PASO Automatisierter Template-Matching für die PVC-Ablation (PAsT-PVC)

Einführung/Begründung Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) im ansonsten gesunden Herzen sind nicht mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden, wenn kein kurzes Kopplungsintervall oder eine beeinträchtigte linksventrikuläre Funktion vorliegt, und erfordern keine Behandlung, wenn sie asymptomatisch sind. Symptomatische idiopathische PVC oder VT hingegen können Patienten mit wiederkehrenden Palpitationen, Schwindel, Atemnot und möglicherweise Synkopen bei schneller VT belasten. Eine reversible Abnahme der linksventrikulären Funktion als Folge einer hohen PVC-Belastung wurde auch bei Patienten ohne zugrunde liegende Kardiomyopathie berichtet. Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine gut etablierte Methode zur Behandlung von idiopathischer PVC und VT und wird mit zufriedenstellenden Langzeitergebnissen in Verbindung gebracht. Pacemapping ist ein wesentliches Hilfsmittel bei der Ablation von idiopathischer PVC und VT. Es hat sich gezeigt, dass der automatisierte Vorlagenabgleich einen signifikanten Einfluss auf PVC-Ablationsverfahren hat, aber das PASO-Modul von CARTO3 wurde nicht in einer randomisierten Studie untersucht.

Ziel der Studie Bewertung des zusätzlichen Nutzens des PASO-Template-Matching bei PVC-Ablationsverfahren im Hinblick auf Verfahrensparameter und Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichem Pace-Mapping.

Hypothese PASO-Führung während der PVC/VT-Ablation hat einen signifikanten Einfluss auf das Ergebnis nach Katheterablation von idiopathischer PVC/VT.

Studiendesign Diese Studie ist als Zwei-Zentren-Studie geplant. Alle Patienten, die sich zur De-novo-Ablation einer idiopathischen ventrikulären Arrhythmie vorstellen, werden in diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Zentren eingeschlossen und 1:1 randomisiert.

Bei Patienten, die in die PASO-/Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird das Pace-Mapping vom automatisierten Template-Matching des PASO-Moduls von CARTO3 geleitet.

Bei Patienten, die in die konventionelle / Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird konventionelles Pace-Mapping angewendet.

Eine elektroanatomische 3D-Geometrie einschließlich Aktivierungsmapping wird bei allen Patienten mit CARTO3 erfasst. Sedierung, Katheter und Überwachung während und nach CA unterscheiden sich nicht von der klinischen Standardpraxis und sind für beide Gruppen gleich.

Follow-up nach 3 und 12 Monaten wird die PVC-Belastung durch Holter-EKG, Symptome durch einen standardisierten Fragebogen und die LV-Funktion durch TTE beurteilen

Dauer und Studiengröße Basierend auf früheren Erkenntnissen („Impact of Automated Template Matching during PVC Ablation: Results from a Randomized Controlled Trial“ Lüker et al. ESC 2014 Posterpräsentation) 144 Punkte müssen randomisiert werden, um einen signifikanten Unterschied in Bezug auf den Ablationserfolg bei der Nachuntersuchung zu erkennen (Alpha 0,05, Power 80 %).