A csontgraft részecskemérete a csontok vitalitásáról és térfogatáról
Véletlenszerű, osztott szájú vizsgálat a csontgraft részecskeméretének a csontok vitalitására és a csonttérfogat eredményeire gyakorolt hatásáról fogimplantátumok elhelyezésére szolgáló arcüreg-nagyobbításon átesett személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, egymaszkos, osztott szájú, egyközpontú vizsgálat.
Körülbelül 20 alanyt szűrnek meg annak érdekében, hogy 10 vizsgálati alanyt randomizáljanak. 10 olyan beteget, akiknek kétoldali melléküreg-nagyobbításra volt szükségük az oldalablak technikával, számítógéppel generált randomizált technikával randomizálunk.
A sebészeti beavatkozás napján minden foghelyet 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak a következő csontgraftok egyikébe a száj jobb vagy bal oldalára:
- Csontgraft A: 25% kisszemcsés corticalis allograft, 25% nagyrészecskés corticalis allograft, 25% kisszemcsés szivacsos allograft és 25% nagyrészecskés szivacsos allograft keverékét használjuk egy sinushoz (N=10)
- Csontgraft B: 100%-ban nagy szemcsés szivacsos allograft az ellenoldali sinushoz (N=10) Közvetlenül a sinus augmentációs műtét után CBCT-t készítenek, és összehasonlítják egy második CBCT-vel az implantátum beültetése előtt a térfogati változások összehasonlítása érdekében. a sinus.
Az implantátum beültetése alkalmával mindkét melléküregből csontmagot gyűjtenek a hisztomorfometrikus értékelés céljából, hogy kiértékeljék a maradék graftrészecskéket, az új létfontosságú csontképződést és a lágyrész-komponensek mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Department of Periodontology and Implant Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó testi egészség
- Képes fenntartani a jó szájhigiéniát
- Hiányzó hátsó felső állkapocs fogak mindkét oldalon, és kevesebb, mint 5 mm-nél kisebb állkapocscsont maradványcsont, ami a fogászati implantátum beültetése előtt arcüreg-nagyobbítást igényel
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan mögöttes egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek indokolatlan kockázatot jelenthetnek a sinusműtét számára
- Kezeletlen szájüregi fertőzésben szenvedő betegek
- Terhes és szoptató nőstények
- Olyan személyek, akiknek szokásuk van dohányozni és/vagy dohányozni
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csontgraft A
Csontgraft A: 25% kis részecskékből álló corticalis, 25% nagy részecskék corticalis, 25% kis szemcsés szivacsos, 25% nagy szemcsés szivacsos allograft keveréke
|
Kétoldali sinus augmentációs eljárás laterális ablakos technikával. Az A vagy B graftanyag-kombináció véletlenszerűen lesz hozzárendelve a jobb és a bal sinushoz. Minden alany a következő csont-allograft anyagot kapja: 4-6 gramm kereskedelemben kapható humán donor csont allograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA), amely 250-1000 mikron és 1000-2000 mikron méretű Graft A kérgi és szivacsos csontdarabokból áll, vagy B graft kontralaterális sinus számára: szivacsos 1000-2000 mikron méret önmagában. |
|
Aktív összehasonlító: Csontgraft B
Csontgraft B: 100%-ban nagy szemcsés szivacsos allograft
|
Kétoldali sinus augmentációs eljárás laterális ablakos technikával. Az A vagy B graftanyag-kombináció véletlenszerűen lesz hozzárendelve a jobb és a bal sinushoz. Minden alany a következő csont-allograft anyagot kapja: 4-6 gramm kereskedelemben kapható humán donor csont allograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA), amely 250-1000 mikron és 1000-2000 mikron méretű Graft A kérgi és szivacsos csontdarabokból áll, vagy B graft kontralaterális sinus számára: szivacsos 1000-2000 mikron méret önmagában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont minősége
Időkeret: Műtét után 8 hónap, 1 év
|
Az átültetett melléküregekben keletkező csont minőségének értékelése a következők mérésével: százalékos létfontosságú csontképződés, gyulladásos szövet százalékos aránya, ha van ilyen
|
Műtét után 8 hónap, 1 év
|
|
A csont minősége
Időkeret: Műtét után 8 hónap, 1 év
|
Az átültetett melléküregekben keletkező csont minőségének értékelése a maradék csontgraft anyag százalékának mérésével
|
Műtét után 8 hónap, 1 év
|
|
A csont minősége
Időkeret: Műtét után 8 hónap, 1 év
|
Az átültetett melléküregekben keletkező csont minőségének értékelése a gyulladásos szövet százalékos arányának mérésével, ha van ilyen
|
Műtét után 8 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csonttérfogat stabilitása
Időkeret: Műtét után 8 hónap, 1 év
|
A csonttérfogat stabilitásának értékelése CBCT analízissel, összehasonlítva a beültetés időpontjától, 8 hónappal az átültetés után és 1 évvel az implantáció után
|
Műtét után 8 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-00996
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .