PVC 어블레이션을 위한 PASO 자동 템플릿 매칭 (PAsT-PVC)
PASO - PVC 절제를 위한 자동 템플릿 매칭: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소개/근거 건강한 심장의 조기 심실 수축(PVC)은 짧은 결합 간격이 없거나 손상된 좌심실 기능이 없는 경우 사망률 증가와 관련이 없으며 무증상인 경우 치료가 필요하지 않습니다. 증상이 있는 특발성 PVC 또는 VT는 반복적인 심계항진, 어지러움, 호흡곤란 및 빠른 VT의 경우 실신으로 환자에게 부담을 줄 수 있습니다. 기저 심근병증이 없는 환자에서도 높은 PVC 부담으로 인한 좌심실 기능의 가역적 감소가 보고되었습니다. RFA(Radiofrequency Ablation)는 특발성 PVC 및 VT를 치료하는 잘 확립된 방법이며 만족스러운 장기 결과와 관련이 있습니다. Pacemapping은 특발성 PVC 및 VT를 절제하는 동안 필수적인 도구입니다. 자동화된 템플릿 매칭은 PVC 절제 절차에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났지만 CARTO3의 PASO 모듈은 무작위 시험에서 연구되지 않았습니다.
연구 목적 기존 페이스 매핑과 비교할 때 절차적 매개변수 및 결과와 관련하여 PVC 절제 절차에서 PASO 템플릿 매칭의 추가 이점을 평가합니다.
가설 PVC/VT 절제 중 PASO 유도는 특발성 PVC/VT의 카테터 절제 후 결과에 상당한 영향을 미칩니다.
연구 설계 이 연구는 2개 센터 시험으로 계획됩니다. 특발성 심실성 부정맥의 새로운 절제술을 위해 내원한 모든 환자가 공개 라벨, 2개 센터, 무작위 통제 시험에 1:1 방식으로 포함되고 무작위 배정됩니다.
PASO/개입 그룹으로 무작위 배정된 환자에서 페이스매핑은 CARTO3의 PASO 모듈의 자동 템플릿 일치에 의해 안내됩니다.
기존/대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우 기존 페이스매핑이 사용됩니다.
활성화 매핑을 포함한 3D 전기해부학 기하학은 CARTO3를 사용하는 모든 환자에서 획득됩니다. CA 도중 및 이후에 진정, 카테터 및 모니터링은 표준 임상 실습과 다르지 않으며 두 그룹 모두 동일합니다.
3개월 및 12개월 후 후속 조치는 Holter ECG에 의한 PVC 부담, 표준화된 설문지를 통한 증상 및 TTE에 의한 LV 기능을 평가합니다.
기간 및 연구 규모 이전 연구 결과("Impact of Automated Template Matching during PVC Ablation: Results from a Randomized Controlled Trial" Lüker et al. ESC 2014 포스터 발표) 후속 조치(알파 0.05, 검정력 80%)에서 절제 성공과 관련하여 유의미한 차이를 감지하려면 144점을 무작위로 추출해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, 50937
- 모병
- University Hospital Cologne
-
수석 연구원:
- Jakob Luker, MD
-
수석 연구원:
- Daniel Steven, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 서면 동의
- CA에 대한 적응증이 있는 심실성 부정맥(PVC 또는 VT)
제외 기준:
- 후견인 또는 정신 장애/장애가 있는 환자
- 다형 PVC / VT
- 진행중인 심근 허혈
- 임신
- PVC 기원이 의심되는 부위에 대한 접근을 막는 밸브 교체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 페이스 매핑
PASO의 시각적 안내가 없는 기존 PVC 페이스 매핑
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3D 매핑에서 시각화 없이
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실험적: PASO 페이스 매핑
CARTO3의 시각화를 통한 PASO 페이스 매핑
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CARTO3의 PASO 페이스매핑 시각화 모듈 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Holter ECG에서 PVC 재발
기간: 절제 시술 후 12주
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24시간 Holter ECG에서 총 심장 박동 수의 %로 PVC 평가
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절제 시술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 재발
기간: 절제 후 3~12개월
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환자 증상에 따른 PVC 재발
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절제 후 3~12개월
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LV 박출률 평가(%)
기간: 절제 후 3개월에서 12개월 사이
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절제 후 좌심실 박출률의 변화(%)
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절제 후 3개월에서 12개월 사이
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절차 기간
기간: 사타구니 천자에서 칼집 제거까지
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시술 시간(분)
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사타구니 천자에서 칼집 제거까지
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절차적 형광 투시 매개변수
기간: 사타구니 천자에서 칼집 제거까지
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형광 투시 선량(Gy x cm2) 및 시간(분)
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사타구니 천자에서 칼집 제거까지
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절차적 절제 매개변수
기간: 사타구니 천자에서 칼집 제거까지
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RF 병변 수(n) 및 급성 절제 성공(PVC 중단)
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사타구니 천자에서 칼집 제거까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKK-PASTPVC-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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