骨移植物粒径对骨活力和体积的影响
一项随机分口研究，研究骨移植物粒径对接受上颌窦增高术以放置牙种植体的受试者的骨活力和骨量结果的影响
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项随机、单盲、分口、单中心研究。
将筛选约 20 名受试者，以便随机分配 10 名研究受试者。 需要使用侧窗技术进行双侧鼻窦增高手术的 10 名患者将使用计算机生成的随机技术进行随机分组。
在手术当天，每个牙齿部位将按 1:1 的比例随机分配到口腔右侧或左侧的以下骨移植物之一中：
- 骨移植A：1个窦采用25%同种小颗粒皮质骨、25%同种异体大颗粒皮质骨、25%同种小颗粒松质骨和25%同种异体松质骨的混合物（N=10）
- 骨移植 B：对侧窦的 100% 大颗粒松质同种异体移植物 (N=10) 窦增强手术后，将立即采集 CBCT，并将其与种植体植入前的第二次 CBCT 进行比较，以比较种植体植入前的第二次 CBCT鼻窦。
在植入种植体就诊时，将从两个鼻窦收集骨芯进行组织形态学评估，以评估残留的移植物颗粒、新的重要骨形成和软组织成分的数量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- Department of Periodontology and Implant Dentistry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 能够保持良好的口腔卫生
- 两侧上颌后牙缺失且颌骨残留不足 5 毫米，需要在种植牙之前进行上颌窦提升术
- 有能力并愿意给予知情同意
排除标准：
- 存在可能对鼻窦手术造成过度风险的潜在医疗状况
- 未经治疗的口腔感染患者
- 怀孕及哺乳期女性
- 有吸烟和/或咀嚼烟草习惯的人
- 患者不愿意参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：骨移植A
移植骨A：25%小颗粒皮质、25%大颗粒皮质、25%小颗粒松质骨、25%大颗粒松质骨同种异体骨的混合物
|
使用侧窗技术的双侧窦增强手术。 移植材料组合 A 或 B 将随机分配到左右窦。 每个受试者将收到以下同种异体骨移植材料： 4 至 6 克市售人类供体同种异体骨移植物（Puros Allograft Bone Particles，Zimmer Biomet，Palm Beach Gardens，FL USA），由尺寸为 250-1000 微米和 1000-2000 微米的移植物 A 皮质骨和松质骨碎片组成，或对侧窦的移植物 B：单独的松质骨 1000-2000 微米大小。 |
|
有源比较器：骨移植B
移植骨 B：100% 大颗粒松质同种异体移植骨
|
使用侧窗技术的双侧窦增强手术。 移植材料组合 A 或 B 将随机分配到左右窦。 每个受试者将收到以下同种异体骨移植材料： 4 至 6 克市售人类供体同种异体骨移植物（Puros Allograft Bone Particles，Zimmer Biomet，Palm Beach Gardens，FL USA），由尺寸为 250-1000 微米和 1000-2000 微米的移植物 A 皮质骨和松质骨碎片组成，或对侧窦的移植物 B：单独的松质骨 1000-2000 微米大小。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨质量
大体时间：手术后，8个月，1年
|
通过测量以下指标来评估移植鼻窦中生成的骨质量：重要骨形成百分比、炎症组织百分比（如果有）
|
手术后，8个月，1年
|
|
骨质量
大体时间：手术后，8个月，1年
|
通过测量以下内容来评估移植鼻窦中生成的骨质量： 残余骨移植材料的百分比
|
手术后，8个月，1年
|
|
骨质量
大体时间：手术后，8个月，1年
|
通过测量以下指标来评估移植鼻窦中生成的骨质量： 炎症组织的百分比（如果有）
|
手术后，8个月，1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨量稳定性
大体时间：手术后，8个月，1年
|
通过 CBCT 分析评估骨量稳定性，比较植入时、移植后 8 个月和植入后 1 年的骨量稳定性
|
手术后，8个月，1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.