PASO Automatyczne dopasowywanie szablonów do ablacji PVC (PAsT-PVC)

Wprowadzenie / uzasadnienie Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) w poza tym zdrowym sercu nie są związane ze zwiększoną śmiertelnością przy braku krótkiego odstępu między sprzężeniami lub upośledzoną funkcją lewej komory i nie wymagają leczenia, jeśli nie wykazują objawów. Z kolei objawowe idiopatyczne PVC lub VT mogą obciążać pacjentów nawracającymi kołataniami serca, zawrotami głowy, dusznością i możliwymi omdleniami w przypadku szybkiego VT. Odwracalne pogorszenie funkcji lewej komory w wyniku dużego obciążenia PVC było zgłaszane nawet u pacjentów bez podstawowej kardiomiopatii. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest uznaną metodą leczenia idiopatycznego PVC i VT i wiąże się z zadowalającymi wynikami długoterminowymi. Pacemapping jest niezbędnym narzędziem podczas ablacji idiopatycznego PVC i VT. Wykazano, że automatyczne dopasowywanie szablonów ma znaczący wpływ na procedury ablacji PVC, ale moduł PASO CARTO3 nie był badany w randomizowanym badaniu.

Cel badania Ocena dodatkowych korzyści dopasowania szablonu PASO w procedurze ablacji PVC w odniesieniu do parametrów procedury i wyniku w porównaniu z konwencjonalnym mapowaniem stymulacji.

Hipoteza Prowadzenie PASO podczas ablacji PVC/VT ma istotny wpływ na wynik po ablacji przezcewnikowej idiopatycznego PVC/VT.

Projekt badania To badanie jest zaplanowane jako badanie dwuośrodkowe. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do ablacji de novo idiopatycznych komorowych zaburzeń rytmu zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do tego otwartego, dwuośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

U pacjentów zrandomizowanych do PASO / grupy interwencyjnej mapowanie stymulacji będzie kierowane przez automatyczne dopasowywanie szablonów modułu PASO CARTO3.

U pacjentów przydzielonych losowo do grupy konwencjonalnej/kontrolnej zastosowane zostanie konwencjonalne mapowanie stymulacji.

Geometria elektroanatomiczna 3D, w tym mapowanie aktywacji, zostanie uzyskana u wszystkich pacjentów za pomocą CARTO3. Sedacja, cewniki i monitorowanie w trakcie i po CA nie będą odbiegać od standardowej praktyki klinicznej i będą takie same dla obu grup.

Wizyta kontrolna po 3 i 12 miesiącach będzie polegać na ocenie obciążenia PCW za pomocą Holtera EKG, objawów za pomocą standaryzowanego kwestionariusza i funkcji LV za pomocą TTE

Czas trwania i rozmiar badania Na podstawie wcześniejszych ustaleń („Wpływ automatycznego dopasowywania szablonów podczas ablacji PVC: wyniki z randomizowanej kontrolowanej próby” Lüker et al. prezentacja plakatu ESC 2014) 144 pacjentów należy zrandomizować, aby wykryć istotną różnicę w odniesieniu do powodzenia ablacji w okresie obserwacji (alfa 0,05, moc 80%).