Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PASO automatisoitu mallien sovitus PVC-ablaatioon (PAsT-PVC)

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Köln

PASO – automatisoitu mallien sovitus PVC-ablaatioon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tahdistuskartoitus on välttämätön työkalu idiopaattisen PVC:n ja VT:n ablaation aikana. Automaattisen mallien sovituksen on osoitettu vaikuttavan merkittävästi PVC-ablaatiomenetelmiin, mutta CARTO3:n PASO-moduulia ei ole tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PASO-mallien sovittamisen lisähyötyä PVC-ablaatiomenettelyssä menettelyparametrien ja tuloksen suhteen verrattuna tavanomaiseen tahtikartoituksiin. Yhteensä 144 pistettä satunnaistetaan suhteessa 1:1 PVC-ablaatioon, joka ohjataan tavanomaisella tahdistuskartoituksella vs. PASO-tahdistuskartoituksen ohjaamaan PVC-ablaatioon. Potilaita seurataan Holter-EKG:llä ja TTE:llä 3 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto / perustelut Muuten terveen sydämen ennenaikaiset kammio- supistukset (PVC) eivät liity lisääntyneeseen kuolleisuuteen, jos kytkentäväliä ei ole lyhyt tai vasemman kammion toiminta on heikentynyt, eivätkä ne vaadi hoitoa, jos ne ovat oireettomia. Oireinen idiopaattinen PVC tai VT voi puolestaan ​​rasittaa potilaita toistuviin sydämentykytyksiin, huimaukseen, hengenahdistukseen ja mahdollisesti pyörtymiseen nopean VT:n tapauksissa. Vasemman kammion toiminnan palautuva heikkeneminen korkeasta PVC-kuormituksesta on raportoitu myös potilailla, joilla ei ole taustalla olevaa kardiomyopatiaa. Radiotaajuusablaatio (RFA) on vakiintunut menetelmä idiopaattisen PVC:n ja VT:n hoitoon, ja siihen liittyy tyydyttäviä pitkän aikavälin tuloksia. Tahdistuskartoitus on välttämätön työkalu idiopaattisen PVC:n ja VT:n ablaation aikana. Automaattisen mallien sovituksen on osoitettu vaikuttavan merkittävästi PVC-ablaatiomenetelmiin, mutta CARTO3:n PASO-moduulia ei ole tutkittu satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen tarkoitus Arvioida PASO-mallien sovituksen lisähyötyä PVC-ablaatiomenettelyssä menettelyparametrien ja tuloksen suhteen verrattuna tavanomaiseen tahdistuskartoituksiin.

Hypoteesi PASO-ohjauksella PVC/VT-ablaation aikana on merkittävä vaikutus tulokseen idiopaattisen PVC/VT:n katetriablaation jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on suunniteltu kahden keskuksen tutkimukseksi. Kaikki potilaat, joilla on idiopaattisen kammioarytmian de novo -ablaatio, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1-muodossa tähän avoimeen, kaksikeskukseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

PASO-/interventioryhmään satunnaistetuilla potilailla tahdistuskartoitusta ohjaa CARTO3:n PASO-moduulin automaattinen mallinsovitus.

Potilailla, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen/kontrolliryhmään, käytetään tavanomaista tahdistuskartoitusta.

Kaikille CARTO3:a käyttäville potilaille hankitaan 3D-elektroanatominen geometria, joka sisältää aktivointikartoituksen. Sedaatio, katetrit ja seuranta CA:n aikana ja sen jälkeen eivät eroa tavallisesta kliinisestä käytännöstä ja ovat samat molemmille ryhmille.

Seurannassa 3 ja 12 kuukauden kuluttua arvioidaan PVC-kuormitus Holter-EKG:llä, oireet standardoidulla kyselylomakkeella ja LV-toiminto TTE:llä

Tutkimuksen kesto ja koko Perustuu aikaisempiin havaintoihin ("Automaattisen mallin sovituksen vaikutus PVC-ablaation aikana: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tulokset" Lüker et al. ESC 2014 -julisteesitys) 144 pistettä on satunnaistettava, jotta havaitaan merkittävä ero ablaation onnistumisessa seurannassa (alfa 0,05, teho 80 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • University Hospital Cologne
        • Päätutkija:
          • Jakob Luker, MD
        • Päätutkija:
          • Daniel Steven, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen, kirjallinen suostumus
  • kammioarytmia (PVC tai VT) CA:n indikaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat holhouksessa tai joilla on mielenterveysongelmia/vammaisia
  • Polymorfinen PVC / VT
  • meneillään oleva sydänlihasiskemia
  • raskaus
  • venttiilin vaihto, joka estää pääsyn PVC-alkuperää epäillylle paikalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen tahtikartoitus
Perinteinen PVC-tahtikartoitus ilman PASO:n visuaalista ohjausta
Menettely: Perinteinen tahdistuskartoitus
ilman visualisointia 3D-kartoituksessa
KOKEELLISTA: PASO-tahtikartoitus
PASO-tahtikartoitus visualisoinnilla CARTO3:ssa
Menettely: PASO tahdistuskartoitus
CARTO3:n PASO-tahdistusvisualisointimoduulin käyttäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVC:n uusiutuminen Holterin EKG:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ablaatiotoimenpiteen jälkeen
PVC:n arvio prosentteina sydämenlyöntien kokonaismäärästä 24 tunnin Holter-EKG:ssa
12 viikkoa ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ablaation jälkeen
PVC:n uusiutuminen potilaan oireiden mukaan
3-12 kuukautta ablaation jälkeen
LV-ejektiofraktion arviointi (%)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ablaation jälkeen
LV-ejektiofraktion muutos ablaation jälkeen (%)
3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä ablaation jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Nivuspunktiosta tupen poistoon
Toimenpiteen kesto (min)
Nivuspunktiosta tupen poistoon
Menettelyllisen fluoroskopian parametrit
Aikaikkuna: Nivuspunktiosta tupen poistoon
Fluoroskopiaannos (Gy x cm2) ja aika (min)
Nivuspunktiosta tupen poistoon
Proseduurin ablaatioparametrit
Aikaikkuna: Nivuspunktiosta tupen poistoon
Radiotaajuisten leesioiden lukumäärä (n) ja ablaatio onnistuu (PVC:n lopettaminen)
Nivuspunktiosta tupen poistoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Köln

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKK-PASTPVC-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Perinteinen tahdistuskartoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa