponction à l'aine au retrait de la gaine
Paramètres de fluoroscopie procédurale
Délai: De la ponction à l'aine au retrait de la gaine
Dose de fluoroscopie (Gy x cm2) et temps (min)
De la ponction à l'aine au retrait de la gaine
Paramètres d'ablation procédurale
Délai: De la ponction à l'aine au retrait de la gaine
Nombre de lésions RF (n) et succès de l'ablation aiguë (arrêt de PVC)
De la ponction à l'aine au retrait de la gaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (RÉEL)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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