- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04778696
Correspondance automatisée des modèles PASO pour l'ablation du PVC (PAsT-PVC)
PASO - Correspondance automatisée des modèles pour l'ablation du PVC : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction / Justification Les contractions ventriculaires prématurées (PVC) dans un cœur autrement sain ne sont pas associées à une mortalité accrue en l'absence d'un court intervalle de couplage ou d'une fonction ventriculaire gauche compromise et ne nécessitent pas de traitement si elles sont asymptomatiques . L'ESV ou TV idiopathique symptomatique, d'autre part, peut accabler les patients de palpitations récurrentes, d'étourdissements, de dyspnée et éventuellement de syncope en cas de TV rapide. Une diminution réversible de la fonction ventriculaire gauche en raison d'une charge élevée de PVC a été rapportée même chez des patients sans cardiomyopathie sous-jacente. L'ablation par radiofréquence (RFA) est une méthode bien établie pour traiter les PVC et TV idiopathiques, et est associée à des résultats satisfaisants à long terme. Le pacemapping est un outil essentiel lors de l'ablation des PVC et TV idiopathiques. Il a été démontré que l'appariement automatisé des modèles a une influence significative sur les procédures d'ablation du PVC, mais le module PASO de CARTO3 n'a pas été étudié dans un essai randomisé.
Objectif de l'étude Évaluer le bénéfice supplémentaire de l'appariement du modèle PASO sur la procédure d'ablation PVC en ce qui concerne les paramètres procéduraux et les résultats par rapport à la cartographie conventionnelle du rythme.
Hypothèse Le guidage PASO lors de l'ablation PVC/VT a un impact significatif sur le devenir après ablation par cathéter des PVC/VT idiopathiques.
Conception de l'étude Cette étude est prévue comme un essai bicentrique. Tous les patients se présentant pour une ablation de novo d'une arythmie ventriculaire idiopathique seront inclus et randomisés selon un rapport 1:1 dans cet essai contrôlé randomisé ouvert, bicentrique.
Chez les patients randomisés dans le groupe PASO / intervention, la cartographie du rythme sera guidée par l'appariement automatisé des modèles du module PASO de CARTO3.
Chez les patients randomisés dans le groupe conventionnel / témoin, la cartographie conventionnelle du rythme sera utilisée.
Une géométrie électroanatomique 3D incluant la cartographie d'activation sera acquise chez tous les patients utilisant CARTO3. La sédation, les cathéters et la surveillance pendant et après l'AC ne différeront pas de la pratique clinique standard et seront les mêmes pour les deux groupes.
Le suivi après 3 et 12 mois évaluera la charge de PVC par Holter ECG, les symptômes par un questionnaire standardisé et la fonction VG par TTE
Durée et taille de l'étude Sur la base des résultats antérieurs ("Impact of Automated Template Matching during PVC Ablation: Results from a Randomized Controlled Trial" Lüker et al. Présentation du poster ESC 2014) 144 pts doivent être randomisés pour détecter une différence significative en ce qui concerne le succès de l'ablation au suivi (alpha 0,05, puissance 80 %).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- University Hospital Cologne
-
Chercheur principal:
- Jakob Luker, MD
-
Chercheur principal:
- Daniel Steven, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé et écrit
- arythmie ventriculaire (PVC ou VT) avec indication pour CA
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle ou souffrant de troubles/handicaps mentaux
- PVC polymorphe / VT
- ischémie myocardique en cours
- grossesse
- remplacement de la valve qui empêche l'accès au site suspect d'origine PVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cartographie du rythme conventionnel
Cartographie du rythme PVC conventionnel sans guidage visuel du PASO
|
sans visualisation en cartographie 3D
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cartographie du rythme PASO
Cartographie du rythme PASO avec visualisation dans CARTO3
|
Utilisation du module de visualisation PASO pacemapping de CARTO3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive PVC dans Holter ECG
Délai: 12 semaines après la procédure d'ablation
|
Évaluation de la PVC en % du nombre total de battements cardiaques dans un ECG Holter de 24 heures
|
12 semaines après la procédure d'ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive symptomatique
Délai: entre 3 et 12 mois après ablation
|
récidive de PVC selon les symptômes des patients
|
entre 3 et 12 mois après ablation
|
|
Évaluation de la fraction d'éjection VG (%)
Délai: entre 3 mois et 12 mois après ablation
|
Modification de la fraction d'éjection du VG après ablation (%)
|
entre 3 mois et 12 mois après ablation
|
|
Durée de la procédure
Délai: De la ponction à l'aine au retrait de la gaine
|
Durée de la procédure (min)
|
De la ponction à l'aine au retrait de la gaine
|
|
Paramètres de fluoroscopie procédurale
Délai: De la ponction à l'aine au retrait de la gaine
|
Dose de fluoroscopie (Gy x cm2) et temps (min)
|
De la ponction à l'aine au retrait de la gaine
|
|
Paramètres d'ablation procédurale
Délai: De la ponction à l'aine au retrait de la gaine
|
Nombre de lésions RF (n) et succès de l'ablation aiguë (arrêt de PVC)
|
De la ponction à l'aine au retrait de la gaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKK-PASTPVC-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .